Eine Untersuchung über die Wirkung von Alter und BMI auf die Pharmakokinetik von transdermalem Granisetron
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sancuso® (Granisetron transdermales System [TDS] oder Pflaster) wurde im September 2008 von der Food and Drug Administration (FDA) der Vereinigten Staaten (US) zugelassen und ist indiziert zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die eine mäßig und/oder stark emetogene Chemotherapie erhalten Behandlungen mit einer Dauer von bis zu 5 aufeinanderfolgenden Tagen.
Während pharmakokinetische In-vivo-Studien mit Sancuso® an gesunden Erwachsenen und an Probanden, die eine Chemotherapie erhielten, durchgeführt wurden, gibt es nur begrenzte Daten von Probanden, die aufgrund von fortgeschrittenem Alter oder schlechtem Ernährungszustand im Zusammenhang mit chronischen Erkrankungen eine veränderte Hautintegrität aufweisen. Darüber hinaus deuten die verfügbaren Daten darauf hin, dass Granisetron in das subkutane Fettgewebe abgegeben und mit der Zeit aus diesem Kompartiment freigesetzt wird. Es ist möglich, dass Personen mit unterschiedlichem Ernährungsstatus und daraus resultierenden Unterschieden im subkutanen Fettgewebe Unterschiede in der Pharmakokinetik aufweisen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH33 2NE
- Charles River Clinical Services Edinburgh Ltd
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-- Gesunde männliche oder weibliche Probanden:
Teil I
- Alter ≥ 65 Jahre beim Screening
- Kontrollgruppe: Alter ≥ 18 bis 45 Jahre beim Screening
Teil II -- Alter zwischen 18 und 60 Jahren, einschließlich, bei der Vorführung
Teil I
-- BMI zwischen 20,0 und 29,9 kg/m², einschließlich
Teil II
- Untergewicht (BMI < 18,5 kg/m²) oder Fettleibigkeit (BMI zwischen 30,0 und 39,9 kg/m², einschließlich)
- Kontrollgruppe: BMI zwischen 20,0 und 24,9 kg/m², einschließlich
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder frühere Krankheiten, Störungen, Allergien oder Zustände, die die Studiendurchführung oder Laborbeurteilungen beeinflussen könnten oder die ein unangemessenes Risiko durch die Studienmedikation oder -verfahren darstellen.
- Ergebnis der körperlichen Untersuchung oder Screening-Untersuchung, die darauf hinweist, dass der Proband für das Studium nicht geeignet ist.
- Narbenbildung an den Oberarmen.
- Positives Virologie-, Urin-Drogenmissbrauchs- oder Schwangerschaftstestergebnis (nur weibliche Probanden im gebärfähigen Alter).
- Kürzliche Einnahme von verschriebenen oder rezeptfreien Medikamenten.
- Erhalt eines Prüfmedikaments innerhalb von 3 Monaten (90 Tagen) vor der Pflasterapplikation.
- Verlust von ≥ 400 ml Blut (z. Blutspender gewesen) innerhalb der letzten 3 Monate.
- Durchschnittlicher wöchentlicher Alkoholkonsum > 21 Einheiten (Männer) oder 14 Einheiten (Frauen) oder gewohnheitsmäßiges Rauchen von ≥ 5 Zigaretten oder entsprechendem Tabak pro Tag innerhalb der 6 Monate vor dem Anbringen des Pflasters.
- Stillende weibliche Probanden und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während und für 90 Tage nach der Studie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
- Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfarztes oder Studienzentrums sowie Familienmitglieder der Mitarbeiter oder des Prüfarztes.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sancuso®-Pflaster
Probanden, die 1 Sancuso®-Pflaster erhielten, das 7 Tage lang getragen wurde
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3,1 mg/24 Stunden; transdermal.
Ein Pflaster wird auf gesunde, intakte Haut am äußeren Oberarm aufgetragen und 7 Tage lang getragen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Pharmakokinetisches Profil des Granisetron-Pflasters bei älteren Patienten (Teil 1) und bei untergewichtigen und adipösen Patienten (Teil 2)
Zeitfenster: 0 bis 216 Stunden nach der Einnahme
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0 bis 216 Stunden nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheit und Verträglichkeit des Granisetron-Pflasters bei älteren Probanden (Teil 1) und bei untergewichtigen und adipösen Probanden (Teil 2)
Zeitfenster: Bis zu 23 Tage nach der Einnahme
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Bis zu 23 Tage nach der Einnahme
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Pflasterhaftung und verbleibendes Granisetron nach Pflasteranwendung bei älteren Personen (Teil 1) und bei untergewichtigen und adipösen Personen (Teil 2)
Zeitfenster: 0 bis 168 Stunden nach der Einnahme
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0 bis 168 Stunden nach der Einnahme
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PK-Profil des Granisetron-Pflasters bei älteren Probanden im Vergleich zu jüngeren Probanden (Teil 1) und PK-Profil des Granisetron-Pflasters bei untergewichtigen und adipösen Probanden im Vergleich zu Probanden, deren Body-Mass-Index (BMI) im normalen Bereich liegt (Teil 2)
Zeitfenster: 0 bis 216 Stunden nach der Einnahme
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0 bis 216 Stunden nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stuart J Mair, Syneos Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 392MD/40/C
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