Potilaan kontrolloima sedaatio vs. anestesiologin antama sedaatio
Vaihe IV, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus potilaan kontrolloiman sedaation vs. anestesialääkärin antaman propofolin ja remifentaniilin sedaatioiden vaikutuksista hengityshäiriöiden määrään potilailla, joille tehdään elektiivinen kolonoskopia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Käynnissä valinnainen, avohoito kolonoskopia
- Ikä ≥ 18, <90
- Täytä tietoisen sedaation kriteerit (HUP-käytäntö 1-12-11, liite F), jotka hoitava gastroenterologi on määrittänyt ja anestesiologi vahvistaa historian tarkastelun perusteella
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on aiemmin ollut allergiaa tai haittavaikutuksia propofolille tai remifentaniilille
- Sinulla on tila, joka aiheuttaisi kohonneen riskin propofolin antamiselle, mukaan lukien primaarinen hyperlipoproteinemia, diabeettinen hyperlipemia ja haimatulehdus.
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen (alle 50-vuotias ilman kirurgista sterilointia)
- Ei voi ymmärtää potilaan säädellyn sedaation käyttöä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Graseby 3300 PCA -pumppu ladataan 10 mg/cc propofoliseoksella, joka sisältää 10 µg/cc remifentaniilia. Lataus- ja tarveannokset räätälöidään potilaan painon, pituuden, iän ja sukupuolen perusteella. Anestesiologi suorittaa sedationin alkulatausvaiheen, jotta potilaan herkkyys voidaan arvioida. Alkulatausannoksen jälkeen anestesiologi painaa useita näppäimiä saavuttaakseen kohtalaisen sedaation tilan, joka määritetään BIS:n laskulla 75-80:een. Kun tämä tila on saavutettu, painike siirretään potilaalle potilaan ohjaamaa sedaatiota varten. |
Potilas valvoo sedatiopumppua kolonoskopian aikana.
|
|
Kokeellinen: 2
Graseby 3300 PCA -pumppu ladataan 10 mg/cc propofoliseoksella, joka sisältää 10 µg/cc remifentaniilia. Lataus- ja tarveannokset räätälöidään potilaan painon, pituuden, iän ja sukupuolen perusteella. Anestesiologi suorittaa sedationin alkulatausvaiheen, jotta potilaan herkkyys voidaan arvioida. Alkulatausannoksen jälkeen anestesiologi painaa useita näppäimiä saavuttaakseen kohtalaisen sedaation tilan, joka määritetään BIS:n laskulla 75-80:een. Kun tämä tila on saavutettu, anestesiologi hallitsee sedaatiota. |
Anestesiologi valvoo sedaatiopumppua kolonoskopian aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tulosmittari on sedaation syvyys,
Aikaikkuna: kolonoskopian aikana
|
kolonoskopian aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijainen tulosmitta on hengityslaman määrä
Aikaikkuna: kolonoskopian aikana
|
kolonoskopian aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeff E Mandel, MD MS, University of Pennsylvania, Anesthesia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 806514
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .