Badanie zaburzeń erekcji
25 października 2013 zaktualizowane przez: Duke University
Trening fizyczny, zaburzenia erekcji i badanie raka prostaty.
Badacze proponują jednoośrodkowe, prospektywne randomizowane badanie w celu określenia wpływu ćwiczeń aerobowych na ED wśród 50 siedzących mężczyzn poddawanych radykalnej prostatektomii z powodu klinicznie zlokalizowanego raka prostaty.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponujemy jednomiejscowe, prospektywne randomizowane badanie w celu określenia wpływu ćwiczeń aerobowych na ED wśród 50 siedzących mężczyzn poddawanych radykalnej prostatektomii z powodu klinicznie zlokalizowanego raka prostaty. Projekt ten ma trzy szczegółowe cele:
- Cel szczegółowy nr 1: Określenie wpływu ćwiczeń aerobowych w porównaniu z kontrolą listy oczekujących na występowanie zaburzeń erekcji wśród prowadzących siedzący tryb życia mężczyzn poddawanych radykalnej prostatektomii z powodu klinicznie zlokalizowanego raka prostaty.
- Hipoteza nr 1: Trening aerobowy będzie wiązał się ze znacznie mniejszą częstością występowania zaburzeń erekcji w porównaniu ze zwykłą opieką wśród prowadzących siedzący tryb życia mężczyzn poddawanych radykalnej prostatektomii z powodu klinicznie zlokalizowanego raka prostaty.
- Cel szczegółowy nr 2: Określenie wpływu ćwiczeń aerobowych w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących na zmiany objawów pacjentów (tj. wskaźnik erekcji, funkcjonowanie seksualne, nietrzymanie moczu i jakość życia) oraz liczbę mężczyzn otrzymujących fosfodiesterazę typu 5 ( terapii inhibitorem PDE-5) oraz dawki terapeutycznej.
- Hipoteza nr 2: Ćwiczenia aerobowe poprawią objawy pacjenta i zmniejszą liczbę mężczyzn wymagających leczenia inhibitorem PDE-5.
- Cel szczegółowy nr 3: Określenie wpływu ćwiczeń aerobowych w porównaniu z kontrolą z listy oczekujących na zmiany w postulowanych mechanizmach biologicznych, które mogą leżeć u podstaw związku między treningiem fizycznym a zaburzeniami erekcji [tj. białko c-reaktywne, skład ciała), czynność serca oraz funkcja śródbłonka prącia i tętnicy ramiennej].
- Hipoteza 3: Aerobowy trening fizyczny będzie wiązał się z korzystnymi zmianami w postulowanych kandydujących mechanizmach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek prawny (>18 lat)
- Odstęp co najmniej 4-6 tygodni między wcześniejszą radykalną prostatektomią a włączeniem do badania. Zaburzenia erekcji wywołane radykalną prostatektomią są zaburzeniem natychmiastowym i postępującym, ponieważ takie interwencje krótko po operacji mogą być najskuteczniejsze w łagodzeniu tego zaburzenia. Oczekuje się, że mężczyźni, którzy przeszli radykalną prostatektomię, w pełni wyzdrowieją po 4-6 tygodniach od operacji i będą w tym czasie otwarci na badanie dotyczące interwencji ruchowej (wykorzystując moment, w którym można się nauczyć). Ponadto PI wykazał, że maksymalny test wysiłkowy jest bezpieczną, wykonalną i akceptowalną procedurą oceny 7 ± 3 dni po kraniotomii wśród 20 pacjentów z pierwotnym pierwotnym guzem mózgu wysokiego stopnia i 30 ± 5 dni po pneumonektomii lub lobektomii wśród 20 operowanych chorzy na niedrobnokomórkowego raka płuca,
- Stan sprawności Karnofsky'ego co najmniej 70% w chwili rozpoczęcia badania,
- Szacunkowa długość życia ≥6 miesięcy,
- Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego,
- Zatwierdzenie głównego urologa (dr. Donatucciego i Moula),
- Podpisana świadoma zgoda przed rozpoczęciem procedur związanych z badaniem,
- Gotowość do randomizacji,
- Siedzący tryb życia (tj. mężczyźni niewykonujący regularnych ćwiczeń przez co najmniej 5 dni w tygodniu, przez co najmniej 30 minut każdej sesji, z umiarkowaną lub intensywną intensywnością przez ostatni miesiąc). Definicja ta jest spójna z krajowymi wytycznymi dotyczącymi ćwiczeń fizycznych i zapewni rekrutację wyłącznie mężczyzn, którzy obecnie nie wykonują regularnych ćwiczeń (tj.
- Pooperacyjna funkcja erekcji (wynik ≤21 w wielowymiarowym kwestionariuszu International Index of Erectile Function (IIEF)90). Aby uniknąć potencjalnych efektów pułapu (tj. testowania interwencji wśród mężczyzn z jedynie dobrą funkcją erekcji), rekrutowani będą tylko mężczyźni z wynikiem IIEF ≤21, co wskazuje na zaburzenia erekcji.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność współistniejącego, aktywnie leczonego innego nowotworu złośliwego lub historii innego nowotworu złośliwego leczonego w ciągu ostatnich 3 lat (innego niż nieczerniakowy rak skóry),
- Obecność choroby przerzutowej,
- Zaplanowane otrzymanie jakiejkolwiek formy adjuwantowej terapii przeciwnowotworowej (tj. radioterapii, chemioterapii, terapii deprywacji androgenów),
Badani nie mogą mieć żadnych bezwzględnych przeciwwskazań do wykonania testu wysiłkowego zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej91:
- ostry zawał mięśnia sercowego (3-5 dni)
- niestabilna dusznica bolesna
- niekontrolowane zaburzenia rytmu powodujące objawy lub zaburzenia hemodynamiczne
- omdlenie
- ostre zapalenie wsierdzia
- ostre zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia
- niekontrolowana niewydolność serca
- ostra zatorowość płucna lub zawał płucny
- zakrzepica kończyn dolnych
- podejrzenie tętniaka rozwarstwiającego
- niekontrolowana astma
- obrzęk płuc
- desaturacja powietrza w pomieszczeniu w spoczynku ≤ 85%
- niewydolność oddechowa
- ostre zaburzenie pozasercowo-oddechowe, które może wpływać na wydajność ćwiczeń lub nasilać się podczas ćwiczeń
- upośledzenie umysłowe prowadzące do niezdolności do współpracy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenia aerobowe
Aby określić wpływ nadzorowanego treningu aerobowego w porównaniu ze zwykłą opieką na częstość występowania zaburzeń erekcji u mężczyzn poddawanych radykalnej prostatektomii z powodu klinicznie zlokalizowanego raka prostaty. Test wpływu ramienia na częstość występowania zaburzeń erekcji zostanie przeprowadzony za pomocą testu chi-kwadrat Walda z modelu regresji logistycznej. Zmienna dychotomiczna wskazująca, czy pacjent otrzymał terapię inhibitorem PDE-5, zostanie użyta jako współzmienna w modelu. Efekt ramienia zostanie podsumowany przez podanie proporcji dostosowanych do współzmiennych specyficznych dla grupy i ich 80% przedziałów ufności oraz wartości p. |
Aby określić wpływ nadzorowanego treningu aerobowego w porównaniu ze zwykłą opieką na częstość występowania zaburzeń erekcji u mężczyzn poddawanych radykalnej prostatektomii z powodu klinicznie zlokalizowanego raka prostaty.
Inne nazwy:
|
|
INNY: Kontrola listy oczekujących
Określenie wpływu ćwiczeń aerobowych w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących na zmiany objawów pacjentów (tj. ocenę erekcji, funkcjonowanie seksualne, nietrzymanie moczu i jakość życia) oraz liczbę mężczyzn otrzymujących inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE-5) terapii, jak i dawki terapeutycznej. W przypadku analiz różnic między ramionami w wyniku zaburzeń erekcji (IIEF), funkcjonowaniu seksualnym, nietrzymaniu moczu i QOL, głównymi punktami końcowymi będą zmiany w czasie tych ciągłych zmiennych. Konkretnie, zmiana w czasie dla pacjentów z LTF zostanie przypisana jako zero dla wszystkich tych analiz. |
Określenie wpływu ćwiczeń aerobowych w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących na zmiany objawów pacjentów (tj. ocenę erekcji, funkcjonowanie seksualne, nietrzymanie moczu i jakość życia) oraz liczbę mężczyzn otrzymujących inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE-5) terapii, jak i dawki terapeutycznej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby określić wpływ nadzorowanego treningu aerobowego w porównaniu ze zwykłą opieką na częstość występowania zaburzeń erekcji u mężczyzn poddawanych radykalnej prostatektomii z powodu klinicznie zlokalizowanego raka prostaty.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie wpływu aerobowego treningu wysiłkowego w porównaniu z kontrolą z listy oczekujących na zmiany objawów u pacjentów oraz liczbę mężczyzn otrzymujących terapię inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE-5) oraz dawkę terapeutyczną.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Aby określić wpływ aerobowego treningu wysiłkowego w porównaniu z kontrolą listy oczekujących na zmiany w postulowanych mechanizmach biologicznych, które mogą leżeć u podstaw związku między treningiem wysiłkowym a zaburzeniami erekcji.
|
Aby określić wpływ treningu aerobowego w porównaniu z kontrolą listy oczekujących na zmiany w postulowanych mechanizmach biologicznych, które mogą leżeć u podstaw związku między treningiem fizycznym a zaburzeniami erekcji [tj. skład ciała), czynność serca oraz funkcja śródbłonka prącia i tętnicy ramiennej].
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lee W Jones, Ph.D., Duke University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 kwietnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
28 października 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00011329
- CA133895-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .