患者管理による鎮静と麻酔科医による鎮静
2017年11月28日 更新者：University of Pennsylvania
選択的結腸内視鏡検査を受ける被験者の呼吸障害率に対するプロポフォールとレミフェンタニルによる患者管理鎮静と麻酔科医による鎮静の効果に関する第 IV 相、無作為化、二重盲検、対照研究
この研究の目的は、結腸内視鏡検査中に自分で鎮静を制御している患者が、麻酔科医が薬を制御している場合よりも呼吸の助けを必要とする可能性が低いかどうか、および助けが必要になる時期を予測できるかどうかを確認することです。
この研究で使用されるポンプは、ポンプで使用される医薬品と同様に、FDA によって臨床使用が承認されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University Of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 待機的外来大腸内視鏡検査を受けている
- 18歳以上、90歳未満
- -意識下鎮静の基準（HUPポリシー1-12-11、付録F）を満たし、主治医によって決定され、履歴のレビューによって麻酔科医によって確認されます
- インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- プロポフォールまたはレミフェンタニルに対するアレルギーまたは副作用の既往歴がある
- 原発性高リポタンパク血症、糖尿病性高脂血症、膵炎など、プロポフォール投与のリスクが高まる状態にある。
- 妊娠可能な女性（不妊手術をしていない50歳未満）
- 患者管理鎮静の使用法を理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
Graceby 3300 PCA ポンプには、10 μg/cc レミフェンタニルを含むプロポフォール 10 mg/cc の混合物がロードされます。 負荷量と需要量は、患者の体重、身長、年齢、性別に基づいて個別化されます。 鎮静の初期負荷段階は、患者の感受性の推定を可能にするために麻酔科医によって実行されます。 最初の負荷量に続いて、一連のボタンの押下が麻酔科医によって発行され、BIS が 75 ～ 80 の範囲に減少することによって決定される中等度の鎮静状態を達成します。 この状態に達すると、患者制御鎮静のためにボタンが患者に転送されます。 |
結腸内視鏡検査中、患者は鎮静ポンプを制御します。
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実験的：2
Graceby 3300 PCA ポンプには、10 μg/cc レミフェンタニルを含むプロポフォール 10 mg/cc の混合物がロードされます。 負荷量と需要量は、患者の体重、身長、年齢、性別に基づいて個別化されます。 鎮静の初期負荷段階は、患者の感受性の推定を可能にするために麻酔科医によって実行されます。 最初の負荷量に続いて、一連のボタンの押下が麻酔科医によって発行され、BIS が 75 ～ 80 の範囲に減少することによって決定される中等度の鎮静状態を達成します。 この状態に達すると、麻酔科医が鎮静を制御します。 |
麻酔科医は、大腸内視鏡検査中に鎮静ポンプを制御します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要な結果の尺度は、鎮静の深さです。
時間枠：大腸内視鏡検査中
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大腸内視鏡検査中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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副次評価項目は、呼吸抑制の割合です
時間枠：大腸内視鏡検査中
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大腸内視鏡検査中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeff E Mandel, MD MS、University of Pennsylvania, Anesthesia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月28日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 806514
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ポンプの患者制御の臨床試験
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