Een onderzoek naar het effect van leeftijd en BMI op de farmacokinetiek van transdermale granisetron

Inclusiecriteria:

-- Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen:

Deel I

• Leeftijd ≥ 65 jaar bij screening
• Controlegroep: leeftijd ≥ 18 tot 45 jaar bij screening

Deel II -- Leeftijd tussen 18 en 60 jaar, inclusief, bij screening

Deel I

-- BMI tussen 20,0 en 29,9 kg/m², inclusief

Deel II

• Ondergewicht (BMI < 18,5 kg/m²) of obesitas (BMI tussen 30,0 en 39,9 kg/m², inclusief)
• Controlegroep: BMI tussen 20,0 en 24,9 kg/m², inclusief

Uitsluitingscriteria:

• Huidige of eerdere ziekte, stoornis, allergie of aandoening die het studiegedrag of laboratoriumbeoordelingen zou kunnen beïnvloeden, of die een onnodig risico met zich meebrengt door studiemedicatie of -procedures.
• Resultaat van lichamelijk onderzoek of screeningonderzoek dat aangeeft dat de proefpersoon ongeschikt is voor onderzoek.
• Littekens op de bovenarmen.
• Positieve virologie, drugsmisbruik in de urine of uitslag van zwangerschapstest (alleen vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden).
• Recent gebruik van voorgeschreven of zelfzorgmedicatie.
• Kreeg een onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden (90 dagen) voorafgaand aan het aanbrengen van de pleister.
• Verlies van ≥ 400 ml bloed (bijv. bloeddonor geweest) in de afgelopen 3 maanden.
• Gemiddeld wekelijks alcoholgebruik > 21 eenheden (mannen) of 14 eenheden (vrouwen), of rookt gewoonlijk ≥ 5 sigaretten of gelijkwaardige tabak per dag binnen de 6 maanden voordat de pleister wordt aangebracht.
• Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven en vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en niet bereid zijn een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens en gedurende 90 dagen na het onderzoek.
• Werknemer van de onderzoeker of het studiecentrum, die direct betrokken is bij de voorgestelde studie of andere studies onder leiding van die onderzoeker of dat studiecentrum, evenals familieleden van de werknemers of de onderzoeker.