- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00873665
Studie erektilní dysfunkce
Cvičení, studie o erektilní dysfunkci a rakovině prostaty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhujeme jednomístnou prospektivní randomizovanou studii ke stanovení účinků aerobního cvičení na ED u 50 sedavých mužů podstupujících radikální prostatektomii pro klinicky lokalizovaný karcinom prostaty. Tento projekt má tři konkrétní cíle:
- Specifický cíl č. 1: Zjistit účinky aerobního cvičení versus kontrola na čekací listině na výskyt ED u sedavých mužů podstupujících radikální prostatektomii pro klinicky lokalizovaný karcinom prostaty.
- Hypotéza č. 1: Trénink aerobního cvičení bude spojen s významně nižším výskytem ED ve srovnání s obvyklou péčí u sedavých mužů podstupujících radikální prostatektomii pro klinicky lokalizovaný karcinom prostaty.
- Specifický cíl č. 2: Zjistit účinky aerobního cvičení oproti kontrole na čekací listině na změny symptomů pacienta (tj. skóre erektilní funkce, sexuální funkce, močová inkontinence a QOL) a počet mužů užívajících fosfodiesterázu typu-5 ( terapie inhibitorem PDE-5) stejně jako terapeutická dávka.
- Hypotéza č. 2: Trénink aerobního cvičení zlepší symptomy pacientů a sníží počet mužů vyžadujících léčbu inhibitory PDE-5.
- Specifický cíl č. 3: Zjistit účinky aerobního cvičení versus kontrola na čekací listině na změny v postulovaných biologických mechanismech, které mohou být základem vztahu mezi cvičením a ED [tj. rizikové faktory KVO (kardiorespirační zdatnost, lipidový profil, krevní tlak, c-reaktivní protein, složení těla), srdeční funkce a endoteliální funkce penisu a brachiální arterie].
- Hypotéza č. 3: Trénink aerobního cvičení bude spojen s příznivými změnami v postulovaných kandidátských mechanismech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zákonný věk (>18 let)
- Interval alespoň 4–6 týdnů mezi předchozí radikální prostatektomií a zařazením do studie. ED vyvolaná radikální prostatektomií je okamžitá a progresivní porucha, protože takové intervence krátce po operaci mohou být nejúčinnější při zmírnění této poruchy. Očekává se, že muži, kteří podstoupili radikální prostatektomii, se plně uzdraví 4-6 týdnů po operaci a budou v tuto chvíli vnímaví k cvičební intervenční studii (s kapitalizací v naučitelný okamžik). Kromě toho PI prokázal, že testování maximální kardiopulmonální zátěže je bezpečný, proveditelný a přijatelný postup hodnocení 7±3 dny po kraniotomii u 20 pacientů s primárním primárním mozkovým nádorem vysokého stupně a 30±5 dnů po pneumonektomii nebo lobektomii u 20 operabilních pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic,
- Karnofského výkonnostní stav alespoň 70 % při vstupu do studie,
- Předpokládaná délka života ≥6 měsíců,
- Schopnost číst a rozumět anglicky,
- Schválení primáře ošetřujícího urologa (Dr. Donatucci a Moul),
- Podepsaný informovaný souhlas před zahájením postupů souvisejících se studií,
- Ochota být randomizována,
- Sedavý (tj. muži, kteří neprovádějí pravidelné cvičení alespoň 5 dní v týdnu, po dobu alespoň 30 minut každé sezení, se střední nebo intenzivní intenzitou za poslední měsíc). Tato definice je v souladu s národními směrnicemi o doporučeních pro cvičení a zajistí, že budou přijímáni pouze muži, kteří se v současné době pravidelně nevěnují cvičení (tj. ti, kteří mají největší pravděpodobnost, že budou mít prospěch),
- Pooperační erektilní funkce (skóre ≤ 21 v multidimenzionálním dotazníku Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF)90). Aby se předešlo potenciálním efektům stropu (tj. testování intervence mezi muži pouze s dobrou erektilní funkcí), budou zařazeni pouze muži se skóre IIEF ≤21, které ukazuje ED.
Kritéria vyloučení:
- přítomnost souběžné, aktivně léčené jiné malignity nebo anamnéza jiné malignity léčené během posledních 3 let (jiná než nemelanomová rakovina kůže),
- přítomnost metastatického onemocnění,
- Naplánováno na jakoukoli formu adjuvantní léčby rakoviny (tj. ozařování, chemoterapie, androgenní deprivační terapie),
Subjekty nesmí mít žádnou z následujících absolutních kontraindikací k zátěžovému testování, jak doporučuje American Thoracic Society91:
- akutní infarkt myokardu (3-5 dní)
- nestabilní angina pectoris
- nekontrolované arytmie způsobující symptomy nebo hemodynamický kompromis
- synkopa
- akutní endokarditida
- akutní myokarditida nebo perikarditida
- nekontrolované srdeční selhání
- akutní plicní embolie nebo plicní infarkt
- trombóza dolních končetin
- podezření na disekující aneuryzma
- nekontrolované astma
- plicní otok
- desaturace vzduchu v místnosti v klidu ≤ 85 %
- respirační selhání
- akutní nekardiopulmonální porucha, která může ovlivnit výkon při cvičení nebo se cvičením zhoršit
- mentální postižení vedoucí k neschopnosti spolupracovat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Aerobní cvičení
Stanovit účinky tréninku aerobního cvičení pod dohledem oproti obvyklé péči na výskyt ED u mužů podstupujících radikální prostatektomii pro klinicky lokalizovaný karcinom prostaty. Test vlivu paže na výskyt ED bude proveden Waldovým chí-kvadrát testem z modelu logistické regrese. Dichotomická proměnná indikující, zda pacient dostal terapii inhibitorem PDE-5, bude v modelu použita jako kovariáta. Účinek ramene bude shrnut uvedením proporcí upravených kovariací pro konkrétní rameno a jejich 80% intervalů spolehlivosti a hodnoty p. |
Stanovit účinky tréninku aerobního cvičení pod dohledem oproti obvyklé péči na výskyt ED u mužů podstupujících radikální prostatektomii pro klinicky lokalizovaný karcinom prostaty.
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: Ovládání čekací listiny
Stanovit účinky aerobního cvičení oproti kontrole na čekací listině na změny symptomů pacienta (tj. skóre erektilní funkce, sexuální funkce, inkontinence moči a QOL) a počet mužů užívajících inhibitor fosfodiesteráz typu 5 (PDE-5) terapie i terapeutické dávky. Pro analýzy rozdílů v pažích ve skóre erektilní dysfunkce (IIEF), sexuální funkce, inkontinence moči a QOL budou primárními cílovými parametry změna těchto kontinuálních proměnných v čase. Konkrétně změna v průběhu času u pacientů s LTF bude pro všechny tyto analýzy imputována jako nulová. |
Stanovit účinky aerobního cvičení oproti kontrole na čekací listině na změny symptomů pacienta (tj. skóre erektilní funkce, sexuální funkce, inkontinence moči a QOL) a počet mužů užívajících inhibitor fosfodiesteráz typu 5 (PDE-5) terapie i terapeutické dávky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit účinky tréninku aerobního cvičení pod dohledem oproti obvyklé péči na výskyt ED u mužů podstupujících radikální prostatektomii pro klinicky lokalizovaný karcinom prostaty.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit účinky aerobního cvičení oproti kontrole na čekací listině na změny symptomů pacientů a počet mužů, kteří dostávají léčbu inhibitory fosfodiesterázy typu-5 (PDE-5), stejně jako terapeutickou dávku.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Stanovit účinky aerobního cvičení oproti kontrole z pořadníku na změny v postulovaných biologických mechanismech, které mohou být základem vztahu mezi cvičením a ED.
|
Zjistit účinky aerobního cvičení versus kontrola na čekací listině na změny v postulovaných biologických mechanismech, které mohou být základem vztahu mezi cvičením a ED [tj. rizikové faktory kardiovaskulárního systému (kardiorespirační zdatnost, lipidový profil, krevní tlak, c-reaktivní protein, složení těla), srdeční funkce a endoteliální funkce penisní a brachiální arterie].
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lee W Jones, Ph.D., Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00011329
- CA133895-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .