Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientkontrolleret sedation versus anæstesilæge-administreret sedation

28. november 2017 opdateret af: University of Pennsylvania

En fase IV, randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse af virkningerne af patientkontrolleret sedation vs. anæstesiolog-administreret sedation med propofol og remifentanil på frekvensen af ​​forstyrret vejrtrækning hos forsøgspersoner, der gennemgår elektiv koloskopi

Formålet med denne undersøgelse er at se, om patienter, der kontrollerer deres egen sedation under koloskopi, er mindre tilbøjelige til at få brug for hjælp til at trække vejret, end når en anæstesiolog kontrollerer medicinen, og om vi kan forudsige, hvornår behovet for hjælp vil opstå. Pumpen, der blev brugt i undersøgelsen, er godkendt til klinisk brug af FDA, ligesom de lægemidler, der bruges i pumpen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Undergår elektiv, ambulant koloskopi
  2. Alder ≥ 18, <90
  3. Opfyld kriterier for bevidst sedering (HUP-politik 1-12-11, bilag F), som bestemt af den behandlende gastroenterolog og bekræftet af anæstesiologen ved gennemgang af historien
  4. Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie med allergi eller bivirkning over for propofol eller remifentanil
  2. Har en tilstand, der ville udgøre en forhøjet risiko for administration af propofol, herunder primær hyperlipoproteinæmi, diabetisk hyperlipæmi og pancreatitis.
  3. Kvinde i den fødedygtige alder (under 50 år uden kirurgisk sterilisation)
  4. Ude af stand til at forstå brugen af ​​Patientkontrolleret Sedation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1

Graseby 3300 PCA-pumpen vil blive fyldt med en blanding af propofol 10 mg/cc indeholdende 10 µg/cc remifentanil. Ladnings- og behovsdoserne vil blive individualiseret baseret på patientens vægt, højde, alder og køn.

Den indledende belastningsfase af sedation vil blive udført af anæstesiologen for at tillade estimering af patientens følsomhed. Efter den indledende belastningsdosis vil anæstesilægen foretage en række tryk på knappen for at opnå en tilstand af moderat sedation, bestemt ved et fald i BIS til intervallet 75-80. Når denne tilstand er nået, vil knappen blive overført til patienten til patientkontrolleret sedation.
Andet: patientstyring af pumpen
Patienten kontrollerer sedationspumpen under koloskopi.
Eksperimentel: 2

Graseby 3300 PCA-pumpen vil blive fyldt med en blanding af propofol 10 mg/cc indeholdende 10 µg/cc remifentanil. Ladnings- og behovsdoserne vil blive individualiseret baseret på patientens vægt, højde, alder og køn.

Den indledende belastningsfase af sedation vil blive udført af anæstesiologen for at tillade estimering af patientens følsomhed. Efter den indledende belastningsdosis vil anæstesilægen foretage en række tryk på knappen for at opnå en tilstand af moderat sedation, bestemt ved et fald i BIS til intervallet 75-80. Når denne tilstand er nået, vil anæstesiologen kontrollere sedationen.
Andet: anæstesiolog kontrolleret sedation
Anæstesilægen vil kontrollere sedationspumpen under koloskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatmål er dybden af ​​sedation,
Tidsramme: under koloskopiproceduren
under koloskopiproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære resultatmål er frekvensen af ​​respirationsdepression
Tidsramme: under koloskopiproceduren
under koloskopiproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeff E Mandel, MD MS, University of Pennsylvania, Anesthesia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2009

Først opslået (Skøn)

25. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 806514

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner