Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientkontrollert sedasjon versus anestesilege-administrert sedasjon

28. november 2017 oppdatert av: University of Pennsylvania

En fase IV, randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie av effekten av pasientkontrollert sedasjon vs. anestesilege-administrert sedasjon med propofol og remifentanil på frekvensen av forstyrret puste hos personer som gjennomgår elektiv koloskopi

Hensikten med denne studien er å se om pasienter som kontrollerer sin egen sedasjon under koloskopi har mindre sannsynlighet for å trenge hjelp til å puste enn når en anestesilege kontrollerer medisinen, og om vi kan forutsi når behovet for hjelp vil oppstå. Pumpen som ble brukt i studien er godkjent for klinisk bruk av FDA, i likhet med medisinene som brukes i pumpen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gjennomgår elektiv, poliklinisk koloskopi
  2. Alder ≥ 18, <90
  3. Oppfyll kriterier for bevisst sedering (HUP-policy 1-12-11, vedlegg F), som bestemt av den behandlende gastroenterologen og bekreftet av anestesilegen ved gjennomgang av historien
  4. Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie med allergi eller bivirkning mot propofol eller remifentanil
  2. Har en tilstand som vil utgjøre en forhøyet risiko for administrering av propofol, inkludert primær hyperlipoproteinemi, diabetisk hyperlipemi og pankreatitt.
  3. Kvinne i fertil alder (under 50 år uten kirurgisk sterilisering)
  4. Kan ikke forstå bruken av pasientkontrollert sedasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1

Graseby 3300 PCA-pumpen vil bli lastet med en blanding av propofol 10 mg/cc som inneholder 10 µg/cc remifentanil. Belastnings- og behovsdosene vil bli individualisert basert på pasientens vekt, høyde, alder og kjønn.

Den første belastningsfasen av sedasjon vil bli utført av anestesilegen for å tillate estimering av pasientens følsomhet. Etter den første belastningsdosen, vil en rekke knappetrykk bli utstedt av anestesilegen for å oppnå en tilstand av moderat sedasjon, bestemt av en reduksjon i BIS til området 75-80. Når denne tilstanden er nådd, vil knappen bli overført til pasienten for pasientkontrollert sedasjon.
Annen: pasientkontroll av pumpen
Pasienten kontrollerer sedasjonspumpen under koloskopi.
Eksperimentell: 2

Graseby 3300 PCA-pumpen vil bli lastet med en blanding av propofol 10 mg/cc som inneholder 10 µg/cc remifentanil. Belastnings- og behovsdosene vil bli individualisert basert på pasientens vekt, høyde, alder og kjønn.

Den første belastningsfasen av sedasjon vil bli utført av anestesilegen for å tillate estimering av pasientens følsomhet. Etter den første belastningsdosen, vil en rekke knappetrykk bli utstedt av anestesilegen for å oppnå en tilstand av moderat sedasjon, bestemt av en reduksjon i BIS til området 75-80. Når denne tilstanden er nådd, vil anestesilegen kontrollere sedasjonen.
Annen: anestesilege kontrollert sedasjon
Anestesilege vil kontrollere sedasjonspumpen under koloskopi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære utfallsmålet er dybden av sedasjon,
Tidsramme: under koloskopi
under koloskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære utfallsmålet er frekvensen av respirasjonsdepresjon
Tidsramme: under koloskopi
under koloskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeff E Mandel, MD MS, University of Pennsylvania, Anesthesia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 806514

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på pasientkontroll av pumpen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere