Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av erektil dysfunksjon

25. oktober 2013 oppdatert av: Duke University

Treningstrening, erektil dysfunksjon og studie av prostatakreft.

Etterforskerne foreslår en prospektiv, randomisert studie på ett sted for å bestemme effekten av aerob treningstrening på ED blant 50 stillesittende menn som gjennomgår radikal prostatektomi for klinisk lokalisert prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Vi foreslår en enkeltsteds, prospektiv randomisert studie for å bestemme effekten av aerob treningstrening på ED blant 50 stillesittende menn som gjennomgår radikal prostatektomi for klinisk lokalisert prostatakreft. Dette prosjektet har tre spesifikke mål:

  • Spesifikt mål #1: Å bestemme effekten av aerob trening kontra ventelistekontroll på forekomsten av ED blant stillesittende menn som gjennomgår radikal prostatektomi for klinisk lokalisert prostatakreft.
  • Hypotese #1: Aerob trening vil være assosiert med en betydelig lavere forekomst av ED sammenlignet med vanlig behandling blant stillesittende menn som gjennomgår radikal prostatektomi for klinisk lokalisert prostatakreft.
  • Spesifikt mål #2: Å bestemme effekten av aerob trening kontra ventelistekontroll på endringer i pasientsymptomer (dvs. erektil funksjonsscore, seksuell funksjon, urininkontinens og QOL) og antall menn som får fosfodiesterase type 5 ( PDE-5) hemmerbehandling samt terapidose.
  • Hypotese #2: Aerob trening vil forbedre pasientens symptomer og redusere antall menn som trenger PDE-5-hemmerbehandling.
  • Spesifikt mål #3: Å bestemme effekten av aerob treningstrening versus ventelistekontroll på endringer i postulerte biologiske mekanismer som kan ligge til grunn for forholdet mellom treningstrening og ED [dvs. CVD-risikofaktorer (kardiorespiratorisk kondisjon, lipidprofil, blodtrykk, c-reaktivt protein, kroppssammensetning), hjertefunksjon og penis- og brachialisarterie-endotelfunksjon].
  • Hypotese #3: Aerob trening vil være assosiert med gunstige endringer i postulerte kandidatmekanismer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Lovlig alder (>18 år)
  2. Et intervall på minst 4-6 uker mellom tidligere radikal prostatektomi og studieregistrering. Radikal prostatektomi-indusert ED er en umiddelbar og progressiv lidelse, da slike intervensjoner kort tid etter operasjonen kan være de mest effektive for å dempe denne lidelsen. Det forventes at menn som har gjennomgått en radikal prostatektomi vil være fullt restituert 4-6 uker etter operasjonen og vil være mottakelige for en treningsintervensjonsstudie på dette tidspunktet (med bruk av det lærebare øyeblikket). I tillegg har PI vist at maksimal kardiopulmonal treningstesting er en sikker, gjennomførbar og akseptabel vurderingsprosedyre 7±3 dager etter kraniotomi blant 20 primære høygradige primær hjernesvulstpasienter og 30±5 dager etter pneumonektomi eller lobektomi blant 20 operable. ikke-småcellet lungekreftpasienter,
  3. Karnofsky prestasjonsstatus på minst 70 % ved studiestart,
  4. Estimert forventet levetid på ≥6 måneder,
  5. Evne til å lese og forstå engelsk,
  6. Primær behandlende urologgodkjenning (Drs. Donatucci og Moul),
  7. Signert informert samtykke før igangsetting av studierelaterte prosedyrer,
  8. Vilje til å bli randomisert,
  9. Stillesittende (dvs. menn som ikke trener regelmessig minst 5 dager i uken, i minst 30 minutter hver økt, med moderat eller kraftig intensitet den siste måneden). Denne definisjonen er i samsvar med de nasjonale retningslinjene for treningsanbefalinger og vil sikre at bare menn som for tiden ikke deltar i regelmessig trening (dvs. de som mest sannsynlig vil ha nytte av) rekrutteres,
  10. Postoperativ erektil funksjon (score ≤21 på International Index of Erectile Function (IIEF) multidimensjonalt spørreskjema90). For å unngå potensielle takeffekter (dvs. testing av intervensjonen blant menn med kun god erektil funksjon), vil kun menn med en IIEF-score ≤21, som indikerer ED, rekrutteres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av en samtidig, aktivt behandlet annen malignitet eller historie med annen malignitet behandlet i løpet av de siste 3 årene (annet enn ikke-melanom hudkreft),
  2. Tilstedeværelse av metastatisk sykdom,
  3. Planlagt å motta enhver form for adjuvant kreftterapi (dvs. stråling, kjemoterapi, androgen-deprivasjonsterapi),
  4. Forsøkspersoner må ikke ha noen av følgende absolutte kontraindikasjoner for treningstesting som anbefalt av American Thoracic Society91:

    • akutt hjerteinfarkt (3-5 dager)
    • ustabil angina
    • ukontrollerte arytmier som forårsaker symptomer eller hemodynamisk kompromittering
    • synkope
    • akutt endokarditt
    • akutt myokarditt eller perikarditt
    • ukontrollert hjertesvikt
    • akutt lungeemboli eller lungeinfarkt
    • trombose av nedre ekstremiteter
    • mistenkt dissekerende aneurisme
    • ukontrollert astma
    • Lungeødem
    • romluftdesaturasjon i hvile ≤ 85 %
    • respirasjonssvikt
    • akutt ikke-kardiopulmonal lidelse som kan påvirke treningsytelsen eller forverres av trening
    • psykisk svikt som fører til manglende evne til å samarbeide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Aerobic trening

For å bestemme effekten av overvåket aerob treningstrening versus vanlig omsorg på forekomsten av ED blant menn som gjennomgår radikal prostatektomi for klinisk lokalisert prostatakreft.

Testen av armeffekten av forekomst av ED vil bli gjort med Wald kjikvadrattest fra den logistiske regresjonsmodellen. En dikotom variabel som indikerer om pasienten fikk PDE-5-hemmerbehandling vil bli brukt som en kovariat i modellen. Armeffekten vil bli oppsummert ved å gi armspesifikke kovariatjusterte proporsjoner og deres 80 % konfidensintervaller, og p-verdien.

For å bestemme effekten av overvåket aerob treningstrening versus vanlig omsorg på forekomsten av ED blant menn som gjennomgår radikal prostatektomi for klinisk lokalisert prostatakreft.
Andre navn:
  • Erektil dysfunksjon
ANNEN: Ventelistekontroll

For å bestemme effekten av aerob trening kontra ventelistekontroll på endringer i pasientsymptomer (dvs. erektil funksjonsscore, seksuell funksjon, urininkontinens og QOL) og antall menn som får fosfodiesterase type 5 (PDE-5) hemmere terapi samt terapidose.

For analysene av armforskjeller i erektil dysfunksjon (IIEF) score, seksuell funksjon, urininkontinens og QOL, vil de primære endepunktene være endringen over tid i disse kontinuerlige variablene. Spesifikt vil endring over tid for LTF-pasienter bli beregnet til null for alle disse analysene.

For å bestemme effekten av aerob trening kontra ventelistekontroll på endringer i pasientsymptomer (dvs. erektil funksjonsscore, seksuell funksjon, urininkontinens og QOL) og antall menn som får fosfodiesterase type 5 (PDE-5) hemmere terapi samt terapidose.
Andre navn:
  • Erektil dysfunksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme effekten av overvåket aerob treningstrening versus vanlig omsorg på forekomsten av ED blant menn som gjennomgår radikal prostatektomi for klinisk lokalisert prostatakreft.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme effekten av aerob treningstrening versus ventelistekontroll på endringer i pasientsymptomer og antall menn som får fosfodiesterase type-5 (PDE-5) hemmerterapi samt terapidose.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
For å bestemme effekten av aerob treningstrening versus ventelistekontroll på endringer i postulerte biologiske mekanismer som kan ligge til grunn for forholdet mellom treningstrening og ED.
For å bestemme effekten av aerob treningstrening versus ventelistekontroll på endringer i postulerte biologiske mekanismer som kan ligge til grunn for forholdet mellom treningstrening og ED [dvs. CVD-risikofaktorer (kardiorespiratorisk kondisjon, lipidprofil, blodtrykk, c-reaktivt protein, kroppssammensetning), hjertefunksjon og penis- og brachialisarterie-endotelfunksjon].

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lee W Jones, Ph.D., Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

1. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00011329
  • CA133895-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere