Sedação controlada pelo paciente versus sedação administrada pelo anestesiologista
Estudo Fase IV, Randomizado, Duplo-Cego e Controlado dos Efeitos da Sedação Controlada pelo Paciente vs. Sedação Administrada pelo Anestesiologista com Propofol e Remifentanil na Taxa de Distúrbios Respiratórios em Indivíduos Submetidos à Colonoscopia Eletiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Realização de colonoscopia ambulatorial eletiva
- Idade ≥ 18, <90
- Atende aos critérios para sedação consciente (Política 1-12-11 do HUP, Apêndice F), conforme determinado pelo gastroenterologista responsável e confirmado pelo anestesiologista pela revisão do histórico
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Tem histórico de alergia ou reação adversa ao propofol ou remifentanil
- Tem uma condição que represente um risco elevado para a administração de propofol, incluindo hiperlipoproteinemia primária, hiperlipemia diabética e pancreatite.
- Mulher com potencial para engravidar (menos de 50 anos sem esterilização cirúrgica)
- Incapaz de entender o uso da sedação controlada pelo paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
A bomba Graseby 3300 PCA será carregada com uma mistura de propofol 10 mg/cc contendo 10 µg/cc de remifentanil. As doses de carga e demanda serão individualizadas com base no peso, altura, idade e sexo do paciente. A fase de carga inicial da sedação será realizada pelo anestesiologista para permitir a estimativa da sensibilidade do paciente. Após a dose de ataque inicial, uma série de pressionamentos de botão será realizada pelo anestesiologista para atingir um estado de sedação moderada, conforme determinado por uma diminuição no BIS para a faixa de 75-80. Uma vez atingido este estado, o botão será transferido para o paciente para Sedação Controlada pelo Paciente. |
O paciente controla a bomba de sedação durante a colonoscopia.
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Experimental: 2
A bomba Graseby 3300 PCA será carregada com uma mistura de propofol 10 mg/cc contendo 10 µg/cc de remifentanil. As doses de carga e demanda serão individualizadas com base no peso, altura, idade e sexo do paciente. A fase de carga inicial da sedação será realizada pelo anestesiologista para permitir a estimativa da sensibilidade do paciente. Após a dose de ataque inicial, uma série de pressionamentos de botão será realizada pelo anestesiologista para atingir um estado de sedação moderada, conforme determinado por uma diminuição no BIS para a faixa de 75-80. Uma vez atingido este estado, o anestesiologista controlará a sedação. |
O anestesiologista controlará a bomba de sedação durante a colonoscopia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O desfecho primário é a profundidade da sedação,
Prazo: durante o procedimento de colonoscopia
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durante o procedimento de colonoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A medida de resultado secundário é a taxa de depressão respiratória
Prazo: durante o procedimento de colonoscopia
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durante o procedimento de colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeff E Mandel, MD MS, University of Pennsylvania, Anesthesia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 806514
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