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Studio sulla disfunzione erettile

25 ottobre 2013 aggiornato da: Duke University

Esercizio fisico, disfunzione erettile e studio sul cancro alla prostata.

I ricercatori propongono uno studio prospettico randomizzato a sito singolo per determinare gli effetti dell'allenamento aerobico sull'ED tra 50 uomini sedentari sottoposti a prostatectomia radicale per carcinoma prostatico clinicamente localizzato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Proponiamo uno studio prospettico randomizzato a sito singolo per determinare gli effetti dell'allenamento aerobico sull'ED tra 50 uomini sedentari sottoposti a prostatectomia radicale per carcinoma prostatico clinicamente localizzato. Questo progetto ha tre obiettivi specifici:

  • Obiettivo specifico n. 1: determinare gli effetti dell'allenamento aerobico rispetto al controllo della lista di attesa sull'incidenza di DE tra gli uomini sedentari sottoposti a prostatectomia radicale per carcinoma prostatico clinicamente localizzato.
  • Ipotesi n. 1: l'allenamento aerobico sarà associato a un'incidenza significativamente inferiore di DE rispetto alle cure abituali tra gli uomini sedentari sottoposti a prostatectomia radicale per carcinoma prostatico clinicamente localizzato.
  • Obiettivo specifico n. 2: determinare gli effetti dell'allenamento aerobico rispetto al controllo della lista di attesa sui cambiamenti nei sintomi del paziente (ad esempio, punteggio della funzione erettile, funzionamento sessuale, incontinenza urinaria e QOL) e il numero di uomini che ricevono fosfodiesterasi di tipo 5 ( PDE-5) terapia con inibitori e dose terapeutica.
  • Ipotesi n. 2: l'allenamento aerobico migliorerà i sintomi dei pazienti e ridurrà il numero di uomini che richiedono una terapia con inibitori della PDE-5.
  • Obiettivo specifico n. 3: determinare gli effetti dell'allenamento aerobico rispetto al controllo in lista d'attesa sui cambiamenti nei meccanismi biologici postulati che possono essere alla base della relazione tra allenamento fisico e ED [cioè, fattori di rischio CVD (idoneità cardiorespiratoria, profilo lipidico, pressione sanguigna, proteina c-reattiva, composizione corporea), funzione cardiaca e funzione endoteliale dell'arteria peniena e brachiale].
  • Ipotesi n. 3: l'allenamento aerobico sarà associato a cambiamenti favorevoli nei meccanismi candidati postulati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età legale (>18 anni)
  2. Un intervallo di almeno 4-6 settimane tra la precedente prostatectomia radicale e l'arruolamento nello studio. L'ED indotta da prostatectomia radicale è un disturbo immediato e progressivo in quanto tali interventi subito dopo l'intervento chirurgico possono essere i più efficaci nell'attenuare questo disturbo. Si prevede che gli uomini sottoposti a prostatectomia radicale si riprenderanno completamente a 4-6 settimane dall'intervento e saranno ricettivi a uno studio di intervento sull'esercizio in questo momento (sfruttando il momento dell'insegnamento). Inoltre, il PI ha dimostrato che il test da sforzo cardiopolmonare massimale è una procedura di valutazione sicura, fattibile e accettabile 7±3 giorni dopo la craniotomia tra 20 pazienti con tumore cerebrale primario primario di alto grado e 30±5 giorni dopo pneumonectomia o lobectomia tra 20 pazienti operabili pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule,
  3. Karnofsky performance status di almeno il 70% all'ingresso nello studio,
  4. Aspettativa di vita stimata di ≥6 mesi,
  5. Capacità di leggere e comprendere l'inglese,
  6. Approvazione primaria dell'urologo presente (Drs. Donatucci e Moul),
  7. Consenso informato firmato prima dell'inizio delle procedure relative allo studio,
  8. Disponibilità a essere randomizzati,
  9. Sedentario (cioè, uomini che non svolgono regolarmente esercizio fisico per almeno 5 giorni a settimana, per almeno 30 minuti ogni sessione, a intensità moderata o vigorosa nell'ultimo mese). Questa definizione è coerente con le linee guida nazionali sulle raccomandazioni per l'esercizio fisico e assicurerà che vengano reclutati solo gli uomini che attualmente non si esercitano regolarmente (ovvero quelli che hanno maggiori probabilità di trarne beneficio),
  10. Funzione erettile postoperatoria (punteggio ≤21 sul questionario multidimensionale International Index of Erectile Function (IIEF)90). Per evitare potenziali effetti del soffitto (cioè test dell'intervento tra uomini con solo una buona funzione erettile), verranno reclutati solo uomini con un punteggio IIEF ≤21, che indica ED.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di un altro tumore maligno concomitante, trattato attivamente o anamnesi di altro tumore maligno trattato negli ultimi 3 anni (diverso dal cancro della pelle non melanoma),
  2. Presenza di malattia metastatica,
  3. Programmato per ricevere qualsiasi forma di terapia adiuvante contro il cancro (ad es. Radiazioni, chemioterapia, terapia di privazione degli androgeni),
  4. I soggetti non devono presentare alcuna delle seguenti controindicazioni assolute al test da sforzo come raccomandato dall'American Thoracic Society91:

    • infarto miocardico acuto (3-5 giorni)
    • angina instabile
    • aritmie incontrollate che causano sintomi o compromissione emodinamica
    • sincope
    • endocardite acuta
    • miocardite acuta o pericardite
    • insufficienza cardiaca incontrollata
    • embolia polmonare acuta o infarto polmonare
    • trombosi degli arti inferiori
    • sospetto aneurisma dissecante
    • asma incontrollata
    • edema polmonare
    • desaturazione aria ambiente a riposo ≤ 85%
    • insufficienza respiratoria
    • disturbi non cardiopolmonari acuti che possono influenzare la prestazione fisica o essere aggravati dall'esercizio
    • menomazione mentale che porta all'incapacità di cooperare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Esercizi di aerobica

Per determinare gli effetti dell'allenamento aerobico supervisionato rispetto alle cure abituali sull'incidenza di ED tra gli uomini sottoposti a prostatectomia radicale per carcinoma prostatico clinicamente localizzato.

Il test dell'effetto braccio dell'incidenza di DE sarà effettuato con il test del chi-quadro di Wald dal modello di regressione logistica. Una variabile dicotomica che indica se il paziente ha ricevuto una terapia con inibitori della PDE-5 verrà utilizzata come covariata nel modello. L'effetto del braccio sarà riassunto fornendo proporzioni aggiustate per covariata specifiche del braccio e i loro intervalli di confidenza all'80% e il valore p.

Per determinare gli effetti dell'allenamento aerobico supervisionato rispetto alle cure abituali sull'incidenza di ED tra gli uomini sottoposti a prostatectomia radicale per carcinoma prostatico clinicamente localizzato.
Altri nomi:
  • Disfunzione erettile
ALTRO: Controllo della lista d'attesa

Per determinare gli effetti dell'allenamento aerobico rispetto al controllo della lista di attesa sui cambiamenti nei sintomi del paziente (ad esempio, punteggio della funzione erettile, funzionamento sessuale, incontinenza urinaria e QOL) e il numero di uomini che ricevono l'inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE-5) terapia e dose terapeutica.

Per le analisi delle differenze del braccio nel punteggio della disfunzione erettile (IIEF), funzionamento sessuale, incontinenza urinaria e QOL, gli endpoint primari saranno il cambiamento nel tempo di queste variabili continue. Nello specifico, la variazione nel tempo per i pazienti con LTF sarà considerata pari a zero per tutte queste analisi.

Per determinare gli effetti dell'allenamento aerobico rispetto al controllo della lista di attesa sui cambiamenti nei sintomi del paziente (ad esempio, punteggio della funzione erettile, funzionamento sessuale, incontinenza urinaria e QOL) e il numero di uomini che ricevono l'inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE-5) terapia e dose terapeutica.
Altri nomi:
  • Disfunzione erettile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare gli effetti dell'allenamento aerobico supervisionato rispetto alle cure abituali sull'incidenza di ED tra gli uomini sottoposti a prostatectomia radicale per carcinoma prostatico clinicamente localizzato.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare gli effetti dell'allenamento aerobico rispetto al controllo della lista di attesa sui cambiamenti nei sintomi dei pazienti e sul numero di uomini che ricevono la terapia con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE-5) e la dose della terapia.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Determinare gli effetti dell'allenamento aerobico rispetto al controllo della lista d'attesa sui cambiamenti nei meccanismi biologici postulati che possono essere alla base della relazione tra allenamento fisico ed ED.
Per determinare gli effetti dell'allenamento aerobico rispetto al controllo della lista d'attesa sui cambiamenti nei meccanismi biologici postulati che possono essere alla base della relazione tra allenamento fisico e DE [cioè, fattori di rischio CVD (idoneità cardiorespiratoria, profilo lipidico, pressione sanguigna, proteina c-reattiva, composizione corporea), funzione cardiaca e funzione endoteliale dell'arteria peniena e brachiale].

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Lee W Jones, Ph.D., Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2009

Primo Inserito (STIMA)

1 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00011329
  • CA133895-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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