- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00873665
발기부전 연구
운동 훈련, 발기부전 및 전립선암 연구.
연구 개요
상세 설명
우리는 임상적으로 국소화된 전립선암에 대한 근치적 전립선절제술을 받는 50명의 앉아서 생활하는 남성 중에서 ED에 대한 유산소 운동 훈련의 효과를 결정하기 위한 단일 사이트 전향적 무작위 시험을 제안합니다. 이 프로젝트에는 세 가지 구체적인 목표가 있습니다.
- 특정 목표 #1: 임상적으로 국소화된 전립선암에 대한 근치적 전립선절제술을 받는 좌식 남성 중 발기부전 발병률에 대한 유산소 운동 훈련과 대기자 명단 통제의 효과를 확인하기 위함.
- 가설 1: 임상적으로 국소화된 전립선암에 대해 근치적 전립선절제술을 받는 정적인 남성들 사이에서 일반적인 치료에 비해 유산소 운동 훈련은 발기부전 발생률이 현저히 낮을 것입니다.
- 특정 목표 #2: 환자 증상(즉, 발기 기능 점수, 성 기능, 요실금 및 QOL)의 변화와 포스포다이에스테라제 5형을 받는 남성의 수에 대한 유산소 운동 훈련과 대기자 명단 통제의 효과를 확인하기 위해( PDE-5) 억제제 요법 및 요법 용량.
- 가설 #2: 유산소 운동 훈련은 환자의 증상을 개선하고 PDE-5 억제제 요법이 필요한 남성의 수를 줄일 것입니다.
- 특정 목표 #3: 운동 훈련과 발기부전 사이의 관계의 기초가 될 수 있는 가정된 생물학적 메커니즘의 변화에 대한 유산소 운동 훈련 대 대기자 명단 제어의 효과를 결정하기 위해[즉, CVD 위험 요인(심폐 건강, 지질 프로필, 혈압, c-반응성 단백질, 체성분), 심장 기능, 음경 및 상완 동맥 내피 기능].
- 가설 #3: 유산소 운동 훈련은 가정된 후보 메커니즘의 유리한 변화와 연관될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 법적 연령(>18세)
- 이전의 근치적 전립선 절제술과 연구 등록 사이에 최소 4-6주의 간격. 근치적 전립선절제술로 유발된 발기부전은 즉각적이고 진행성인 장애로, 수술 직후 이러한 중재가 이 장애를 약화시키는 데 가장 효과적일 수 있습니다. 근치적 전립선 절제술을 받은 남성은 수술 후 4-6주에 완전히 회복될 것으로 예상되며 이 시점에서 운동 개입 연구를 수용할 것입니다(가르칠 수 있는 순간에 활용). 또한 PI는 최대 심폐 운동 검사가 20명의 1차 고급 원발성 뇌종양 환자의 개두술 후 7±3일, 수술 가능한 20명의 폐절제술 또는 폐엽 절제술 후 30±5일에 안전하고 실행 가능하며 수용 가능한 평가 절차임을 입증했습니다. 비소세포폐암 환자,
- 연구 시작 시 Karnofsky 성능 상태가 최소 70%,
- 예상 수명 ≥6개월,
- 영어를 읽고 이해하는 능력,
- 주치의 비뇨기과 의사 승인(Drs. 도나투치와 물),
- 연구 관련 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고,
- 임의화하려는 의지,
- 좌식(즉, 지난 한 달 동안 중간 강도 또는 격렬한 강도로 매 회당 최소 30분 동안 주 5일 이상 규칙적인 운동을 하지 않은 남성). 이 정의는 국가 운동 권장 지침과 일치하며 현재 규칙적인 운동을 하지 않는 남성(즉, 가장 혜택을 받을 가능성이 높은 사람)만 모집하도록 합니다.
- 수술 후 발기 기능(IIEF(International Index of Erectile Function) 다차원 설문지90에서 점수 ≤21). 잠재적인 천장 효과(즉, 발기 기능이 좋은 남성에 대한 개입 테스트)를 피하기 위해 ED를 나타내는 IIEF 점수 ≤21인 남성만 모집합니다.
제외 기준:
- 적극적으로 치료 중인 동시 다른 악성 종양의 존재 또는 지난 3년 이내에 치료된 다른 악성 종양의 병력(비흑색종 피부암 제외),
- 전이성 질환의 존재,
- 모든 형태의 보조 암 요법(즉, 방사선, 화학 요법, 안드로겐 차단 요법)을 받을 예정
피험자는 American Thoracic Society91에서 권장하는 운동 검사에 대해 다음과 같은 절대적 금기 사항이 없어야 합니다.
- 급성 심근경색(3~5일)
- 불안정 협심증
- 증상 또는 혈역학적 손상을 유발하는 조절되지 않는 부정맥
- 당김
- 급성 심내막염
- 급성 심근염 또는 심낭염
- 조절되지 않는 심부전
- 급성 폐색전증 또는 폐경색
- 하지의 혈전증
- 해부 동맥류 의심
- 조절되지 않는 천식
- 폐부종
- 휴식 시 실내 공기 포화도 ≤ 85%
- 호흡 부전
- 운동 수행에 영향을 미치거나 운동에 의해 악화될 수 있는 급성 비심폐질환
- 협조 불능으로 이어지는 정신 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유산소 운동
임상적으로 국소화된 전립선암에 대해 근치적 전립선절제술을 받는 남성의 발기부전 발병률에 대한 감독하의 유산소 운동 훈련과 일반적인 치료의 효과를 확인합니다. 발기부전 발병의 팔 효과에 대한 테스트는 로지스틱 회귀 모델의 Wald 카이제곱 테스트로 수행됩니다. 환자가 PDE-5 억제제 요법을 받았는지 여부를 나타내는 이분형 변수가 모델에서 공변량으로 사용될 것입니다. 팔 효과는 팔 특정 공변량 조정 비율과 80% 신뢰 구간 및 p-값을 제공하여 요약됩니다. |
임상적으로 국소화된 전립선암에 대해 근치적 전립선절제술을 받는 남성의 발기부전 발병률에 대한 감독하의 유산소 운동 훈련과 일반적인 치료의 효과를 확인합니다.
다른 이름들:
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다른: 대기자 명단 제어
환자 증상(즉, 발기 기능 점수, 성기능, 요실금 및 QOL)의 변화와 포스포디에스테라제 5형(PDE-5) 억제제를 투여받는 남성의 수에 대한 유산소 운동 훈련과 대기자 명단 통제의 효과를 확인하기 위해 치료뿐만 아니라 치료 용량. 발기 부전(IIEF) 점수, 성기능, 요실금 및 QOL의 팔 차이 분석을 위한 기본 종료점은 이러한 연속 변수의 시간 경과에 따른 변화입니다. 특히, LTF 환자에 대한 시간 경과에 따른 변화는 이러한 모든 분석에서 0으로 귀속됩니다. |
환자 증상(즉, 발기 기능 점수, 성기능, 요실금 및 QOL)의 변화와 포스포디에스테라제 5형(PDE-5) 억제제를 투여받는 남성의 수에 대한 유산소 운동 훈련과 대기자 명단 통제의 효과를 확인하기 위해 치료뿐만 아니라 치료 용량.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상적으로 국소화된 전립선암에 대해 근치적 전립선절제술을 받는 남성의 발기부전 발병률에 대한 감독하의 유산소 운동 훈련과 일반적인 치료의 효과를 확인합니다.
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 증상의 변화와 PDE-5(phosphodiesterases type-5) 억제제 요법 및 치료 용량에 대한 유산소 운동 훈련과 대기자 명단 통제의 효과를 결정합니다.
기간: 12 개월
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12 개월
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운동 훈련과 ED 사이의 관계의 기초가 될 수 있는 가정된 생물학적 메커니즘의 변화에 대한 유산소 운동 훈련 대 대기자 명단 제어의 효과를 결정합니다.
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운동 훈련과 ED 사이의 관계의 기초가 될 수 있는 가정된 생물학적 메커니즘의 변화에 대한 유산소 운동 훈련 대 대기자 명단 제어의 효과를 결정하기 위해[즉, CVD 위험 요인(심폐 건강, 지질 프로필, 혈압, c-반응성 단백질, 신체 조성), 심장 기능, 음경 및 상완 동맥 내피 기능].
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lee W Jones, Ph.D., Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00011329
- CA133895-01
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