- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00873665
Studie av erektil dysfunksjon
Treningstrening, erektil dysfunksjon og studie av prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi foreslår en enkeltsteds, prospektiv randomisert studie for å bestemme effekten av aerob treningstrening på ED blant 50 stillesittende menn som gjennomgår radikal prostatektomi for klinisk lokalisert prostatakreft. Dette prosjektet har tre spesifikke mål:
- Spesifikt mål #1: Å bestemme effekten av aerob trening kontra ventelistekontroll på forekomsten av ED blant stillesittende menn som gjennomgår radikal prostatektomi for klinisk lokalisert prostatakreft.
- Hypotese #1: Aerob trening vil være assosiert med en betydelig lavere forekomst av ED sammenlignet med vanlig behandling blant stillesittende menn som gjennomgår radikal prostatektomi for klinisk lokalisert prostatakreft.
- Spesifikt mål #2: Å bestemme effekten av aerob trening kontra ventelistekontroll på endringer i pasientsymptomer (dvs. erektil funksjonsscore, seksuell funksjon, urininkontinens og QOL) og antall menn som får fosfodiesterase type 5 ( PDE-5) hemmerbehandling samt terapidose.
- Hypotese #2: Aerob trening vil forbedre pasientens symptomer og redusere antall menn som trenger PDE-5-hemmerbehandling.
- Spesifikt mål #3: Å bestemme effekten av aerob treningstrening versus ventelistekontroll på endringer i postulerte biologiske mekanismer som kan ligge til grunn for forholdet mellom treningstrening og ED [dvs. CVD-risikofaktorer (kardiorespiratorisk kondisjon, lipidprofil, blodtrykk, c-reaktivt protein, kroppssammensetning), hjertefunksjon og penis- og brachialisarterie-endotelfunksjon].
- Hypotese #3: Aerob trening vil være assosiert med gunstige endringer i postulerte kandidatmekanismer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lovlig alder (>18 år)
- Et intervall på minst 4-6 uker mellom tidligere radikal prostatektomi og studieregistrering. Radikal prostatektomi-indusert ED er en umiddelbar og progressiv lidelse, da slike intervensjoner kort tid etter operasjonen kan være de mest effektive for å dempe denne lidelsen. Det forventes at menn som har gjennomgått en radikal prostatektomi vil være fullt restituert 4-6 uker etter operasjonen og vil være mottakelige for en treningsintervensjonsstudie på dette tidspunktet (med bruk av det lærebare øyeblikket). I tillegg har PI vist at maksimal kardiopulmonal treningstesting er en sikker, gjennomførbar og akseptabel vurderingsprosedyre 7±3 dager etter kraniotomi blant 20 primære høygradige primær hjernesvulstpasienter og 30±5 dager etter pneumonektomi eller lobektomi blant 20 operable. ikke-småcellet lungekreftpasienter,
- Karnofsky prestasjonsstatus på minst 70 % ved studiestart,
- Estimert forventet levetid på ≥6 måneder,
- Evne til å lese og forstå engelsk,
- Primær behandlende urologgodkjenning (Drs. Donatucci og Moul),
- Signert informert samtykke før igangsetting av studierelaterte prosedyrer,
- Vilje til å bli randomisert,
- Stillesittende (dvs. menn som ikke trener regelmessig minst 5 dager i uken, i minst 30 minutter hver økt, med moderat eller kraftig intensitet den siste måneden). Denne definisjonen er i samsvar med de nasjonale retningslinjene for treningsanbefalinger og vil sikre at bare menn som for tiden ikke deltar i regelmessig trening (dvs. de som mest sannsynlig vil ha nytte av) rekrutteres,
- Postoperativ erektil funksjon (score ≤21 på International Index of Erectile Function (IIEF) multidimensjonalt spørreskjema90). For å unngå potensielle takeffekter (dvs. testing av intervensjonen blant menn med kun god erektil funksjon), vil kun menn med en IIEF-score ≤21, som indikerer ED, rekrutteres.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en samtidig, aktivt behandlet annen malignitet eller historie med annen malignitet behandlet i løpet av de siste 3 årene (annet enn ikke-melanom hudkreft),
- Tilstedeværelse av metastatisk sykdom,
- Planlagt å motta enhver form for adjuvant kreftterapi (dvs. stråling, kjemoterapi, androgen-deprivasjonsterapi),
Forsøkspersoner må ikke ha noen av følgende absolutte kontraindikasjoner for treningstesting som anbefalt av American Thoracic Society91:
- akutt hjerteinfarkt (3-5 dager)
- ustabil angina
- ukontrollerte arytmier som forårsaker symptomer eller hemodynamisk kompromittering
- synkope
- akutt endokarditt
- akutt myokarditt eller perikarditt
- ukontrollert hjertesvikt
- akutt lungeemboli eller lungeinfarkt
- trombose av nedre ekstremiteter
- mistenkt dissekerende aneurisme
- ukontrollert astma
- Lungeødem
- romluftdesaturasjon i hvile ≤ 85 %
- respirasjonssvikt
- akutt ikke-kardiopulmonal lidelse som kan påvirke treningsytelsen eller forverres av trening
- psykisk svikt som fører til manglende evne til å samarbeide.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Aerobic trening
For å bestemme effekten av overvåket aerob treningstrening versus vanlig omsorg på forekomsten av ED blant menn som gjennomgår radikal prostatektomi for klinisk lokalisert prostatakreft. Testen av armeffekten av forekomst av ED vil bli gjort med Wald kjikvadrattest fra den logistiske regresjonsmodellen. En dikotom variabel som indikerer om pasienten fikk PDE-5-hemmerbehandling vil bli brukt som en kovariat i modellen. Armeffekten vil bli oppsummert ved å gi armspesifikke kovariatjusterte proporsjoner og deres 80 % konfidensintervaller, og p-verdien. |
For å bestemme effekten av overvåket aerob treningstrening versus vanlig omsorg på forekomsten av ED blant menn som gjennomgår radikal prostatektomi for klinisk lokalisert prostatakreft.
Andre navn:
|
|
ANNEN: Ventelistekontroll
For å bestemme effekten av aerob trening kontra ventelistekontroll på endringer i pasientsymptomer (dvs. erektil funksjonsscore, seksuell funksjon, urininkontinens og QOL) og antall menn som får fosfodiesterase type 5 (PDE-5) hemmere terapi samt terapidose. For analysene av armforskjeller i erektil dysfunksjon (IIEF) score, seksuell funksjon, urininkontinens og QOL, vil de primære endepunktene være endringen over tid i disse kontinuerlige variablene. Spesifikt vil endring over tid for LTF-pasienter bli beregnet til null for alle disse analysene. |
For å bestemme effekten av aerob trening kontra ventelistekontroll på endringer i pasientsymptomer (dvs. erektil funksjonsscore, seksuell funksjon, urininkontinens og QOL) og antall menn som får fosfodiesterase type 5 (PDE-5) hemmere terapi samt terapidose.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme effekten av overvåket aerob treningstrening versus vanlig omsorg på forekomsten av ED blant menn som gjennomgår radikal prostatektomi for klinisk lokalisert prostatakreft.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme effekten av aerob treningstrening versus ventelistekontroll på endringer i pasientsymptomer og antall menn som får fosfodiesterase type-5 (PDE-5) hemmerterapi samt terapidose.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
For å bestemme effekten av aerob treningstrening versus ventelistekontroll på endringer i postulerte biologiske mekanismer som kan ligge til grunn for forholdet mellom treningstrening og ED.
|
For å bestemme effekten av aerob treningstrening versus ventelistekontroll på endringer i postulerte biologiske mekanismer som kan ligge til grunn for forholdet mellom treningstrening og ED [dvs. CVD-risikofaktorer (kardiorespiratorisk kondisjon, lipidprofil, blodtrykk, c-reaktivt protein, kroppssammensetning), hjertefunksjon og penis- og brachialisarterie-endotelfunksjon].
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lee W Jones, Ph.D., Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00011329
- CA133895-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .