Sedace kontrolovaná pacientem versus sedace podávaná anesteziologem
Fáze IV, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie účinků pacientem kontrolované sedace vs. anesteziologem podávané sedace s propofolem a remifentanilem na rychlost poruchy dýchání u subjektů podstupujících elektivní kolonoskopii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Absolvování elektivní, ambulantní kolonoskopie
- Věk ≥ 18, <90
- Splnit kritéria pro sedaci při vědomí (Zásady HUP 1-12-11, Příloha F), stanovená ošetřujícím gastroenterologem a potvrzená anesteziologem na základě anamnézy
- Umět dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Máte v anamnéze alergii nebo nežádoucí reakci na propofol nebo remifentanil
- Máte stav, který by představoval zvýšené riziko pro podávání propofolu, včetně primární hyperlipoproteinémie, diabetické hyperlipémie a pankreatitidy.
- Žena ve fertilním věku (do 50 let bez chirurgické sterilizace)
- Nerozumím použití pacientem kontrolované sedace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
PCA pumpa Graseby 3300 bude naplněna směsí propofolu 10 mg/cc obsahující 10 µg/cc remifentanilu. Zaváděcí a požadované dávky budou individualizovány na základě hmotnosti, výšky, věku a pohlaví pacienta. Počáteční zátěžovou fázi sedace provede anesteziolog, aby bylo možné odhadnout citlivost pacienta. Po úvodní nasycovací dávce anesteziolog stiskne řadu tlačítek, aby se dosáhlo stavu mírné sedace, stanoveného poklesem BIS na rozmezí 75-80. Po dosažení tohoto stavu bude tlačítko přeneseno na pacienta pro pacientem řízenou sedaci. |
Pacient ovládá sedační pumpu během kolonoskopie.
|
|
Experimentální: 2
PCA pumpa Graseby 3300 bude naplněna směsí propofolu 10 mg/cc obsahující 10 µg/cc remifentanilu. Zaváděcí a požadované dávky budou individualizovány na základě hmotnosti, výšky, věku a pohlaví pacienta. Počáteční zátěžovou fázi sedace provede anesteziolog, aby bylo možné odhadnout citlivost pacienta. Po úvodní nasycovací dávce anesteziolog stiskne řadu tlačítek, aby se dosáhlo stavu mírné sedace, stanoveného poklesem BIS na rozmezí 75-80. Jakmile je tohoto stavu dosaženo, anesteziolog bude kontrolovat sedaci. |
Anesteziolog bude během kolonoskopie ovládat sedativní pumpu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním měřítkem výsledku je hloubka sedace,
Časové okno: během kolonoskopického postupu
|
během kolonoskopického postupu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundárním výsledným měřítkem je míra respirační deprese
Časové okno: během kolonoskopického postupu
|
během kolonoskopického postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeff E Mandel, MD MS, University of Pennsylvania, Anesthesia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 806514
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .