Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Patientenkontrollierte Sedierung versus Anästhesist-verabreichte Sedierung

28. November 2017 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Phase-IV-Studie zu den Auswirkungen einer patientengesteuerten Sedierung im Vergleich zu einer von einem Anästhesisten verabreichten Sedierung mit Propofol und Remifentanil auf die Rate von Atemstörungen bei Patienten, die sich einer elektiven Koloskopie unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob Patienten, die ihre eigene Sedierung während der Koloskopie kontrollieren, weniger wahrscheinlich Hilfe beim Atmen benötigen als wenn ein Anästhesist das Medikament kontrolliert, und ob wir vorhersagen können, wann Hilfe benötigt wird. Die in der Studie verwendete Pumpe ist von der FDA für den klinischen Einsatz zugelassen, ebenso wie die in der Pumpe verwendeten Medikamente.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Durchführung einer elektiven, ambulanten Koloskopie
  2. Alter ≥ 18, < 90
  3. Erfüllen Sie die Kriterien für eine bewusste Sedierung (HUP-Richtlinie 1-12-11, Anhang F), wie sie vom behandelnden Gastroenterologen festgelegt und vom Anästhesisten durch Überprüfung der Anamnese bestätigt wurden
  4. In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie eine Vorgeschichte von Allergien oder Nebenwirkungen auf Propofol oder Remifentanil
  2. einen Zustand haben, der ein erhöhtes Risiko für die Verabreichung von Propofol darstellen würde, einschließlich primärer Hyperlipoproteinämie, diabetischer Hyperlipämie und Pankreatitis.
  3. Frau im gebärfähigen Alter (unter 50 ohne chirurgische Sterilisation)
  4. Die Verwendung der patientengesteuerten Sedierung kann nicht verstanden werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1

Die Graseby 3300 PCA-Pumpe wird mit einer Mischung aus Propofol 10 mg/cc mit 10 µg/cc Remifentanil beladen. Die Belastungs- und Bedarfsdosen werden basierend auf dem Gewicht, der Größe, dem Alter und dem Geschlecht des Patienten individualisiert.

Die anfängliche Belastungsphase der Sedierung wird vom Anästhesisten durchgeführt, um die Empfindlichkeit des Patienten einschätzen zu können. Nach der anfänglichen Ladedosis wird vom Anästhesisten eine Reihe von Knopfdrücken ausgegeben, um einen Zustand mäßiger Sedierung zu erreichen, wie durch eine Abnahme des BIS auf den Bereich von 75-80 bestimmt wird. Sobald dieser Zustand erreicht ist, wird die Schaltfläche für die patientengesteuerte Sedierung an den Patienten übertragen.
Sonstiges: Patientenkontrolle der Pumpe
Der Patient steuert die Beruhigungspumpe während der Koloskopie.
Experimental: 2

Die Graseby 3300 PCA-Pumpe wird mit einer Mischung aus Propofol 10 mg/cc mit 10 µg/cc Remifentanil beladen. Die Belastungs- und Bedarfsdosen werden basierend auf dem Gewicht, der Größe, dem Alter und dem Geschlecht des Patienten individualisiert.

Die anfängliche Belastungsphase der Sedierung wird vom Anästhesisten durchgeführt, um die Empfindlichkeit des Patienten einschätzen zu können. Nach der anfänglichen Ladedosis wird vom Anästhesisten eine Reihe von Knopfdrücken ausgegeben, um einen Zustand mäßiger Sedierung zu erreichen, wie durch eine Abnahme des BIS auf den Bereich von 75-80 bestimmt wird. Ist dieser Zustand erreicht, steuert der Anästhesist die Sedierung.
Sonstiges: Anästhesist kontrollierte Sedierung
Der Anästhesist steuert die Beruhigungspumpe während der Koloskopie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnismaß ist die Tiefe der Sedierung,
Zeitfenster: während der Koloskopie
während der Koloskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der sekundäre Endpunkt ist die Rate der Atemdepression
Zeitfenster: während der Koloskopie
während der Koloskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeff E Mandel, MD MS, University of Pennsylvania, Anesthesia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 806514

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Patientenkontrolle der Pumpe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in China

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren