Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door de patiënt gecontroleerde sedatie versus door een anesthesioloog toegediende sedatie

28 november 2017 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde fase IV-studie van de effecten van door de patiënt gecontroleerde sedatie versus door een anesthesioloog toegediende sedatie met propofol en remifentanil op de snelheid van verstoorde ademhaling bij proefpersonen die electieve colonoscopie ondergingen

Het doel van deze studie is om te zien of patiënten die hun eigen sedatie beheersen tijdens colonoscopie minder snel hulp nodig hebben bij het ademen dan wanneer een anesthesioloog het medicijn controleert, en of we kunnen voorspellen wanneer de behoefte aan hulp zal optreden. De pomp die in de studie wordt gebruikt, is goedgekeurd voor klinisch gebruik door de FDA, evenals de medicijnen die in de pomp worden gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Het ondergaan van electieve, poliklinische colonoscopie
  2. Leeftijd ≥ 18, <90
  3. Voldoen aan de criteria voor bewuste sedatie (HUP-beleid 1-12-11, bijlage F), zoals bepaald door de behandelend gastro-enteroloog en bevestigd door de anesthesioloog door anamnese te beoordelen
  4. In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Een voorgeschiedenis hebben van allergie of bijwerking op propofol of remifentanil
  2. Een aandoening hebben die een verhoogd risico zou vormen voor toediening van propofol, waaronder primaire hyperlipoproteïnemie, diabetische hyperlipemie en pancreatitis.
  3. Vrouw in de vruchtbare leeftijd (jonger dan 50 jaar zonder chirurgische sterilisatie)
  4. Kan het gebruik van door de patiënt gecontroleerde sedatie niet begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1

De Graseby 3300 PCA-pomp wordt geladen met een mengsel van propofol 10 mg/cc met 10 µg/cc remifentanil. De oplaad- en vraagdoses worden geïndividualiseerd op basis van het gewicht, de lengte, de leeftijd en het geslacht van de patiënt.

De initiële oplaadfase van sedatie zal worden uitgevoerd door de anesthesioloog om de gevoeligheid van de patiënt te kunnen inschatten. Na de initiële oplaaddosis zal de anesthesioloog een reeks knopdrukken uitvoeren om een ​​toestand van matige sedatie te bereiken, zoals bepaald door een afname van de BIS tot het bereik van 75-80. Zodra deze status is bereikt, wordt de knop overgedragen aan de patiënt voor door de patiënt gecontroleerde sedatie.
Ander: patiëntcontrole van de pomp
Patiënt bestuurt sedatiepomp tijdens colonoscopie.
Experimenteel: 2

De Graseby 3300 PCA-pomp wordt geladen met een mengsel van propofol 10 mg/cc met 10 µg/cc remifentanil. De oplaad- en vraagdoses worden geïndividualiseerd op basis van het gewicht, de lengte, de leeftijd en het geslacht van de patiënt.

De initiële oplaadfase van sedatie zal worden uitgevoerd door de anesthesioloog om de gevoeligheid van de patiënt te kunnen inschatten. Na de initiële oplaaddosis zal de anesthesioloog een reeks knopdrukken uitvoeren om een ​​toestand van matige sedatie te bereiken, zoals bepaald door een afname van de BIS tot het bereik van 75-80. Zodra deze toestand is bereikt, regelt de anesthesioloog de sedatie.
Ander: anesthesist gecontroleerde sedatie
De anesthesioloog bedient de sedatiepomp tijdens de colonoscopie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat is de diepte van de sedatie,
Tijdsspanne: tijdens de colonoscopieprocedure
tijdens de colonoscopieprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De secundaire uitkomstmaat is de mate van ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: tijdens de colonoscopieprocedure
tijdens de colonoscopieprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeff E Mandel, MD MS, University of Pennsylvania, Anesthesia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 806514

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren