- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00873665
Erektil dysfunktion undersøgelse
Undersøgelse af træning, erektil dysfunktion og prostatakræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi foreslår et enkeltsteds, prospektivt randomiseret forsøg for at bestemme virkningerne af aerob træning på ED blandt 50 stillesiddende mænd, der gennemgår radikal prostatektomi for klinisk lokaliseret prostatacancer. Dette projekt har tre specifikke mål:
- Specifikt mål #1: At bestemme virkningerne af aerob træning versus ventelistekontrol på forekomsten af ED blandt stillesiddende mænd, der gennemgår radikal prostatektomi for klinisk lokaliseret prostatacancer.
- Hypotese #1: Aerob træning vil være forbundet med en signifikant lavere forekomst af ED sammenlignet med sædvanlig pleje blandt stillesiddende mænd, der gennemgår radikal prostatektomi for klinisk lokaliseret prostatacancer.
- Specifikt mål #2: At bestemme virkningerne af aerob træning versus ventelistekontrol på ændringer i patientsymptomer (dvs. erektil funktionsscore, seksuel funktion, urininkontinens og QOL) og antallet af mænd, der modtager phosphodiesterase type-5 ( PDE-5) hæmmerbehandling samt terapidosis.
- Hypotese #2: Aerob træning vil forbedre patientens symptomer og reducere antallet af mænd, der har behov for PDE-5-hæmmerbehandling.
- Specifikt mål #3: At bestemme virkningerne af aerob træning versus ventelistekontrol på ændringer i postulerede biologiske mekanismer, der kan ligge til grund for forholdet mellem træning og ED [dvs. CVD-risikofaktorer (kardiorespiratorisk kondition, lipidprofil, blodtryk, c-reaktivt protein, kropssammensætning), hjertefunktion og penis- og brachialisarterie-endotelfunktion].
- Hypotese #3: Aerob træning vil være forbundet med gunstige ændringer i postulerede kandidatmekanismer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lovlig alder (>18 år)
- Et interval på mindst 4-6 uger mellem forudgående radikal prostatektomi og studieindskrivning. Radikal prostatektomi-induceret ED er en umiddelbar og progressiv lidelse, da sådanne indgreb kort efter operationen kan være de mest effektive til at dæmpe denne lidelse. Det forventes, at mænd, der har gennemgået en radikal prostatektomi, vil være fuldt restituerede 4-6 uger efter operationen og vil være modtagelige for en træningsinterventionsundersøgelse på dette tidspunkt (med udgangspunkt i det lærebare øjeblik). Derudover har PI demonstreret, at maksimal kardiopulmonal træningstest er en sikker, gennemførlig og acceptabel vurderingsprocedure 7±3 dage efter kraniotomi blandt 20 primære primære hjernetumorpatienter af høj kvalitet og 30±5 dage efter pneumonektomi eller lobektomi blandt 20 operable. ikke-småcellet lungekræftpatienter,
- Karnofsky præstationsstatus på mindst 70 % ved studiestart,
- Estimeret forventet levetid på ≥6 måneder,
- Evne til at læse og forstå engelsk,
- Primær behandlende urologgodkendelse (Drs. Donatucci og Moul),
- Underskrevet informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer,
- Villighed til at blive randomiseret,
- Stillesiddende (dvs. mænd, der ikke udøver regelmæssig motion mindst 5 dage om ugen, i mindst 30 minutter hver session, med moderat eller kraftig intensitet i den seneste måned). Denne definition er i overensstemmelse med de nationale retningslinjer for motionsanbefalinger og vil sikre, at kun mænd, der ikke i øjeblikket dyrker regelmæssig motion (dvs. dem, der har størst sandsynlighed for at få gavn), rekrutteres,
- Postoperativ erektil funktion (score ≤21 på International Index of Erectile Function (IIEF) multidimensionelt spørgeskema90). For at undgå potentielle lofteffekter (dvs. test af interventionen blandt mænd med kun god erektil funktion), vil kun mænd med en IIEF-score ≤21, hvilket indikerer ED, blive rekrutteret.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en samtidig, aktivt behandlet anden malignitet eller anamnese med anden malignitet behandlet inden for de seneste 3 år (bortset fra ikke-melanom hudkræft),
- Tilstedeværelse af metastatisk sygdom,
- Planlagt til at modtage enhver form for adjuverende cancerterapi (dvs. stråling, kemoterapi, androgen-deprivationsterapi),
Forsøgspersoner må ikke have nogen af følgende absolutte kontraindikationer til træningstest som anbefalet af American Thoracic Society91:
- akut myokardieinfarkt (3-5 dage)
- ustabil angina
- ukontrollerede arytmier, der forårsager symptomer eller hæmodynamisk kompromittering
- synkope
- akut endocarditis
- akut myokarditis eller perikarditis
- ukontrolleret hjertesvigt
- akut lungeemboli eller lungeinfarkt
- trombose af underekstremiteter
- mistanke om dissekerende aneurisme
- ukontrolleret astma
- lungeødem
- rumluftdesaturering i hvile ≤ 85 %
- respirationssvigt
- akut ikke-kardiopulmonal lidelse, der kan påvirke træningspræstationen eller blive forværret af træning
- psykisk funktionsnedsættelse fører til manglende evne til at samarbejde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Aerob træning
At bestemme virkningerne af overvåget aerob træning versus sædvanlig pleje på forekomsten af ED blandt mænd, der gennemgår radikal prostatektomi for klinisk lokaliseret prostatacancer. Testen af armeffekten af forekomst af ED vil blive lavet med Wald chi-square test fra den logistiske regressionsmodel. En dikotom variabel, der angiver, om patienten modtog PDE-5-hæmmerbehandling, vil blive brugt som en kovariat i modellen. Armeffekten vil blive opsummeret ved at give armspecifikke kovariatjusterede proportioner og deres 80 % konfidensintervaller og p-værdien. |
At bestemme virkningerne af overvåget aerob træning versus sædvanlig pleje på forekomsten af ED blandt mænd, der gennemgår radikal prostatektomi for klinisk lokaliseret prostatacancer.
Andre navne:
|
|
ANDET: Kontrol af venteliste
At bestemme virkningerne af aerob træning versus ventelistekontrol på ændringer i patientsymptomer (dvs. erektil funktionsscore, seksuel funktion, urininkontinens og QOL) og antallet af mænd, der får phosphodiesterase type-5 (PDE-5) hæmmer terapi samt terapidosis. For analyserne af armforskelle i erektil dysfunktion (IIEF) score, seksuel funktion, urininkontinens og QOL vil de primære endepunkter være ændringen over tid i disse kontinuerlige variable. Specifikt vil ændringer over tid for LTF-patienter blive beregnet til at være nul for alle disse analyser. |
At bestemme virkningerne af aerob træning versus ventelistekontrol på ændringer i patientsymptomer (dvs. erektil funktionsscore, seksuel funktion, urininkontinens og QOL) og antallet af mænd, der får phosphodiesterase type-5 (PDE-5) hæmmer terapi samt terapidosis.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At bestemme virkningerne af overvåget aerob træning versus sædvanlig pleje på forekomsten af ED blandt mænd, der gennemgår radikal prostatektomi for klinisk lokaliseret prostatacancer.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At bestemme virkningerne af aerob træning versus ventelistekontrol på ændringer i patientsymptomer og antallet af mænd, der modtager phosphodiesterase type-5 (PDE-5) hæmmerterapi samt terapidosis.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
At bestemme virkningerne af aerob træning versus ventelistekontrol på ændringer i postulerede biologiske mekanismer, der kan ligge til grund for forholdet mellem træning og ED.
|
At bestemme virkningerne af aerob træning versus ventelistekontrol på ændringer i postulerede biologiske mekanismer, der kan ligge til grund for forholdet mellem træning og ED [dvs. CVD-risikofaktorer (kardiorespiratorisk kondition, lipidprofil, blodtryk, c-reaktivt protein, kropssammensætning), hjertefunktion og penis- og brachialisarterie-endotelfunktion].
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lee W Jones, Ph.D., Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00011329
- CA133895-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .