Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния возраста и ИМТ на фармакокинетику трансдермального гранисетрона

22 июля 2024 г. обновлено: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Это исследование направлено на оценку влияния возраста и ИМТ на фармакокинетику и безопасность Sancuso®.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Sancuso® (трансдермальная система гранисетрон [TDS] или пластырь) был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в сентябре 2008 г. и показан для предотвращения тошноты и рвоты у пациентов, получающих умеренно и/или высокоэметогенную химиотерапию. режимы продолжительностью до 5 дней подряд.

Несмотря на то, что исследования фармакокинетики Sancuso® in vivo проводились у здоровых взрослых и у субъектов, получающих химиотерапию, имеются ограниченные данные о субъектах, у которых целостность кожи изменилась из-за преклонного возраста или плохого питания, связанного с хроническими заболеваниями. Кроме того, имеющиеся данные свидетельствуют о том, что гранисетрон доставляется в подкожно-жировую клетчатку и со временем высвобождается из этого компартмента. Возможно, что у людей с разным статусом питания и вытекающими отсюда различиями в подкожном жире будут различия в фармакокинетике.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

-- Здоровые мужчины или женщины:

Часть I

  • Возраст ≥ 65 лет на момент скрининга
  • Контрольная группа: возраст от ≥ 18 до 45 лет на момент скрининга

Часть II -- Возраст от 18 до 60 лет включительно на момент скрининга

Часть I

-- ИМТ от 20,0 до 29,9 кг/м² включительно

Часть II

  • Низкий вес (ИМТ < 18,5 кг/м²) или ожирение (ИМТ от 30,0 до 39,9 кг/м² включительно)
  • Контрольная группа: ИМТ от 20,0 до 24,9 кг/м² включительно

Критерий исключения:

  • Текущее или предыдущее заболевание, расстройство, аллергия или состояние, которое может повлиять на проведение исследования или лабораторные оценки, или которое представляет чрезмерный риск от исследуемого лекарства или процедур.
  • Результат физического осмотра или скринингового исследования, указывающий на то, что субъект непригоден для исследования.
  • Рубцы на плечах.
  • Положительный результат вирусологии, злоупотребление наркотиками в моче или результат теста на беременность (только для женщин детородного возраста).
  • Недавнее использование предписанных или безрецептурных лекарств.
  • Получал исследуемый препарат в течение 3 месяцев (90 дней) до применения пластыря.
  • Потеря ≥ 400 мл крови (например, был донором крови) в течение предыдущих 3 месяцев.
  • Среднее еженедельное потребление алкоголя > 21 единицы (мужчины) или 14 единиц (женщины), или обычное курение ≥ 5 сигарет или эквивалентного табака в день в течение 6 месяцев до применения пластыря.
  • Кормящие женщины и женщины детородного возраста, не желающие использовать приемлемую форму контрацепции во время и в течение 90 дней после исследования.
  • Сотрудник исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого исследователя или исследовательского центра, а также члены семей сотрудников или исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Патч Санкузо®
Субъекты, получающие 1 пластырь Sancuso®, который носят в течение 7 дней.
Лекарство: гранисетрон
3,1 мг/24 часа; трансдермальный. Один пластырь накладывается на здоровую неповрежденную кожу внешней поверхности плеча и носится в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Трансдермальная система гранисетрон
  • Патч Санкузо®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетический профиль пластыря с гранисетроном у пожилых пациентов (часть 1) и у пациентов с недостаточным весом и ожирением (часть 2)
Временное ограничение: От 0 до 216 часов после введения дозы
От 0 до 216 часов после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость пластыря с гранисетроном у пожилых пациентов (часть 1), а также у пациентов с недостаточным весом и ожирением (часть 2)
Временное ограничение: До 23 дней после введения дозы
До 23 дней после введения дозы
Адгезия пластыря и остаточный гранисетрон после использования пластыря у пожилых людей (Часть 1) и у пациентов с недостаточным весом и ожирением (Часть 2)
Временное ограничение: От 0 до 168 часов после введения дозы
От 0 до 168 часов после введения дозы
Фармакокинетический профиль пластыря с гранисетроном у пожилых субъектов по сравнению с более молодыми субъектами (часть 1) и фармакокинетический профиль пластыря с гранисетроном у субъектов с недостаточным весом и ожирением по сравнению с субъектами, чей индекс массы тела (ИМТ) находится в пределах нормы (часть 2)
Временное ограничение: От 0 до 216 часов после введения дозы
От 0 до 216 часов после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Stuart J Mair, Syneos Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 392MD/40/C

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться