Badanie wpływu wieku i BMI na farmakokinetykę transdermalnego granisetronu
22 lipca 2024 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Celem tego badania jest ocena wpływu wieku i BMI na farmakokinetykę i bezpieczeństwo preparatu Sancuso®.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Sancuso® (granisetron transdermalny system [TDS] lub plaster) został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. schematy trwające do 5 kolejnych dni.
Chociaż przeprowadzono badania farmakokinetyczne in vivo preparatu Sancuso® u zdrowych osób dorosłych i osób otrzymujących chemioterapię, istnieją ograniczone dane dotyczące osób, u których integralność skóry została zmieniona z powodu zaawansowanego wieku lub złego stanu odżywienia związanego z chorobą przewlekłą. Ponadto dostępne dane sugerują, że granisetron jest dostarczany do podskórnej tkanki tłuszczowej i uwalniany z tego przedziału w miarę upływu czasu. Jest możliwe, że osoby o różnym stanie odżywienia i wynikające z tego różnice w podskórnej tkance tłuszczowej będą miały różnice w farmakokinetyce.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH33 2NE
- Charles River Clinical Services Edinburgh Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
-- Zdrowi mężczyźni lub kobiety:
Część I
- Wiek ≥ 65 lat w momencie badania przesiewowego
- Grupa kontrolna: w wieku ≥ 18 do 45 lat w momencie skriningu
Część II -- W wieku od 18 do 60 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego
Część I
-- BMI między 20,0 a 29,9 kg/m² włącznie
część druga
- Niedowaga (BMI < 18,5 kg/m²) lub otyłość (BMI między 30,0 a 39,9 kg/m² włącznie)
- Grupa kontrolna: BMI między 20,0 a 24,9 kg/m² włącznie
Kryteria wyłączenia:
- Obecna lub przebyta choroba, zaburzenie, alergia lub stan chorobowy, które mogłyby wpłynąć na przebieg badania lub oceny laboratoryjne, lub które stwarzają nadmierne ryzyko związane z badanym lekiem lub procedurami.
- Wynik badania fizykalnego lub badania przesiewowego wskazujący, że osoba nie nadaje się do badania.
- Blizny na ramionach.
- Pozytywna wirusologia, wynik testu na nadużywanie narkotyków w moczu lub wynik testu ciążowego (tylko kobiety w wieku rozrodczym).
- Niedawne stosowanie przepisanych lub dostępnych bez recepty leków.
- Otrzymał badany lek w ciągu 3 miesięcy (90 dni) przed nałożeniem plastra.
- Utrata ≥ 400 ml krwi (np. był krwiodawcą) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Średnie tygodniowe spożycie alkoholu > 21 jednostek (mężczyźni) lub 14 jednostek (kobiety) lub nawykowe palenie ≥ 5 papierosów lub równoważnego tytoniu dziennie w ciągu 6 miesięcy przed naklejeniem plastra.
- Kobiety w okresie laktacji i kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować akceptowalnej formy antykoncepcji podczas badania i przez 90 dni po jego zakończeniu.
- Pracownik badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego badacza lub ośrodka badawczego, a także członkowie rodzin pracowników lub badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Naszywka Sancuso®
Pacjenci otrzymujący 1 plaster Sancuso® noszony przez 7 dni
|
3,1 mg/24 godziny; przezskórne.
Jeden plaster nałożony na zdrową, nieuszkodzoną skórę na zewnętrznej części ramienia i noszony przez 7 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Profil farmakokinetyczny granisetronu w postaci plastra u osób w podeszłym wieku (część 1) oraz u osób z niedowagą i otyłością (część 2)
Ramy czasowe: 0 do 216 godzin po podaniu
|
0 do 216 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja granisetronu w postaci plastra u osób w podeszłym wieku (Część 1) oraz u osób z niedowagą i otyłością (Część 2)
Ramy czasowe: Do 23 dni po podaniu
|
Do 23 dni po podaniu
|
|
Adhezja plastra i pozostałości granisetronu po zastosowaniu plastra u osób w podeszłym wieku (część 1) oraz u osób z niedowagą i otyłością (część 2)
Ramy czasowe: 0 do 168 godzin po podaniu
|
0 do 168 godzin po podaniu
|
|
Profil farmakokinetyczny granisetronu u osób w podeszłym wieku w porównaniu z osobami młodszymi (Część 1) oraz profil farmakokinetyczny granisetronu u osób z niedowagą i otyłością w porównaniu z osobami, których wskaźnik masy ciała (BMI) mieści się w prawidłowym zakresie (Część 2)
Ramy czasowe: 0 do 216 godzin po podaniu
|
0 do 216 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stuart J Mair, Syneos Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2009
Pierwszy wysłany (Szacowany)
25 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki serotoninowe
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT3
- Granisetron
Inne numery identyfikacyjne badania
- 392MD/40/C
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .