Sedazione controllata dal paziente rispetto alla sedazione somministrata dall'anestesista
Uno studio di fase IV, randomizzato, in doppio cieco, controllato sugli effetti della sedazione controllata dal paziente rispetto alla sedazione somministrata dall'anestesista con propofol e remifentanil sul tasso di disturbi respiratori nei soggetti sottoposti a colonscopia elettiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sottoposto a colonscopia elettiva ambulatoriale
- Età ≥ 18, <90
- Soddisfare i criteri per la sedazione cosciente (Politica HUP 1-12-11, Appendice F), come determinato dal gastroenterologo curante e confermato dall'anestesista mediante revisione dell'anamnesi
- In grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di allergia o reazione avversa al propofol o al remifentanil
- Avere una condizione che rappresenterebbe un rischio elevato per la somministrazione di propofol, tra cui iperlipoproteinemia primaria, iperlipemia diabetica e pancreatite.
- Donne in età fertile (sotto i 50 anni senza sterilizzazione chirurgica)
- Impossibile comprendere l'uso della sedazione controllata dal paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
La pompa Graseby 3300 PCA verrà caricata con una miscela di propofol 10 mg/cc contenente 10 µg/cc di remifentanil. Le dosi di carico e richieste saranno personalizzate in base al peso, all'altezza, all'età e al sesso del paziente. La fase di carico iniziale della sedazione sarà eseguita dall'anestesista per consentire la stima della sensibilità del paziente. Dopo la dose di carico iniziale, l'anestesista emetterà una serie di pressioni di pulsanti per raggiungere uno stato di sedazione moderata, determinato da una diminuzione del BIS nell'intervallo 75-80. Una volta raggiunto questo stato, il pulsante verrà trasferito al paziente per la Sedazione Controllata dal Paziente. |
Il paziente controlla la pompa di sedazione durante la colonscopia.
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Sperimentale: 2
La pompa Graseby 3300 PCA verrà caricata con una miscela di propofol 10 mg/cc contenente 10 µg/cc di remifentanil. Le dosi di carico e richieste saranno personalizzate in base al peso, all'altezza, all'età e al sesso del paziente. La fase di carico iniziale della sedazione sarà eseguita dall'anestesista per consentire la stima della sensibilità del paziente. Dopo la dose di carico iniziale, l'anestesista emetterà una serie di pressioni di pulsanti per raggiungere uno stato di sedazione moderata, determinato da una diminuzione del BIS nell'intervallo 75-80. Raggiunto questo stato, l'anestesista controllerà la sedazione. |
L'anestesista controllerà la pompa di sedazione durante la colonscopia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'outcome primario è la profondità della sedazione,
Lasso di tempo: durante la procedura di colonscopia
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durante la procedura di colonscopia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La misura dell'esito secondario è il tasso di depressione respiratoria
Lasso di tempo: durante la procedura di colonscopia
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durante la procedura di colonscopia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeff E Mandel, MD MS, University of Pennsylvania, Anesthesia
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 806514
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