勃起不全研究
運動トレーニング、勃起不全、前立腺がんの研究。
調査の概要
詳細な説明
臨床的に限局した前立腺癌の根治的前立腺全摘除術を受けている 50 人の座りがちな男性の ED に対する有酸素運動トレーニングの効果を決定するために、単一サイトの前向きランダム化試験を提案します。 このプロジェクトには、次の 3 つの具体的な目的があります。
- 特定の目的 #1: 有酸素運動トレーニングと順番待ちリストによるコントロールの効果を、臨床的に限局した前立腺がんに対して根治的前立腺全摘除術を受けている座りがちな男性の ED 発生率に及ぼす影響を判断すること。
- 仮説 1: 有酸素運動トレーニングは、臨床的に限局性前立腺癌の根治的前立腺全摘除術を受けている座りがちな男性の ED の発生率が通常のケアと比較して有意に低いことに関連しています。
- 特定の目的 #2: 患者の症状 (すなわち、勃起機能スコア、性機能、尿失禁、および QOL) の変化およびホスホジエステラーゼ タイプ 5 ( PDE-5) 阻害剤療法および治療用量。
- 仮説 2: 有酸素運動トレーニングは患者の症状を改善し、PDE-5 阻害剤療法を必要とする男性の数を減らす.
- 特定の目的 #3: 運動トレーニングと ED の関係の根底にある可能性がある仮定された生物学的メカニズムの変化に対する有酸素運動トレーニングと待機リスト コントロールの効果を判断すること [すなわち、CVD 危険因子 (心肺機能、脂質プロファイル、血圧、 c反応性タンパク質、体組成)、心機能、陰茎および上腕動脈の内皮機能]。
- 仮説 #3: 有酸素運動トレーニングは、仮定された候補メカニズムの好ましい変化と関連付けられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 法定年齢 (>18 歳)
- -以前の根治的前立腺切除術と研究登録の間の少なくとも4〜6週間の間隔。 根治的前立腺摘除術による ED は、手術直後の介入がこの障害の軽減に最も効果的である可能性があるため、即時かつ進行性の障害です。 根治的前立腺全摘除術を受けた男性は、手術後 4 ~ 6 週間で完全に回復し、この時点で運動介入研究を受け入れることが期待されます (指導可能な瞬間を利用して)。 さらに、PI は、20 名の原発性高悪性度原発性脳腫瘍患者では開頭術後 7±3 日、手術可能な 20 例では肺切除または葉切除後 30±5 日で、最大心肺運動負荷試験が安全で実行可能で許容可能な評価手順であることを実証しました。非小細胞肺がん患者、
- -研究登録時に少なくとも70%のカルノフスキーパフォーマンスステータス、
- 推定余命6ヶ月以上、
- 英語を読んで理解する能力、
- 主な担当泌尿器科医の承認 (Drs. Donatucci と Moul)、
- -研究関連の手順の開始前に署名されたインフォームドコンセント、
- 無作為化への意欲、
- 座りっぱなし (つまり、過去 1 か月間、中程度または激しい強度で、少なくとも週に 5 日、各セッションで少なくとも 30 分間、定期的な運動を行っていない男性)。 この定義は、全国的な運動推奨ガイドラインと一致しており、現在定期的に運動を行っていない男性 (つまり、最も利益が得られる可能性が高い人) のみが採用されることを保証します。
- -術後の勃起機能(国際勃起機能指数(IIEF)の多次元アンケートのスコア≤21)90)。 潜在的な天井効果 (つまり、勃起機能が良好な男性のみを対象とした介入のテスト) を回避するために、ED を示す IIEF スコアが 21 以下の男性のみが採用されます。
除外基準:
- -同時の、積極的に治療された他の悪性腫瘍の存在、または過去3年以内に治療された他の悪性腫瘍の病歴(非黒色腫皮膚がんを除く)、
- 転移性疾患の存在、
- -任意の形態の補助がん療法(すなわち、放射線、化学療法、アンドロゲン除去療法)を受ける予定がある、
被験者は、米国胸部学会が推奨する以下の運動試験の絶対的禁忌のいずれかを持ってはなりません91:
- 急性心筋梗塞(3~5日)
- 不安定狭心症
- 症状または血行動態障害を引き起こす制御不能な不整脈
- 失神
- 急性心内膜炎
- 急性心筋炎または心膜炎
- コントロールされていない心不全
- 急性肺塞栓または肺梗塞
- 下肢の血栓症
- 解離性動脈瘤の疑い
- コントロールされていない喘息
- 肺水腫
- 安静時の室内空気飽和度 ≤ 85%
- 呼吸不全
- 運動パフォーマンスに影響を与えるか、運動によって悪化する可能性のある急性の非心肺疾患
- 協力できない精神障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:エアロビック
臨床的に限局した前立腺がんに対して根治的前立腺全摘除術を受ける男性のED発生率に対する監視付きの有酸素運動トレーニングと通常のケアの効果を比較すること。 検索戦略: ED の発生率のアーム効果の検定は、ロジスティック回帰モデルからの Wald カイ 2 乗検定で行われます。 患者が PDE-5 阻害剤療法を受けたかどうかを示す二分変数は、モデルの共変量として使用されます。 アーム効果は、アーム固有の共変量調整比率とその 80% 信頼区間、および p 値を与えることによって要約されます。 |
臨床的に限局した前立腺がんに対して根治的前立腺全摘除術を受ける男性のED発生率に対する監視付きの有酸素運動トレーニングと通常のケアの効果を比較すること。 検索戦略:
他の名前:
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他の:待機リスト管理
患者の症状(すなわち、勃起機能スコア、性機能、尿失禁、およびQOL)の変化およびホスホジエステラーゼ5型(PDE-5)阻害剤を投与されている男性の数に対する、有酸素運動トレーニングと待機リストのコントロールの効果を決定する治療および治療用量。 勃起不全 (IIEF) スコア、性機能、尿失禁、および QOL の腕の違いの分析では、これらの連続変数の経時変化が主要評価項目になります。 具体的には、LTF 患者の経時変化は、これらすべての分析でゼロであると見なされます。 |
患者の症状(すなわち、勃起機能スコア、性機能、尿失禁、およびQOL)の変化およびホスホジエステラーゼ5型(PDE-5)阻害剤を投与されている男性の数に対する、有酸素運動トレーニングと待機リストのコントロールの効果を決定する治療および治療用量。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床的に限局した前立腺がんに対して根治的前立腺全摘除術を受ける男性のED発生率に対する監視付きの有酸素運動トレーニングと通常のケアの効果を比較すること。 検索戦略:
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の症状の変化、ホスホジエステラーゼ5型(PDE-5)阻害剤療法を受けている男性の数、および治療用量に対する有酸素運動トレーニングと待機リストのコントロールの効果を決定すること。 検索戦略:
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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運動トレーニングと ED の関係の根底にあると考えられる生物学的メカニズムの変化に対する有酸素運動トレーニングと順番待ちリストのコントロールの効果を判断すること。
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有酸素運動トレーニングと ED の関係の根底にあると考えられる生物学的メカニズムの変化に対する有酸素運動トレーニングと待機リストのコントロールの効果を判断すること [すなわち、CVD 危険因子 (心肺機能、脂質プロファイル、血圧、C 反応性タンパク質、体組成)、心機能、陰茎および上腕動脈の内皮機能]。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Lee W Jones, Ph.D.、Duke University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エアロビックの臨床試験
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine積極的、募集していない
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了