- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00873665
Studio sulla disfunzione erettile
Esercizio fisico, disfunzione erettile e studio sul cancro alla prostata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Proponiamo uno studio prospettico randomizzato a sito singolo per determinare gli effetti dell'allenamento aerobico sull'ED tra 50 uomini sedentari sottoposti a prostatectomia radicale per carcinoma prostatico clinicamente localizzato. Questo progetto ha tre obiettivi specifici:
- Obiettivo specifico n. 1: determinare gli effetti dell'allenamento aerobico rispetto al controllo della lista di attesa sull'incidenza di DE tra gli uomini sedentari sottoposti a prostatectomia radicale per carcinoma prostatico clinicamente localizzato.
- Ipotesi n. 1: l'allenamento aerobico sarà associato a un'incidenza significativamente inferiore di DE rispetto alle cure abituali tra gli uomini sedentari sottoposti a prostatectomia radicale per carcinoma prostatico clinicamente localizzato.
- Obiettivo specifico n. 2: determinare gli effetti dell'allenamento aerobico rispetto al controllo della lista di attesa sui cambiamenti nei sintomi del paziente (ad esempio, punteggio della funzione erettile, funzionamento sessuale, incontinenza urinaria e QOL) e il numero di uomini che ricevono fosfodiesterasi di tipo 5 ( PDE-5) terapia con inibitori e dose terapeutica.
- Ipotesi n. 2: l'allenamento aerobico migliorerà i sintomi dei pazienti e ridurrà il numero di uomini che richiedono una terapia con inibitori della PDE-5.
- Obiettivo specifico n. 3: determinare gli effetti dell'allenamento aerobico rispetto al controllo in lista d'attesa sui cambiamenti nei meccanismi biologici postulati che possono essere alla base della relazione tra allenamento fisico e ED [cioè, fattori di rischio CVD (idoneità cardiorespiratoria, profilo lipidico, pressione sanguigna, proteina c-reattiva, composizione corporea), funzione cardiaca e funzione endoteliale dell'arteria peniena e brachiale].
- Ipotesi n. 3: l'allenamento aerobico sarà associato a cambiamenti favorevoli nei meccanismi candidati postulati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età legale (>18 anni)
- Un intervallo di almeno 4-6 settimane tra la precedente prostatectomia radicale e l'arruolamento nello studio. L'ED indotta da prostatectomia radicale è un disturbo immediato e progressivo in quanto tali interventi subito dopo l'intervento chirurgico possono essere i più efficaci nell'attenuare questo disturbo. Si prevede che gli uomini sottoposti a prostatectomia radicale si riprenderanno completamente a 4-6 settimane dall'intervento e saranno ricettivi a uno studio di intervento sull'esercizio in questo momento (sfruttando il momento dell'insegnamento). Inoltre, il PI ha dimostrato che il test da sforzo cardiopolmonare massimale è una procedura di valutazione sicura, fattibile e accettabile 7±3 giorni dopo la craniotomia tra 20 pazienti con tumore cerebrale primario primario di alto grado e 30±5 giorni dopo pneumonectomia o lobectomia tra 20 pazienti operabili pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule,
- Karnofsky performance status di almeno il 70% all'ingresso nello studio,
- Aspettativa di vita stimata di ≥6 mesi,
- Capacità di leggere e comprendere l'inglese,
- Approvazione primaria dell'urologo presente (Drs. Donatucci e Moul),
- Consenso informato firmato prima dell'inizio delle procedure relative allo studio,
- Disponibilità a essere randomizzati,
- Sedentario (cioè, uomini che non svolgono regolarmente esercizio fisico per almeno 5 giorni a settimana, per almeno 30 minuti ogni sessione, a intensità moderata o vigorosa nell'ultimo mese). Questa definizione è coerente con le linee guida nazionali sulle raccomandazioni per l'esercizio fisico e assicurerà che vengano reclutati solo gli uomini che attualmente non si esercitano regolarmente (ovvero quelli che hanno maggiori probabilità di trarne beneficio),
- Funzione erettile postoperatoria (punteggio ≤21 sul questionario multidimensionale International Index of Erectile Function (IIEF)90). Per evitare potenziali effetti del soffitto (cioè test dell'intervento tra uomini con solo una buona funzione erettile), verranno reclutati solo uomini con un punteggio IIEF ≤21, che indica ED.
Criteri di esclusione:
- Presenza di un altro tumore maligno concomitante, trattato attivamente o anamnesi di altro tumore maligno trattato negli ultimi 3 anni (diverso dal cancro della pelle non melanoma),
- Presenza di malattia metastatica,
- Programmato per ricevere qualsiasi forma di terapia adiuvante contro il cancro (ad es. Radiazioni, chemioterapia, terapia di privazione degli androgeni),
I soggetti non devono presentare alcuna delle seguenti controindicazioni assolute al test da sforzo come raccomandato dall'American Thoracic Society91:
- infarto miocardico acuto (3-5 giorni)
- angina instabile
- aritmie incontrollate che causano sintomi o compromissione emodinamica
- sincope
- endocardite acuta
- miocardite acuta o pericardite
- insufficienza cardiaca incontrollata
- embolia polmonare acuta o infarto polmonare
- trombosi degli arti inferiori
- sospetto aneurisma dissecante
- asma incontrollata
- edema polmonare
- desaturazione aria ambiente a riposo ≤ 85%
- insufficienza respiratoria
- disturbi non cardiopolmonari acuti che possono influenzare la prestazione fisica o essere aggravati dall'esercizio
- menomazione mentale che porta all'incapacità di cooperare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Esercizi di aerobica
Per determinare gli effetti dell'allenamento aerobico supervisionato rispetto alle cure abituali sull'incidenza di ED tra gli uomini sottoposti a prostatectomia radicale per carcinoma prostatico clinicamente localizzato. Il test dell'effetto braccio dell'incidenza di DE sarà effettuato con il test del chi-quadro di Wald dal modello di regressione logistica. Una variabile dicotomica che indica se il paziente ha ricevuto una terapia con inibitori della PDE-5 verrà utilizzata come covariata nel modello. L'effetto del braccio sarà riassunto fornendo proporzioni aggiustate per covariata specifiche del braccio e i loro intervalli di confidenza all'80% e il valore p. |
Per determinare gli effetti dell'allenamento aerobico supervisionato rispetto alle cure abituali sull'incidenza di ED tra gli uomini sottoposti a prostatectomia radicale per carcinoma prostatico clinicamente localizzato.
Altri nomi:
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ALTRO: Controllo della lista d'attesa
Per determinare gli effetti dell'allenamento aerobico rispetto al controllo della lista di attesa sui cambiamenti nei sintomi del paziente (ad esempio, punteggio della funzione erettile, funzionamento sessuale, incontinenza urinaria e QOL) e il numero di uomini che ricevono l'inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE-5) terapia e dose terapeutica. Per le analisi delle differenze del braccio nel punteggio della disfunzione erettile (IIEF), funzionamento sessuale, incontinenza urinaria e QOL, gli endpoint primari saranno il cambiamento nel tempo di queste variabili continue. Nello specifico, la variazione nel tempo per i pazienti con LTF sarà considerata pari a zero per tutte queste analisi. |
Per determinare gli effetti dell'allenamento aerobico rispetto al controllo della lista di attesa sui cambiamenti nei sintomi del paziente (ad esempio, punteggio della funzione erettile, funzionamento sessuale, incontinenza urinaria e QOL) e il numero di uomini che ricevono l'inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE-5) terapia e dose terapeutica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per determinare gli effetti dell'allenamento aerobico supervisionato rispetto alle cure abituali sull'incidenza di ED tra gli uomini sottoposti a prostatectomia radicale per carcinoma prostatico clinicamente localizzato.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per determinare gli effetti dell'allenamento aerobico rispetto al controllo della lista di attesa sui cambiamenti nei sintomi dei pazienti e sul numero di uomini che ricevono la terapia con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE-5) e la dose della terapia.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Determinare gli effetti dell'allenamento aerobico rispetto al controllo della lista d'attesa sui cambiamenti nei meccanismi biologici postulati che possono essere alla base della relazione tra allenamento fisico ed ED.
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Per determinare gli effetti dell'allenamento aerobico rispetto al controllo della lista d'attesa sui cambiamenti nei meccanismi biologici postulati che possono essere alla base della relazione tra allenamento fisico e DE [cioè, fattori di rischio CVD (idoneità cardiorespiratoria, profilo lipidico, pressione sanguigna, proteina c-reattiva, composizione corporea), funzione cardiaca e funzione endoteliale dell'arteria peniena e brachiale].
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lee W Jones, Ph.D., Duke University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00011329
- CA133895-01
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