Estudo de Disfunção Erétil
25 de outubro de 2013 atualizado por: Duke University
Treinamento de exercícios, disfunção erétil e estudo do câncer de próstata.
Os pesquisadores propõem um estudo prospectivo randomizado em um único local para determinar os efeitos do treinamento aeróbico na disfunção erétil entre 50 homens sedentários submetidos à prostatectomia radical para câncer de próstata clinicamente localizado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propomos um estudo prospectivo randomizado de um único local para determinar os efeitos do treinamento aeróbico na disfunção erétil entre 50 homens sedentários submetidos à prostatectomia radical para câncer de próstata clinicamente localizado. Este projeto tem três objetivos específicos:
- Objetivo Específico #1: Determinar os efeitos do treinamento de exercícios aeróbicos versus controle de lista de espera na incidência de disfunção erétil entre homens sedentários submetidos à prostatectomia radical para câncer de próstata clinicamente localizado.
- Hipótese #1: O treinamento de exercícios aeróbicos estará associado a uma incidência significativamente menor de disfunção erétil em comparação com o cuidado usual entre homens sedentários submetidos à prostatectomia radical para câncer de próstata clinicamente localizado.
- Objetivo Específico #2: Determinar os efeitos do treinamento de exercícios aeróbicos versus o controle da lista de espera nas mudanças nos sintomas do paciente (ou seja, pontuação da função erétil, funcionamento sexual, incontinência urinária e qualidade de vida) e o número de homens recebendo fosfodiesterase tipo 5 ( terapia inibidora de PDE-5), bem como a dose de terapia.
- Hipótese #2: O treinamento de exercícios aeróbicos melhorará os sintomas do paciente e reduzirá o número de homens que necessitam de terapia com inibidores de PDE-5.
- Objetivo Específico #3: Determinar os efeitos do treinamento de exercícios aeróbicos versus o controle da lista de espera sobre as mudanças nos mecanismos biológicos postulados que podem fundamentar a relação entre o treinamento de exercícios e DE [ou seja, fatores de risco de DCV (aptidão cardiorrespiratória, perfil lipídico, pressão arterial, proteína c-reativa, composição corporal), função cardíaca e função endotelial da artéria peniana e braquial].
- Hipótese #3: O treinamento de exercícios aeróbicos estará associado a mudanças favoráveis nos mecanismos candidatos postulados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Maioridade legal (>18 anos)
- Um intervalo de pelo menos 4-6 semanas entre a prostatectomia radical prévia e a inscrição no estudo. A DE induzida por prostatectomia radical é um distúrbio imediato e progressivo, pois tais intervenções logo após a cirurgia podem ser as mais eficazes para atenuar esse distúrbio. Espera-se que os homens submetidos à prostatectomia radical estejam totalmente recuperados em 4-6 semanas após a cirurgia e sejam receptivos a um estudo de intervenção de exercícios neste momento (aproveitando o momento de ensino). Além disso, o IP demonstrou que o teste de exercício cardiopulmonar máximo é um procedimento de avaliação seguro, viável e aceitável 7±3 dias após a craniotomia entre 20 pacientes com tumor cerebral primário primário de alto grau e 30±5 dias após a pneumonectomia ou lobectomia entre 20 pacientes operáveis pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas,
- Status de desempenho de Karnofsky de pelo menos 70% na entrada do estudo,
- Expectativa de vida estimada de ≥6 meses,
- Capacidade de ler e compreender inglês,
- Aprovação do urologista assistente primário (Drs. Donatucci e Moul),
- Consentimento informado assinado antes do início dos procedimentos relacionados ao estudo,
- Vontade de ser randomizado,
- Sedentários (i.e., homens que não praticam exercícios regulares pelo menos 5 dias por semana, por pelo menos 30 minutos cada sessão, em intensidade moderada ou vigorosa no último mês). Essa definição é consistente com as diretrizes nacionais de recomendações de exercícios e garantirá que apenas homens que não praticam exercícios regularmente (ou seja, aqueles com maior probabilidade de se beneficiar) sejam recrutados,
- Função erétil pós-operatória (pontuação ≤21 no questionário multidimensional do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)90). Para evitar possíveis efeitos máximos (ou seja, testar a intervenção apenas entre homens com boa função erétil), apenas homens com pontuação IIEF ≤21, que indica DE, serão recrutados.
