Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Седация, контролируемая пациентом, по сравнению с седацией, проводимой анестезиологом

28 ноября 2017 г. обновлено: University of Pennsylvania

Фаза IV, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование влияния седации, контролируемой пациентом, по сравнению с седацией, проводимой анестезиологом с пропофолом и ремифентанилом, на частоту нарушений дыхания у субъектов, подвергающихся плановой колоноскопии

Цель этого исследования — выяснить, реже ли пациенты, контролирующие собственную седацию во время колоноскопии, нуждаются в помощи при дыхании, чем когда анестезиолог контролирует лекарство, и можем ли мы предсказать, когда возникнет потребность в помощи. Помпа, использованная в исследовании, одобрена FDA для клинического использования, как и лекарства, используемые в помпе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Плановая амбулаторная колоноскопия
  2. Возраст ≥ 18, <90
  3. Соответствуют критериям сознательной седации (Политика HUP 1-12-11, Приложение F), установленным лечащим гастроэнтерологом и подтвержденным анестезиологом просмотром анамнеза.
  4. Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Наличие в анамнезе аллергии или побочных реакций на пропофол или ремифентанил
  2. Иметь состояние, которое представляет повышенный риск для введения пропофола, включая первичную гиперлипопротеинемию, диабетическую гиперлипемию и панкреатит.
  3. Женщина детородного возраста (до 50 лет без хирургической стерилизации)
  4. Невозможно понять использование седации под контролем пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1

Насос Graseby 3300 PCA будет загружен смесью пропофола 10 мг/куб.см, содержащей 10 мкг/куб.см ремифентанила. Дозы нагрузки и потребности будут подбираться индивидуально в зависимости от веса, роста, возраста и пола пациента.

Анестезиолог будет выполнять начальную нагрузочную фазу седации, чтобы можно было оценить чувствительность пациента. После начальной нагрузочной дозы анестезиолог произведет серию нажатий кнопок для достижения состояния умеренной седации, что определяется снижением BIS до диапазона 75-80. После достижения этого состояния кнопка будет передана пациенту для седации под контролем пациента.
Другой: управление помпой пациентом
Пациент управляет помпой седации во время колоноскопии.
Экспериментальный: 2

Насос Graseby 3300 PCA будет загружен смесью пропофола 10 мг/куб.см, содержащей 10 мкг/куб.см ремифентанила. Дозы нагрузки и потребности будут подбираться индивидуально в зависимости от веса, роста, возраста и пола пациента.

Анестезиолог будет выполнять начальную нагрузочную фазу седации, чтобы можно было оценить чувствительность пациента. После начальной нагрузочной дозы анестезиолог произведет серию нажатий кнопок для достижения состояния умеренной седации, что определяется снижением BIS до диапазона 75-80. Как только это состояние будет достигнуто, анестезиолог будет контролировать седацию.
Другой: седация под контролем анестезиолога
Анестезиолог будет контролировать помпу седации во время колоноскопии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичным показателем результата является глубина седации,
Временное ограничение: во время процедуры колоноскопии
во время процедуры колоноскопии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичным критерием результата является частота угнетения дыхания.
Временное ограничение: во время процедуры колоноскопии
во время процедуры колоноскопии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Следователи

  • Главный следователь: Jeff E Mandel, MD MS, University of Pennsylvania, Anesthesia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 806514

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться