Sédation contrôlée par le patient versus sédation administrée par un anesthésiste
Une étude de phase IV, randomisée, en double aveugle et contrôlée des effets de la sédation contrôlée par le patient par rapport à la sédation administrée par un anesthésiste avec du propofol et du rémifentanil sur le taux de troubles respiratoires chez les sujets subissant une coloscopie élective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Subir une coloscopie élective en ambulatoire
- Âge ≥ 18, <90
- Répondre aux critères de sédation consciente (Politique HUP 1-12-11, Annexe F), tels que déterminés par le gastro-entérologue traitant et confirmés par l'anesthésiste par l'examen des antécédents
- Capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents d'allergie ou de réaction indésirable au propofol ou au rémifentanil
- Avoir une condition qui poserait un risque élevé pour l'administration de propofol, y compris l'hyperlipoprotéinémie primaire, l'hyperlipémie diabétique et la pancréatite.
- Femme en âge de procréer (moins de 50 ans sans stérilisation chirurgicale)
- Incapable de comprendre l'utilisation de la sédation contrôlée par le patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
La pompe Graseby 3300 PCA sera chargée avec un mélange de propofol 10 mg/cc contenant 10 µg/cc de rémifentanil. Les doses de charge et à la demande seront individualisées en fonction du poids, de la taille, de l'âge et du sexe du patient. La phase initiale de mise en charge de la sédation sera effectuée par l'anesthésiste pour permettre l'estimation de la sensibilité du patient. Après la dose de charge initiale, une série d'appuis sur les boutons sera émise par l'anesthésiste pour atteindre un état de sédation modérée, tel que déterminé par une diminution du BIS dans la plage de 75 à 80. Une fois cet état atteint, le bouton sera transféré au patient pour la sédation contrôlée par le patient. |
Le patient contrôle la pompe de sédation pendant la coloscopie.
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Expérimental: 2
La pompe Graseby 3300 PCA sera chargée avec un mélange de propofol 10 mg/cc contenant 10 µg/cc de rémifentanil. Les doses de charge et à la demande seront individualisées en fonction du poids, de la taille, de l'âge et du sexe du patient. La phase initiale de mise en charge de la sédation sera effectuée par l'anesthésiste pour permettre l'estimation de la sensibilité du patient. Après la dose de charge initiale, une série d'appuis sur les boutons sera émise par l'anesthésiste pour atteindre un état de sédation modérée, tel que déterminé par une diminution du BIS dans la plage de 75 à 80. Une fois cet état atteint, l'anesthésiste contrôlera la sédation. |
L'anesthésiste contrôlera la pompe de sédation pendant la coloscopie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère de jugement principal est la profondeur de la sédation,
Délai: pendant la procédure de coloscopie
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pendant la procédure de coloscopie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère de jugement secondaire est le taux de dépression respiratoire
Délai: pendant la procédure de coloscopie
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pendant la procédure de coloscopie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeff E Mandel, MD MS, University of Pennsylvania, Anesthesia
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 806514
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