환자 제어 진정 대 마취과 의사 관리 진정
2017년 11월 28일 업데이트: University of Pennsylvania
선택적 대장 내시경 검사를 받는 피험자의 호흡 장애 비율에 대한 프로포폴 및 레미펜타닐을 사용한 환자 제어 진정 효과 대 마취과 의사 관리 진정 효과에 대한 IV상, 무작위, 이중 맹검, 대조 연구
이 연구의 목적은 대장내시경 중 진정제를 스스로 조절하는 환자가 마취과 의사가 약을 조절하는 경우보다 호흡 도움이 덜 필요한지 여부와 언제 도움이 필요한지 예측할 수 있는지 알아보는 것입니다.
연구에 사용된 펌프는 펌프에 사용된 의약품과 마찬가지로 FDA의 임상 사용 승인을 받았습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선택적 외래 환자 대장 내시경 검사를 받고 있습니다.
- 연령 ≥ 18, <90
- 담당 위장병 전문의가 결정하고 병력 검토를 통해 마취 전문의가 확인한 의식 진정제 기준 충족(HUP 정책 1-12-11, 부록 F)
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
제외 기준:
- 프로포폴 또는 레미펜타닐에 대한 알레르기 또는 부작용 병력이 있는 경우
- 원발성 고지단백혈증, 당뇨병성 고지혈증 및 췌장염을 포함하여 프로포폴 투여에 대한 위험이 높은 상태에 있는 경우.
- 가임기 여성(외과적 불임 시술을 받지 않은 50세 미만)
- 환자 조절 진정제 사용을 이해할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
Graseby 3300 PCA 펌프에는 10µg/cc 레미펜타닐이 포함된 프로포폴 10mg/cc 혼합물이 로드됩니다. 부하 및 요구 선량은 환자의 체중, 키, 연령 및 성별에 따라 개별화됩니다. 진정의 초기 부하 단계는 마취과의사가 환자의 민감도를 평가할 수 있도록 수행합니다. 초기 로딩 선량에 이어 BIS가 75-80 범위로 감소하여 적당한 진정 상태를 달성하기 위해 마취과 의사가 일련의 버튼을 누를 것입니다. 이 상태에 도달하면 환자 제어 진정을 위해 버튼이 환자에게 전달됩니다. |
환자는 대장내시경 중 진정 펌프를 조절합니다.
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실험적: 2
Graseby 3300 PCA 펌프에는 10µg/cc 레미펜타닐이 포함된 프로포폴 10mg/cc 혼합물이 로드됩니다. 부하 및 요구 선량은 환자의 체중, 키, 연령 및 성별에 따라 개별화됩니다. 진정의 초기 부하 단계는 마취과의사가 환자의 민감도를 평가할 수 있도록 수행합니다. 초기 로딩 선량에 이어 BIS가 75-80 범위로 감소하여 적당한 진정 상태를 달성하기 위해 마취과 의사가 일련의 버튼을 누를 것입니다. 이 상태에 도달하면 마취과 의사가 진정제를 제어합니다. |
마취과 의사는 대장 내시경 검사 중에 진정 펌프를 제어합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 결과 측정은 진정 깊이,
기간: 대장내시경 시술 중
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대장내시경 시술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이차 결과 측정은 호흡 억제 비율입니다.
기간: 대장내시경 시술 중
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대장내시경 시술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeff E Mandel, MD MS, University of Pennsylvania, Anesthesia
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 806514
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