Erektiohäiriötutkimus
perjantai 25. lokakuuta 2013 päivittänyt: Duke University
Harjoittelu, erektiohäiriöt ja eturauhassyöpätutkimus.
Tutkijat ehdottavat yhden paikan prospektiivista satunnaistettua koetta, jossa määritetään aerobisen harjoittelun vaikutukset ED:hen 50 istuvassa miehessä, joille tehdään radikaali prostatektomia kliinisesti paikannetun eturauhassyövän vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotamme yhden paikan prospektiivista satunnaistettua koetta määrittääkseen aerobisen harjoittelun vaikutukset ED:hen 50 istuvaa miehellä, joille tehdään radikaali prostatektomia kliinisesti paikannetun eturauhassyövän vuoksi. Tällä hankkeella on kolme erityistä tavoitetta:
- Erityinen tavoite #1: Määrittää aerobisen harjoittelun vaikutukset jonotuslistan kontrolliin verrattuna ED:n ilmaantumiseen istuvat miehet, joille tehdään radikaali prostatektomia kliinisesti paikannetun eturauhassyövän vuoksi.
- Hypoteesi #1: Aerobinen harjoittelu liittyy merkittävästi pienempään ED:n ilmaantuvuuteen verrattuna tavanomaiseen hoitoon istuvien miesten keskuudessa, joille tehdään radikaali eturauhasen poisto kliinisesti paikallisen eturauhassyövän vuoksi.
- Erityistavoite 2: Määrittää aerobisen harjoittelun vaikutukset jonotuslistan hallintaan verrattuna potilaan oireiden muutoksiin (eli erektiotoiminnan pisteet, seksuaalinen toiminta, virtsankarkailu ja elämänlaatu) ja fosfodiesteraasi tyyppi 5:ää saavien miesten lukumäärään ( PDE-5) estäjähoito sekä hoitoannos.
- Hypoteesi #2: Aerobinen harjoittelu parantaa potilaan oireita ja vähentää PDE-5-inhibiittorihoitoa tarvitsevien miesten määrää.
- Erityinen tavoite #3: Määrittää aerobisen harjoittelun vaikutukset odotuslistakontrolliin verrattuna oletettuihin biologisiin mekanismeihin, jotka voivat olla taustalla harjoittelun ja ED:n välisen suhteen [eli sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden (sydänhengityskunto, lipidiprofiili, verenpaine, c-reaktiivinen proteiini, kehon koostumus), sydämen toiminta sekä peniksen ja olkavarsivaltimon endoteelin toiminta].
- Hypoteesi #3: Aerobinen harjoittelu liittyy suotuisiin muutoksiin oletetuissa ehdokasmekanismeissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Laillinen ikä (yli 18 vuotta)
- Vähintään 4-6 viikon tauko aikaisemman radikaalin eturauhasen poiston ja tutkimukseen ilmoittautumisen välillä. Radikaalisen eturauhasen poiston aiheuttama ED on välitön ja etenevä häiriö, koska tällaiset interventiot pian leikkauksen jälkeen voivat olla tehokkaimpia tämän häiriön vaimentamisessa. On odotettavissa, että miehet, joille on tehty radikaali eturauhasen poisto, toipuvat täysin 4–6 viikon kuluttua leikkauksesta ja ovat tällä hetkellä alttiita harjoitusinterventiotutkimukselle (opetettava hetki). Lisäksi PI on osoittanut, että maksimaalinen kardiopulmonaalinen rasitustesti on turvallinen, toteuttamiskelpoinen ja hyväksyttävä arviointimenettely 7±3 päivää kraniotomiasta 20 primaarisen korkealaatuisen primaarisen aivokasvainpotilaan joukossa ja 30±5 päivää keuhko- tai lobektomiasta 20 leikkauskelpoisella potilaalla. ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavat potilaat,
- Karnofskyn suoritustaso vähintään 70 % opiskeluvaiheessa,
- Arvioitu elinajanodote ≥6 kuukautta,
- Kyky lukea ja ymmärtää englantia,
- Ensisijaisen hoitavan urologin hyväksyntä (Dr. Donatucci ja Moul),
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista,
- Halukkuus satunnaisiin,
- Istuva (eli miehet, jotka eivät harjoita säännöllistä liikuntaa vähintään 5 päivänä viikossa, vähintään 30 minuuttia jokaisella harjoituskerralla, kohtuullisella tai voimakkaalla intensiteetillä viimeisen kuukauden aikana). Tämä määritelmä on yhdenmukainen kansallisten harjoitussuositusten suuntaviivojen kanssa ja varmistaa, että vain miehiä, jotka eivät tällä hetkellä harjoita säännöllistä liikuntaa (eli ne, jotka hyötyvät todennäköisimmin), otetaan palvelukseen.
- Leikkauksen jälkeinen erektiotoiminto (pistemäärä ≤21 kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF) moniulotteisessa kyselylomakkeessa90). Mahdollisten kattovaikutusten (eli toimenpiteen testaamisen miehillä, joilla on vain hyvä erektiokyky) välttämiseksi palvelukseen otetaan vain miehiä, joiden IIEF-pistemäärä on ≤21, mikä viittaa ED:hen.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen, aktiivisesti hoidettu muu pahanlaatuinen kasvain tai muu pahanlaatuinen kasvain, jota on hoidettu viimeisen 3 vuoden aikana (muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä),
- metastaattisen taudin esiintyminen,
- Suunniteltu saamaan kaikenlaista syövän adjuvanttihoitoa (eli sädehoitoa, kemoterapiaa tai androgeenideprivaatiohoitoa),
Koehenkilöillä ei saa olla seuraavia ehdottomia vasta-aiheita harjoitustestaukseen American Thoracic Societyn91 suosittelemalla tavalla:
- akuutti sydäninfarkti (3-5 päivää)
- epävakaa angina
- hallitsemattomat rytmihäiriöt, jotka aiheuttavat oireita tai hemodynaamisia häiriöitä
- pyörtymä
- akuutti endokardiitti
- akuutti sydänlihastulehdus tai perikardiitti
- hallitsematon sydämen vajaatoiminta
- akuutti keuhkoembolia tai keuhkoinfarkti
- alaraajojen tromboosi
- epäilty dissektoiva aneurysma
- hallitsematon astma
- keuhkopöhö
- huoneen ilman desaturaatio levossa ≤ 85 %
- hengitysvajaus
- akuutti ei-kardiopulmonaalinen häiriö, joka voi vaikuttaa harjoitussuoritukseen tai jota voi pahentaa harjoittelu
- mielenterveysongelmia, jotka johtavat yhteistyökyvyttömyyteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Aerobinen harjoitus
Selvittää valvotun aerobisen harjoittelun vaikutukset tavanomaiseen hoitoon verrattuna ED:n esiintyvyyteen miehillä, joille tehdään radikaali eturauhasen poisto kliinisesti paikannetun eturauhassyövän vuoksi. ED:n ilmaantuvuuden käsivaikutuksen testi tehdään Waldin khin neliötestillä logistisesta regressiomallista. Dikotominen muuttuja, joka osoittaa, saiko potilas PDE-5-inhibiittorihoitoa, käytetään kovariaattina mallissa. Käsivarren vaikutus esitetään yhteenvetona antamalla käsivarsikohtaiset kovariaattisovitetut suhteet ja niiden 80 %:n luottamusvälit sekä p-arvo. |
Selvittää valvotun aerobisen harjoittelun vaikutukset tavanomaiseen hoitoon verrattuna ED:n esiintyvyyteen miehillä, joille tehdään radikaali eturauhasen poisto kliinisesti paikannetun eturauhassyövän vuoksi.
Muut nimet:
|
|
MUUTA: Odotuslistan hallinta
Määrittää aerobisen harjoittelun ja jonotuslistan hallinnan vaikutukset potilaan oireiden muutoksiin (esim. erektiokyvyn pisteet, seksuaalinen toiminta, virtsankarkailu ja QOL) ja fosfodiesteraasin tyypin 5 (PDE-5) estäjien määrään. terapia sekä hoitoannos. Erektiohäiriöiden (IIEF) pistemäärien, seksuaalisen toiminnan, virtsankarkailun ja QOL:n käsivarsien erojen analysoinnissa ensisijaiset päätepisteet ovat näiden jatkuvien muuttujien muutos ajan kuluessa. Tarkemmin sanottuna LTF-potilaiden ajan kuluessa tapahtuvan muutoksen lasketaan olevan nolla kaikissa näissä analyyseissä. |
Määrittää aerobisen harjoittelun ja jonotuslistan hallinnan vaikutukset potilaan oireiden muutoksiin (esim. erektiokyvyn pisteet, seksuaalinen toiminta, virtsankarkailu ja QOL) ja fosfodiesteraasin tyypin 5 (PDE-5) estäjien määrään. terapia sekä hoitoannos.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selvittää valvotun aerobisen harjoittelun vaikutukset tavanomaiseen hoitoon verrattuna ED:n esiintyvyyteen miehillä, joille tehdään radikaali eturauhasen poisto kliinisesti paikannetun eturauhassyövän vuoksi.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvittää aerobisen harjoittelun vaikutukset jonotuslistakontrolliin verrattuna potilaan oireiden muutoksiin ja fosfodiesteraasin tyyppi-5 (PDE-5) estäjähoitoa saavien miesten määrään sekä hoitoannoksiin.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Määrittää aerobisen harjoittelun ja jonotuslistan hallinnan vaikutukset oletettujen biologisten mekanismien muutoksiin, jotka voivat olla harjoittelun ja ED:n välisen suhteen taustalla.
|
Määrittää aerobisen harjoittelun vaikutukset odotuslistakontrolliin verrattuna oletettuihin biologisiin mekanismeihin, jotka voivat olla taustalla harjoittelun ja ED:n välisen suhteen [eli sydän- ja verisuonitautien riskitekijät (sydänhengityskunto, lipidiprofiili, verenpaine, c-reaktiivinen proteiini, kehon koostumus), sydämen toiminta sekä peniksen ja olkavarsivaltimon endoteelin toiminta].
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lee W Jones, Ph.D., Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 28. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00011329
- CA133895-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .