Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie erektilní dysfunkce

25. října 2013 aktualizováno: Duke University

Cvičení, studie o erektilní dysfunkci a rakovině prostaty.

Výzkumníci navrhují jednomístnou prospektivní randomizovanou studii ke stanovení účinků aerobního cvičení na ED u 50 sedavých mužů podstupujících radikální prostatektomii pro klinicky lokalizovaný karcinom prostaty.

Přehled studie

Detailní popis

Navrhujeme jednomístnou prospektivní randomizovanou studii ke stanovení účinků aerobního cvičení na ED u 50 sedavých mužů podstupujících radikální prostatektomii pro klinicky lokalizovaný karcinom prostaty. Tento projekt má tři konkrétní cíle:

  • Specifický cíl č. 1: Zjistit účinky aerobního cvičení versus kontrola na čekací listině na výskyt ED u sedavých mužů podstupujících radikální prostatektomii pro klinicky lokalizovaný karcinom prostaty.
  • Hypotéza č. 1: Trénink aerobního cvičení bude spojen s významně nižším výskytem ED ve srovnání s obvyklou péčí u sedavých mužů podstupujících radikální prostatektomii pro klinicky lokalizovaný karcinom prostaty.
  • Specifický cíl č. 2: Zjistit účinky aerobního cvičení oproti kontrole na čekací listině na změny symptomů pacienta (tj. skóre erektilní funkce, sexuální funkce, močová inkontinence a QOL) a počet mužů užívajících fosfodiesterázu typu-5 ( terapie inhibitorem PDE-5) stejně jako terapeutická dávka.
  • Hypotéza č. 2: Trénink aerobního cvičení zlepší symptomy pacientů a sníží počet mužů vyžadujících léčbu inhibitory PDE-5.
  • Specifický cíl č. 3: Zjistit účinky aerobního cvičení versus kontrola na čekací listině na změny v postulovaných biologických mechanismech, které mohou být základem vztahu mezi cvičením a ED [tj. rizikové faktory KVO (kardiorespirační zdatnost, lipidový profil, krevní tlak, c-reaktivní protein, složení těla), srdeční funkce a endoteliální funkce penisu a brachiální arterie].
  • Hypotéza č. 3: Trénink aerobního cvičení bude spojen s příznivými změnami v postulovaných kandidátských mechanismech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zákonný věk (>18 let)
  2. Interval alespoň 4–6 týdnů mezi předchozí radikální prostatektomií a zařazením do studie. ED vyvolaná radikální prostatektomií je okamžitá a progresivní porucha, protože takové intervence krátce po operaci mohou být nejúčinnější při zmírnění této poruchy. Očekává se, že muži, kteří podstoupili radikální prostatektomii, se plně uzdraví 4-6 týdnů po operaci a budou v tuto chvíli vnímaví k cvičební intervenční studii (s kapitalizací v naučitelný okamžik). Kromě toho PI prokázal, že testování maximální kardiopulmonální zátěže je bezpečný, proveditelný a přijatelný postup hodnocení 7±3 dny po kraniotomii u 20 pacientů s primárním primárním mozkovým nádorem vysokého stupně a 30±5 dnů po pneumonektomii nebo lobektomii u 20 operabilních pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic,
  3. Karnofského výkonnostní stav alespoň 70 % při vstupu do studie,
  4. Předpokládaná délka života ≥6 měsíců,
  5. Schopnost číst a rozumět anglicky,
  6. Schválení primáře ošetřujícího urologa (Dr. Donatucci a Moul),
  7. Podepsaný informovaný souhlas před zahájením postupů souvisejících se studií,
  8. Ochota být randomizována,
  9. Sedavý (tj. muži, kteří neprovádějí pravidelné cvičení alespoň 5 dní v týdnu, po dobu alespoň 30 minut každé sezení, se střední nebo intenzivní intenzitou za poslední měsíc). Tato definice je v souladu s národními směrnicemi o doporučeních pro cvičení a zajistí, že budou přijímáni pouze muži, kteří se v současné době pravidelně nevěnují cvičení (tj. ti, kteří mají největší pravděpodobnost, že budou mít prospěch),
  10. Pooperační erektilní funkce (skóre ≤ 21 v multidimenzionálním dotazníku Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF)90). Aby se předešlo potenciálním efektům stropu (tj. testování intervence mezi muži pouze s dobrou erektilní funkcí), budou zařazeni pouze muži se skóre IIEF ≤21, které ukazuje ED.

Kritéria vyloučení:

  1. přítomnost souběžné, aktivně léčené jiné malignity nebo anamnéza jiné malignity léčené během posledních 3 let (jiná než nemelanomová rakovina kůže),
  2. přítomnost metastatického onemocnění,
  3. Naplánováno na jakoukoli formu adjuvantní léčby rakoviny (tj. ozařování, chemoterapie, androgenní deprivační terapie),
  4. Subjekty nesmí mít žádnou z následujících absolutních kontraindikací k zátěžovému testování, jak doporučuje American Thoracic Society91:

    • akutní infarkt myokardu (3-5 dní)
    • nestabilní angina pectoris
    • nekontrolované arytmie způsobující symptomy nebo hemodynamický kompromis
    • synkopa
    • akutní endokarditida
    • akutní myokarditida nebo perikarditida
    • nekontrolované srdeční selhání
    • akutní plicní embolie nebo plicní infarkt
    • trombóza dolních končetin
    • podezření na disekující aneuryzma
    • nekontrolované astma
    • plicní otok
    • desaturace vzduchu v místnosti v klidu ≤ 85 %
    • respirační selhání
    • akutní nekardiopulmonální porucha, která může ovlivnit výkon při cvičení nebo se cvičením zhoršit
    • mentální postižení vedoucí k neschopnosti spolupracovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Aerobní cvičení

Stanovit účinky tréninku aerobního cvičení pod dohledem oproti obvyklé péči na výskyt ED u mužů podstupujících radikální prostatektomii pro klinicky lokalizovaný karcinom prostaty.

Test vlivu paže na výskyt ED bude proveden Waldovým chí-kvadrát testem z modelu logistické regrese. Dichotomická proměnná indikující, zda pacient dostal terapii inhibitorem PDE-5, bude v modelu použita jako kovariáta. Účinek ramene bude shrnut uvedením proporcí upravených kovariací pro konkrétní rameno a jejich 80% intervalů spolehlivosti a hodnoty p.

Stanovit účinky tréninku aerobního cvičení pod dohledem oproti obvyklé péči na výskyt ED u mužů podstupujících radikální prostatektomii pro klinicky lokalizovaný karcinom prostaty.
Ostatní jména:
  • Erektilní dysfunkce
JINÝ: Ovládání čekací listiny

Stanovit účinky aerobního cvičení oproti kontrole na čekací listině na změny symptomů pacienta (tj. skóre erektilní funkce, sexuální funkce, inkontinence moči a QOL) a počet mužů užívajících inhibitor fosfodiesteráz typu 5 (PDE-5) terapie i terapeutické dávky.

Pro analýzy rozdílů v pažích ve skóre erektilní dysfunkce (IIEF), sexuální funkce, inkontinence moči a QOL budou primárními cílovými parametry změna těchto kontinuálních proměnných v čase. Konkrétně změna v průběhu času u pacientů s LTF bude pro všechny tyto analýzy imputována jako nulová.

Stanovit účinky aerobního cvičení oproti kontrole na čekací listině na změny symptomů pacienta (tj. skóre erektilní funkce, sexuální funkce, inkontinence moči a QOL) a počet mužů užívajících inhibitor fosfodiesteráz typu 5 (PDE-5) terapie i terapeutické dávky.
Ostatní jména:
  • Erektilní dysfunkce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit účinky tréninku aerobního cvičení pod dohledem oproti obvyklé péči na výskyt ED u mužů podstupujících radikální prostatektomii pro klinicky lokalizovaný karcinom prostaty.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit účinky aerobního cvičení oproti kontrole na čekací listině na změny symptomů pacientů a počet mužů, kteří dostávají léčbu inhibitory fosfodiesterázy typu-5 (PDE-5), stejně jako terapeutickou dávku.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Stanovit účinky aerobního cvičení oproti kontrole z pořadníku na změny v postulovaných biologických mechanismech, které mohou být základem vztahu mezi cvičením a ED.
Zjistit účinky aerobního cvičení versus kontrola na čekací listině na změny v postulovaných biologických mechanismech, které mohou být základem vztahu mezi cvičením a ED [tj. rizikové faktory kardiovaskulárního systému (kardiorespirační zdatnost, lipidový profil, krevní tlak, c-reaktivní protein, složení těla), srdeční funkce a endoteliální funkce penisní a brachiální arterie].

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lee W Jones, Ph.D., Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2009

První zveřejněno (ODHAD)

1. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro00011329
  • CA133895-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit