Sedación controlada por el paciente versus sedación administrada por un anestesiólogo
Estudio de fase IV, aleatorizado, doble ciego, controlado de los efectos de la sedación controlada por el paciente frente a la sedación administrada por un anestesiólogo con propofol y remifentanilo sobre la tasa de trastornos respiratorios en sujetos sometidos a colonoscopia electiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a una colonoscopia ambulatoria electiva
- Edad ≥ 18, < 90
- Cumplir con los criterios para la sedación consciente (política HUP 1-12-11, Apéndice F), según lo determine el gastroenterólogo tratante y lo confirme el anestesiólogo mediante la revisión de la historia
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de alergia o reacción adversa al propofol o al remifentanilo
- Tiene una afección que supondría un riesgo elevado para la administración de propofol, incluida la hiperlipoproteinemia primaria, la hiperlipemia diabética y la pancreatitis.
- Mujer en edad fértil (menor de 50 años sin esterilización quirúrgica)
- Incapaz de entender el uso de la sedación controlada por el paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
La bomba Graseby 3300 PCA se cargará con una mezcla de propofol 10 mg/cc que contiene 10 µg/cc de remifentanilo. Las dosis de carga y demanda se individualizarán en función del peso, la altura, la edad y el sexo del paciente. El anestesiólogo realizará la fase de carga inicial de la sedación para permitir la estimación de la sensibilidad del paciente. Después de la dosis de carga inicial, el anestesiólogo emitirá una serie de pulsaciones de botones para lograr un estado de sedación moderada, según lo determinado por una disminución del BIS al rango de 75-80. Una vez alcanzado este estado, el botón se transferirá al paciente para la Sedación controlada por el paciente. |
El paciente controla la bomba de sedación durante la colonoscopia.
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Experimental: 2
La bomba Graseby 3300 PCA se cargará con una mezcla de propofol 10 mg/cc que contiene 10 µg/cc de remifentanilo. Las dosis de carga y demanda se individualizarán en función del peso, la altura, la edad y el sexo del paciente. El anestesiólogo realizará la fase de carga inicial de la sedación para permitir la estimación de la sensibilidad del paciente. Después de la dosis de carga inicial, el anestesiólogo emitirá una serie de pulsaciones de botones para lograr un estado de sedación moderada, según lo determinado por una disminución del BIS al rango de 75-80. Una vez alcanzado este estado, el anestesiólogo controlará la sedación. |
El anestesiólogo controlará la bomba de sedación durante la colonoscopia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La medida de resultado primaria es la profundidad de la sedación,
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de colonoscopia
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durante el procedimiento de colonoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La medida de resultado secundaria es la tasa de depresión respiratoria
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de colonoscopia
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durante el procedimiento de colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeff E Mandel, MD MS, University of Pennsylvania, Anesthesia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 806514
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