Critério de exclusão:
- Presença de outra malignidade concomitante e ativamente tratada ou história de outra malignidade tratada nos últimos 3 anos (exceto câncer de pele não melanoma),
- Presença de doença metastática,
- Programado para receber qualquer forma de terapia adjuvante contra o câncer (ou seja, radiação, quimioterapia, terapia de privação de andrógenos),
Os indivíduos não devem ter nenhuma das seguintes contraindicações absolutas para o teste de esforço, conforme recomendado pela American Thoracic Society91:
- infarto agudo do miocárdio (3-5 dias)
- angina instável
- arritmias descontroladas causando sintomas ou comprometimento hemodinâmico
- síncope
- endocardite aguda
- miocardite aguda ou pericardite
- insuficiência cardíaca descontrolada
- embolia pulmonar aguda ou infarto pulmonar
- trombose de membros inferiores
- suspeita de aneurisma dissecante
- asma descontrolada
- edema pulmonar
- dessaturação do ar ambiente em repouso ≤ 85%
- Parada respiratória
- distúrbio não cardiopulmonar agudo que pode afetar o desempenho do exercício ou ser agravado pelo exercício
- deficiência mental levando à incapacidade de cooperar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Exercício aeróbico
Determinar os efeitos do treinamento aeróbico supervisionado versus cuidados habituais na incidência de disfunção erétil entre homens submetidos à prostatectomia radical para câncer de próstata clinicamente localizado. O teste do efeito de braço da incidência de TA será feito com o teste qui-quadrado de Wald a partir do modelo de regressão logística. Uma variável dicotômica indicando se o paciente recebeu terapia com inibidor de PDE-5 será usada como uma covariável no modelo. O efeito do braço será resumido fornecendo proporções ajustadas por covariáveis específicas do braço e seus intervalos de confiança de 80% e o valor-p. |
Determinar os efeitos do treinamento aeróbico supervisionado versus cuidados habituais na incidência de disfunção erétil entre homens submetidos à prostatectomia radical para câncer de próstata clinicamente localizado.
Outros nomes:
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OUTRO: Controle de lista de espera
Determinar os efeitos do treinamento de exercícios aeróbicos versus o controle da lista de espera nas mudanças nos sintomas do paciente (ou seja, pontuação da função erétil, função sexual, incontinência urinária e qualidade de vida) e o número de homens recebendo inibidor de fosfodiesterase tipo 5 (PDE-5) terapia, bem como a dose de terapia. Para as análises das diferenças de braço na pontuação de disfunção erétil (IIEF), funcionamento sexual, incontinência urinária e QOL, os endpoints primários serão a mudança ao longo do tempo nessas variáveis contínuas. Especificamente, a mudança ao longo do tempo para pacientes LTF será imputada como zero para todas essas análises. |
Determinar os efeitos do treinamento de exercícios aeróbicos versus o controle da lista de espera nas mudanças nos sintomas do paciente (ou seja, pontuação da função erétil, função sexual, incontinência urinária e qualidade de vida) e o número de homens recebendo inibidor de fosfodiesterase tipo 5 (PDE-5) terapia, bem como a dose de terapia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinar os efeitos do treinamento aeróbico supervisionado versus cuidados habituais na incidência de disfunção erétil entre homens submetidos à prostatectomia radical para câncer de próstata clinicamente localizado.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar os efeitos do treinamento de exercícios aeróbicos versus o controle da lista de espera nas mudanças nos sintomas do paciente e no número de homens que recebem terapia com inibidores de fosfodiesterases tipo 5 (PDE-5), bem como a dose da terapia.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Determinar os efeitos do treinamento de exercícios aeróbicos versus o controle da lista de espera sobre as mudanças nos mecanismos biológicos postulados que podem fundamentar a relação entre o treinamento de exercícios e a disfunção erétil.
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Determinar os efeitos do treinamento de exercícios aeróbicos versus o controle da lista de espera nas mudanças nos mecanismos biológicos postulados que podem estar subjacentes à relação entre o treinamento de exercícios e a disfunção erétil [isto é, fatores de risco de DCV (aptidão cardiorrespiratória, perfil lipídico, pressão arterial, proteína c-reativa, composição corporal), função cardíaca e função endotelial da artéria peniana e braquial].
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lee W Jones, Ph.D., Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
28 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00011329
- CA133895-01
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