Uma investigação sobre o efeito da idade e do IMC na farmacocinética do granissetron transdérmico

Critério de inclusão:

-- Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino:

Parte I

• Idade ≥ 65 anos na triagem
• Grupo controle: idade ≥ 18 a 45 anos na triagem

Parte II -- Com idade compreendida entre os 18 e os 60 anos, inclusive, à data do rastreio

Parte I

-- IMC entre 20,0 e 29,9 kg/m², inclusive

parte II

• Baixo peso (IMC < 18,5 kg/m²) ou obesidade (IMC entre 30,0 e 39,9 kg/m², inclusive)
• Grupo controle: IMC entre 20,0 e 24,9 kg/m², inclusive

Critério de exclusão:

• Doença, distúrbio, alergia ou condição atual ou anterior que possa afetar a conduta do estudo ou avaliações laboratoriais, ou que apresente risco indevido da medicação ou procedimentos do estudo.
• Resultado do exame físico ou investigação de triagem que indica que o sujeito não está apto para o estudo.
• Cicatriz na parte superior dos braços.
• Virologia positiva, drogas de abuso na urina ou resultado do teste de gravidez (somente mulheres com potencial para engravidar).
• Uso recente de medicamentos prescritos ou de venda livre.
• Recebeu um medicamento experimental dentro de 3 meses (90 dias) antes da aplicação do adesivo.
• Perda de ≥ 400 mL de sangue (por exemplo, foi doador de sangue) nos últimos 3 meses.
• Consumo semanal médio de álcool > 21 unidades (homens) ou 14 unidades (mulheres), ou fuma habitualmente ≥ 5 cigarros ou tabaco equivalente por dia nos 6 meses anteriores à aplicação do adesivo.
• Indivíduos do sexo feminino lactantes e indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que não desejam usar uma forma aceitável de contracepção durante e por 90 dias após o estudo.
• Funcionário do investigador ou centro de estudos, com envolvimento direto no estudo proposto ou outros estudos sob a direção desse investigador ou centro de estudos, bem como familiares dos funcionários ou do investigador.