Sedacja kontrolowana przez pacjenta a sedacja podawana przez anestezjologa
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie fazy IV dotyczące wpływu sedacji kontrolowanej przez pacjenta w porównaniu z sedacją podawaną przez anestezjologa za pomocą propofolu i remifentanylu na częstość zaburzeń oddychania u pacjentów poddawanych planowej kolonoskopii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W trakcie planowej, ambulatoryjnej kolonoskopii
- Wiek ≥ 18 lat, <90 lat
- Spełniają kryteria świadomej sedacji (Polityka HUP 1-12-11, Załącznik F), określone przez prowadzącego gastroenterologa i potwierdzone przez anestezjologa na podstawie wywiadu
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Mają historię alergii lub niepożądanej reakcji na propofol lub remifentanyl
- Mieć stan, który stwarzałby zwiększone ryzyko podania propofolu, w tym pierwotną hiperlipoproteinemię, hiperlipidemię cukrzycową i zapalenie trzustki.
- Kobieta w wieku rozrodczym (poniżej 50 roku życia bez sterylizacji chirurgicznej)
- Nie można zrozumieć zastosowania sedacji kontrolowanej przez pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Pompa Graseby 3300 PCA zostanie załadowana mieszaniną propofolu 10 mg/cm3 zawierającą 10 µg/cm3 remifentanylu. Dawki nasycające i dawki na żądanie będą ustalane indywidualnie na podstawie masy ciała, wzrostu, wieku i płci pacjenta. Początkowa faza obciążenia sedacji zostanie przeprowadzona przez anestezjologa, aby umożliwić oszacowanie wrażliwości pacjenta. Po początkowej dawce nasycającej, anestezjolog wykona serię naciśnięć przycisków, aby osiągnąć stan umiarkowanej sedacji, określony przez spadek BIS do zakresu 75-80. Po osiągnięciu tego stanu przycisk zostanie przeniesiony do pacjenta w celu przeprowadzenia sedacji kontrolowanej przez pacjenta. |
Pacjent kontroluje pompę sedacyjną podczas kolonoskopii.
|
|
Eksperymentalny: 2
Pompa Graseby 3300 PCA zostanie załadowana mieszaniną propofolu 10 mg/cm3 zawierającą 10 µg/cm3 remifentanylu. Dawki nasycające i dawki na żądanie będą ustalane indywidualnie na podstawie masy ciała, wzrostu, wieku i płci pacjenta. Początkowa faza obciążenia sedacji zostanie przeprowadzona przez anestezjologa, aby umożliwić oszacowanie wrażliwości pacjenta. Po początkowej dawce nasycającej, anestezjolog wykona serię naciśnięć przycisków, aby osiągnąć stan umiarkowanej sedacji, określony przez spadek BIS do zakresu 75-80. Po osiągnięciu tego stanu anestezjolog będzie kontrolował sedację. |
Anestezjolog będzie kontrolował pompę sedacyjną podczas kolonoskopii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawową miarą wyniku jest głębokość sedacji,
Ramy czasowe: podczas zabiegu kolonoskopii
|
podczas zabiegu kolonoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drugorzędną miarą wyniku jest częstość występowania depresji oddechowej
Ramy czasowe: podczas zabiegu kolonoskopii
|
podczas zabiegu kolonoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeff E Mandel, MD MS, University of Pennsylvania, Anesthesia
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 806514
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .