- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00873665
Estudio de disfunción eréctil
Estudio de entrenamiento físico, disfunción eréctil y cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Proponemos un ensayo aleatorizado prospectivo de un solo sitio para determinar los efectos del entrenamiento con ejercicios aeróbicos en la disfunción eréctil entre 50 hombres sedentarios sometidos a prostatectomía radical por cáncer de próstata clínicamente localizado. Este proyecto tiene tres objetivos específicos:
- Objetivo específico n.° 1: determinar los efectos del entrenamiento con ejercicios aeróbicos versus el control en lista de espera sobre la incidencia de disfunción eréctil entre hombres sedentarios sometidos a prostatectomía radical por cáncer de próstata clínicamente localizado.
- Hipótesis n.° 1: el entrenamiento con ejercicios aeróbicos se asociará con una incidencia significativamente menor de disfunción eréctil en comparación con la atención habitual entre los hombres sedentarios que se someten a una prostatectomía radical por cáncer de próstata clínicamente localizado.
- Objetivo específico n.° 2: determinar los efectos del entrenamiento con ejercicios aeróbicos versus el control en lista de espera sobre los cambios en los síntomas del paciente (es decir, la puntuación de la función eréctil, el funcionamiento sexual, la incontinencia urinaria y la CdV) y la cantidad de hombres que reciben fosfodiesterasa tipo 5 ( inhibidor de la PDE-5), así como la dosis de la terapia.
- Hipótesis n.° 2: el entrenamiento con ejercicios aeróbicos mejorará los síntomas de los pacientes y reducirá la cantidad de hombres que requieren terapia con inhibidores de la PDE-5.
- Objetivo específico n.º 3: Determinar los efectos del entrenamiento con ejercicios aeróbicos versus el control en lista de espera sobre los cambios en los mecanismos biológicos postulados que pueden ser la base de la relación entre el entrenamiento con ejercicios y la disfunción eréctil [es decir, factores de riesgo de ECV (aptitud cardiorrespiratoria, perfil de lípidos, presión arterial, proteína c reactiva, composición corporal), función cardíaca y función endotelial del pene y de la arteria braquial].
- Hipótesis #3: El entrenamiento con ejercicios aeróbicos se asociará con cambios favorables en los mecanismos candidatos postulados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de edad (>18 años)
- Un intervalo de al menos 4 a 6 semanas entre la prostatectomía radical previa y la inscripción en el estudio. La DE inducida por prostatectomía radical es un trastorno inmediato y progresivo, ya que tales intervenciones poco después de la cirugía pueden ser las más efectivas para atenuar este trastorno. Se espera que los hombres que se han sometido a una prostatectomía radical se recuperen por completo entre 4 y 6 semanas después de la cirugía y sean receptivos a un estudio de intervención de ejercicios en este momento (aprovechando el momento de aprendizaje). Además, el PI ha demostrado que la prueba de esfuerzo cardiopulmonar máximo es un procedimiento de evaluación seguro, factible y aceptable 7±3 días después de la craneotomía entre 20 pacientes con tumor cerebral primario primario de alto grado y 30±5 días después de la neumonectomía o lobectomía entre 20 pacientes operables. pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas,
- Estado funcional de Karnofsky de al menos 70% al ingreso al estudio,
- Esperanza de vida estimada de ≥6 meses,
- Habilidad para leer y entender inglés,
- Aprobación del urólogo de atención primaria (Drs. Donatucci y Moul),
- Consentimiento informado firmado antes del inicio de los procedimientos relacionados con el estudio,
- Voluntad de ser aleatorizado,
- Sedentarios (es decir, hombres que no realizan ejercicio regular al menos 5 días a la semana, durante al menos 30 minutos cada sesión, a una intensidad moderada o vigorosa durante el último mes). Esta definición es consistente con las pautas nacionales de recomendaciones de ejercicio y garantizará que solo se recluten hombres que actualmente no realizan ejercicio regularmente (es decir, aquellos que tienen más probabilidades de beneficiarse).
- Función eréctil postoperatoria (puntuación ≤21 en el cuestionario multidimensional del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF)90). Para evitar posibles efectos máximos (es decir, la prueba de la intervención entre hombres que solo tienen una buena función eréctil), solo se reclutarán hombres con una puntuación IIEF ≤21, que indica disfunción eréctil.
Criterio de exclusión:
- Presencia de otra neoplasia maligna concurrente, tratada activamente o antecedentes de otra neoplasia maligna tratada en los últimos 3 años (aparte del cáncer de piel no melanoma),
- Presencia de enfermedad metastásica,
- Programado para recibir cualquier forma de terapia adyuvante contra el cáncer (es decir, radiación, quimioterapia, terapia de privación de andrógenos),
Los sujetos no deben tener ninguna de las siguientes contraindicaciones absolutas para la prueba de esfuerzo según lo recomendado por la American Thoracic Society91:
- infarto agudo de miocardio (3-5 días)
- angina inestable
- arritmias no controladas que causan síntomas o compromiso hemodinámico
- síncope
- endocarditis aguda
- miocarditis aguda o pericarditis
- insuficiencia cardiaca no controlada
- embolia pulmonar aguda o infarto pulmonar
- trombosis de extremidades inferiores
- sospecha de aneurisma disecante
- asma no controlada
- edema pulmonar
- desaturación del aire ambiente en reposo ≤ 85%
- insuficiencia respiratoria
- trastorno no cardiopulmonar agudo que puede afectar el rendimiento del ejercicio o agravarse con el ejercicio
- deterioro mental que conduce a la incapacidad para cooperar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Ejercicio aerobico
Determinar los efectos del entrenamiento con ejercicios aeróbicos supervisados versus la atención habitual sobre la incidencia de disfunción eréctil en hombres sometidos a prostatectomía radical por cáncer de próstata clínicamente localizado. La prueba del efecto brazo de incidencia de DE se realizará con la prueba chi-cuadrado de Wald a partir del modelo de regresión logística. Una variable dicotómica que indique si el paciente recibió tratamiento con inhibidores de la PDE-5 se utilizará como covariable en el modelo. El efecto del brazo se resumirá dando proporciones ajustadas por covariables específicas del brazo y sus intervalos de confianza del 80%, y el valor p. |
Determinar los efectos del entrenamiento con ejercicios aeróbicos supervisados versus la atención habitual sobre la incidencia de disfunción eréctil en hombres sometidos a prostatectomía radical por cáncer de próstata clínicamente localizado.
Otros nombres:
|
OTRO: Control de lista de espera
Determinar los efectos del entrenamiento con ejercicios aeróbicos versus el control en lista de espera sobre los cambios en los síntomas del paciente (es decir, la puntuación de la función eréctil, el funcionamiento sexual, la incontinencia urinaria y la calidad de vida) y el número de hombres que reciben inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE-5). terapia, así como la dosis de la terapia. Para los análisis de las diferencias de brazo en la puntuación de la disfunción eréctil (IIEF), el funcionamiento sexual, la incontinencia urinaria y la calidad de vida, los criterios de valoración principales serán el cambio a lo largo del tiempo en estas variables continuas. Específicamente, el cambio a lo largo del tiempo para los pacientes con LTF se imputará como cero para todos estos análisis. |
Determinar los efectos del entrenamiento con ejercicios aeróbicos versus el control en lista de espera sobre los cambios en los síntomas del paciente (es decir, la puntuación de la función eréctil, el funcionamiento sexual, la incontinencia urinaria y la calidad de vida) y el número de hombres que reciben inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE-5). terapia, así como la dosis de la terapia.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Determinar los efectos del entrenamiento con ejercicios aeróbicos supervisados versus la atención habitual sobre la incidencia de disfunción eréctil en hombres sometidos a prostatectomía radical por cáncer de próstata clínicamente localizado.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Determinar los efectos del entrenamiento con ejercicios aeróbicos versus el control en lista de espera sobre los cambios en los síntomas de los pacientes y el número de hombres que reciben tratamiento con inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE-5), así como la dosis del tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Determinar los efectos del entrenamiento con ejercicios aeróbicos versus el control en lista de espera sobre los cambios en los mecanismos biológicos postulados que pueden ser la base de la relación entre el entrenamiento con ejercicios y la disfunción eréctil.
|
Determinar los efectos del entrenamiento con ejercicios aeróbicos versus el control en lista de espera sobre los cambios en los mecanismos biológicos postulados que pueden ser la base de la relación entre el entrenamiento con ejercicios y la disfunción eréctil [es decir, factores de riesgo de ECV (aptitud cardiorrespiratoria, perfil de lípidos, presión arterial, proteína c reactiva, composición corporal), función cardíaca y función endotelial del pene y de la arteria braquial].
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lee W Jones, Ph.D., Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00011329
- CA133895-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Disfuncion erectil
-
Institute for the Study of Urological Diseases,...Aún no reclutando
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityReclutamiento
-
Taipei Medical University HospitalReclutamiento
-
Institute for the Study of Urological Diseases,...Reclutamiento
-
Vigonvita Life SciencesTerminadoDisfuncion erectilPorcelana
-
Cairo UniversityTerminadoTo Assess Erectile Function in Patients Complaining of Congenital Penile CurvatureEgipto
-
Dr. Soetomo General HospitalTerminadoDisfuncion erectilIndonesia
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Terminado
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Terminado
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Terminado