Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erektil dysfunktion undersøgelse

25. oktober 2013 opdateret af: Duke University

Undersøgelse af træning, erektil dysfunktion og prostatakræft.

Efterforskerne foreslår et prospektivt, randomiseret forsøg på et enkelt sted for at bestemme virkningerne af aerob træning på ED blandt 50 stillesiddende mænd, der gennemgår radikal prostatektomi for klinisk lokaliseret prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Vi foreslår et enkeltsteds, prospektivt randomiseret forsøg for at bestemme virkningerne af aerob træning på ED blandt 50 stillesiddende mænd, der gennemgår radikal prostatektomi for klinisk lokaliseret prostatacancer. Dette projekt har tre specifikke mål:

  • Specifikt mål #1: At bestemme virkningerne af aerob træning versus ventelistekontrol på forekomsten af ​​ED blandt stillesiddende mænd, der gennemgår radikal prostatektomi for klinisk lokaliseret prostatacancer.
  • Hypotese #1: Aerob træning vil være forbundet med en signifikant lavere forekomst af ED sammenlignet med sædvanlig pleje blandt stillesiddende mænd, der gennemgår radikal prostatektomi for klinisk lokaliseret prostatacancer.
  • Specifikt mål #2: At bestemme virkningerne af aerob træning versus ventelistekontrol på ændringer i patientsymptomer (dvs. erektil funktionsscore, seksuel funktion, urininkontinens og QOL) og antallet af mænd, der modtager phosphodiesterase type-5 ( PDE-5) hæmmerbehandling samt terapidosis.
  • Hypotese #2: Aerob træning vil forbedre patientens symptomer og reducere antallet af mænd, der har behov for PDE-5-hæmmerbehandling.
  • Specifikt mål #3: At bestemme virkningerne af aerob træning versus ventelistekontrol på ændringer i postulerede biologiske mekanismer, der kan ligge til grund for forholdet mellem træning og ED [dvs. CVD-risikofaktorer (kardiorespiratorisk kondition, lipidprofil, blodtryk, c-reaktivt protein, kropssammensætning), hjertefunktion og penis- og brachialisarterie-endotelfunktion].
  • Hypotese #3: Aerob træning vil være forbundet med gunstige ændringer i postulerede kandidatmekanismer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Lovlig alder (>18 år)
  2. Et interval på mindst 4-6 uger mellem forudgående radikal prostatektomi og studieindskrivning. Radikal prostatektomi-induceret ED er en umiddelbar og progressiv lidelse, da sådanne indgreb kort efter operationen kan være de mest effektive til at dæmpe denne lidelse. Det forventes, at mænd, der har gennemgået en radikal prostatektomi, vil være fuldt restituerede 4-6 uger efter operationen og vil være modtagelige for en træningsinterventionsundersøgelse på dette tidspunkt (med udgangspunkt i det lærebare øjeblik). Derudover har PI demonstreret, at maksimal kardiopulmonal træningstest er en sikker, gennemførlig og acceptabel vurderingsprocedure 7±3 dage efter kraniotomi blandt 20 primære primære hjernetumorpatienter af høj kvalitet og 30±5 dage efter pneumonektomi eller lobektomi blandt 20 operable. ikke-småcellet lungekræftpatienter,
  3. Karnofsky præstationsstatus på mindst 70 % ved studiestart,
  4. Estimeret forventet levetid på ≥6 måneder,
  5. Evne til at læse og forstå engelsk,
  6. Primær behandlende urologgodkendelse (Drs. Donatucci og Moul),
  7. Underskrevet informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer,
  8. Villighed til at blive randomiseret,
  9. Stillesiddende (dvs. mænd, der ikke udøver regelmæssig motion mindst 5 dage om ugen, i mindst 30 minutter hver session, med moderat eller kraftig intensitet i den seneste måned). Denne definition er i overensstemmelse med de nationale retningslinjer for motionsanbefalinger og vil sikre, at kun mænd, der ikke i øjeblikket dyrker regelmæssig motion (dvs. dem, der har størst sandsynlighed for at få gavn), rekrutteres,
  10. Postoperativ erektil funktion (score ≤21 på International Index of Erectile Function (IIEF) multidimensionelt spørgeskema90). For at undgå potentielle lofteffekter (dvs. test af interventionen blandt mænd med kun god erektil funktion), vil kun mænd med en IIEF-score ≤21, hvilket indikerer ED, blive rekrutteret.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af en samtidig, aktivt behandlet anden malignitet eller anamnese med anden malignitet behandlet inden for de seneste 3 år (bortset fra ikke-melanom hudkræft),
  2. Tilstedeværelse af metastatisk sygdom,
  3. Planlagt til at modtage enhver form for adjuverende cancerterapi (dvs. stråling, kemoterapi, androgen-deprivationsterapi),
  4. Forsøgspersoner må ikke have nogen af ​​følgende absolutte kontraindikationer til træningstest som anbefalet af American Thoracic Society91:

    • akut myokardieinfarkt (3-5 dage)
    • ustabil angina
    • ukontrollerede arytmier, der forårsager symptomer eller hæmodynamisk kompromittering
    • synkope
    • akut endocarditis
    • akut myokarditis eller perikarditis
    • ukontrolleret hjertesvigt
    • akut lungeemboli eller lungeinfarkt
    • trombose af underekstremiteter
    • mistanke om dissekerende aneurisme
    • ukontrolleret astma
    • lungeødem
    • rumluftdesaturering i hvile ≤ 85 %
    • respirationssvigt
    • akut ikke-kardiopulmonal lidelse, der kan påvirke træningspræstationen eller blive forværret af træning
    • psykisk funktionsnedsættelse fører til manglende evne til at samarbejde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Aerob træning

At bestemme virkningerne af overvåget aerob træning versus sædvanlig pleje på forekomsten af ​​ED blandt mænd, der gennemgår radikal prostatektomi for klinisk lokaliseret prostatacancer.

Testen af ​​armeffekten af ​​forekomst af ED vil blive lavet med Wald chi-square test fra den logistiske regressionsmodel. En dikotom variabel, der angiver, om patienten modtog PDE-5-hæmmerbehandling, vil blive brugt som en kovariat i modellen. Armeffekten vil blive opsummeret ved at give armspecifikke kovariatjusterede proportioner og deres 80 % konfidensintervaller og p-værdien.

At bestemme virkningerne af overvåget aerob træning versus sædvanlig pleje på forekomsten af ​​ED blandt mænd, der gennemgår radikal prostatektomi for klinisk lokaliseret prostatacancer.
Andre navne:
  • Erektil dysfunktion
ANDET: Kontrol af venteliste

At bestemme virkningerne af aerob træning versus ventelistekontrol på ændringer i patientsymptomer (dvs. erektil funktionsscore, seksuel funktion, urininkontinens og QOL) og antallet af mænd, der får phosphodiesterase type-5 (PDE-5) hæmmer terapi samt terapidosis.

For analyserne af armforskelle i erektil dysfunktion (IIEF) score, seksuel funktion, urininkontinens og QOL vil de primære endepunkter være ændringen over tid i disse kontinuerlige variable. Specifikt vil ændringer over tid for LTF-patienter blive beregnet til at være nul for alle disse analyser.

At bestemme virkningerne af aerob træning versus ventelistekontrol på ændringer i patientsymptomer (dvs. erektil funktionsscore, seksuel funktion, urininkontinens og QOL) og antallet af mænd, der får phosphodiesterase type-5 (PDE-5) hæmmer terapi samt terapidosis.
Andre navne:
  • Erektil dysfunktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At bestemme virkningerne af overvåget aerob træning versus sædvanlig pleje på forekomsten af ​​ED blandt mænd, der gennemgår radikal prostatektomi for klinisk lokaliseret prostatacancer.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme virkningerne af aerob træning versus ventelistekontrol på ændringer i patientsymptomer og antallet af mænd, der modtager phosphodiesterase type-5 (PDE-5) hæmmerterapi samt terapidosis.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
At bestemme virkningerne af aerob træning versus ventelistekontrol på ændringer i postulerede biologiske mekanismer, der kan ligge til grund for forholdet mellem træning og ED.
At bestemme virkningerne af aerob træning versus ventelistekontrol på ændringer i postulerede biologiske mekanismer, der kan ligge til grund for forholdet mellem træning og ED [dvs. CVD-risikofaktorer (kardiorespiratorisk kondition, lipidprofil, blodtryk, c-reaktivt protein, kropssammensætning), hjertefunktion og penis- og brachialisarterie-endotelfunktion].

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lee W Jones, Ph.D., Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2009

Først opslået (SKØN)

1. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00011329
  • CA133895-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner