Étude sur la dysfonction érectile
25 octobre 2013 mis à jour par: Duke University
Entraînement à l'exercice, dysfonction érectile et étude sur le cancer de la prostate.
Les chercheurs proposent un essai prospectif randomisé à site unique pour déterminer les effets de l'entraînement aérobique sur la DE chez 50 hommes sédentaires subissant une prostatectomie radicale pour un cancer de la prostate cliniquement localisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous proposons un essai prospectif randomisé à site unique pour déterminer les effets de l'entraînement aérobique sur la DE chez 50 hommes sédentaires subissant une prostatectomie radicale pour un cancer de la prostate cliniquement localisé. Ce projet a trois objectifs spécifiques :
- Objectif spécifique n° 1 : Déterminer les effets de l'entraînement physique aérobique par rapport au contrôle des listes d'attente sur l'incidence de la DE chez les hommes sédentaires subissant une prostatectomie radicale pour un cancer de la prostate cliniquement localisé.
- Hypothèse n° 1 : L'entraînement à l'exercice aérobie sera associé à une incidence significativement plus faible de DE par rapport aux soins habituels chez les hommes sédentaires subissant une prostatectomie radicale pour un cancer de la prostate cliniquement localisé.
- Objectif spécifique n° 2 : Déterminer les effets de l'entraînement à l'exercice aérobique par rapport au contrôle des listes d'attente sur les changements dans les symptômes des patients (c. traitement par inhibiteur de la PDE-5) ainsi que la dose de traitement.
- Hypothèse n° 2 : L'entraînement à l'exercice aérobie améliorera les symptômes des patients et réduira le nombre d'hommes nécessitant un traitement par inhibiteur de la PDE-5.
- Objectif spécifique n° 3 : Déterminer les effets de l'entraînement physique aérobique par rapport au contrôle des listes d'attente sur les changements dans les mécanismes biologiques postulés qui peuvent sous-tendre la relation entre l'entraînement physique et la DE [c'est-à-dire les facteurs de risque de MCV (aptitude cardiorespiratoire, profil lipidique, tension artérielle, protéine c-réactive, composition corporelle), fonction cardiaque et fonction endothéliale des artères pénienne et brachiale].
- Hypothèse n°3 : L'entraînement à l'exercice aérobie sera associé à des changements favorables dans les mécanismes candidats postulés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Âge légal (>18 ans)
- Un intervalle d'au moins 4 à 6 semaines entre la prostatectomie radicale antérieure et l'inscription à l'étude. La dysfonction érectile induite par la prostatectomie radicale est un trouble immédiat et progressif, car de telles interventions peu de temps après la chirurgie peuvent être les plus efficaces pour atténuer ce trouble. On s'attend à ce que les hommes qui ont subi une prostatectomie radicale soient complètement rétablis 4 à 6 semaines après la chirurgie et qu'ils soient réceptifs à une étude d'intervention d'exercice à ce moment-là (en capitalisant sur le moment propice à l'apprentissage). De plus, l'IP a démontré que l'épreuve d'effort cardiopulmonaire maximal est une procédure d'évaluation sûre, faisable et acceptable 7 ± 3 jours après la craniotomie chez 20 patients atteints d'une tumeur cérébrale primaire de haut grade et 30 ± 5 jours après la pneumonectomie ou la lobectomie chez 20 patients opérables. patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules,
- Statut de performance de Karnofsky d'au moins 70 % à l'entrée dans l'étude,
- Espérance de vie estimée à ≥6 mois,
- Capacité à lire et comprendre l'anglais,
- Approbation de l'urologue principal traitant (Drs. Donatucci et Moul),
- Consentement éclairé signé avant le début des procédures liées à l'étude,
- Volonté d'être randomisé,
- Sédentaire (c'est-à-dire les hommes qui ne font pas d'exercice régulier au moins 5 jours par semaine, pendant au moins 30 minutes à chaque séance, à une intensité modérée ou vigoureuse au cours du dernier mois). Cette définition est conforme aux lignes directrices nationales sur les recommandations en matière d'exercice et garantira que seuls les hommes qui ne pratiquent pas actuellement d'exercice régulier (c'est-à-dire ceux qui sont les plus susceptibles d'en bénéficier) sont recrutés,
- Fonction érectile postopératoire (score ≤21 au questionnaire multidimensionnel Index international de la fonction érectile (IIEF)90). Pour éviter les effets de plafond potentiels (c'est-à-dire tester l'intervention chez les hommes ayant uniquement une bonne fonction érectile), seuls les hommes avec un score IIEF ≤ 21, ce qui indique une dysfonction érectile, seront recrutés.
Critère d'exclusion:
- Présence d'une autre tumeur maligne concomitante activement traitée ou antécédents d'une autre tumeur maligne traitée au cours des 3 dernières années (autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome),
- Présence d'une maladie métastatique,
- Prévu pour recevoir toute forme de traitement anticancéreux adjuvant (c'est-à-dire radiothérapie, chimiothérapie, thérapie de privation d'androgènes),
Les sujets ne doivent présenter aucune des contre-indications absolues suivantes aux tests d'effort, comme recommandé par l'American Thoracic Society91 :
- infarctus aigu du myocarde (3-5 jours)
- une angine instable
- arythmies incontrôlées entraînant des symptômes ou une atteinte hémodynamique
- syncope
- endocardite aiguë
- myocardite aiguë ou péricardite
- insuffisance cardiaque non contrôlée
- embolie pulmonaire aiguë ou infarctus pulmonaire
- thrombose des membres inférieurs
- suspicion d'anévrisme disséquant
- asthme non contrôlé
- œdème pulmonaire
- désaturation de l'air ambiant au repos ≤ 85%
- arrêt respiratoire
- trouble aigu non cardio-pulmonaire pouvant affecter la performance physique ou être aggravé par l'exercice physique
- déficience mentale entraînant une incapacité à coopérer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Exercice d'aérobie
Déterminer les effets de l'entraînement aérobique supervisé par rapport aux soins habituels sur l'incidence de la dysfonction érectile chez les hommes subissant une prostatectomie radicale pour un cancer de la prostate cliniquement localisé. Le test de l'effet de bras de l'incidence de la DE sera effectué avec le test du chi carré de Wald à partir du modèle de régression logistique. Une variable dichotomique indiquant si le patient a reçu un traitement par inhibiteur de la PDE-5 sera utilisée comme covariable dans le modèle. L'effet de bras sera résumé en donnant les proportions ajustées aux covariables spécifiques au bras et leurs intervalles de confiance à 80 %, ainsi que la valeur de p. |
Déterminer les effets de l'entraînement aérobique supervisé par rapport aux soins habituels sur l'incidence de la dysfonction érectile chez les hommes subissant une prostatectomie radicale pour un cancer de la prostate cliniquement localisé.
Autres noms:
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AUTRE: Contrôle des listes d'attente
Déterminer les effets de l'entraînement à l'exercice aérobie par rapport au contrôle des listes d'attente sur les changements dans les symptômes des patients (c'est-à-dire le score de la fonction érectile, le fonctionnement sexuel, l'incontinence urinaire et la qualité de vie) et le nombre d'hommes recevant un inhibiteur des phosphodiestérases de type 5 (PDE-5) thérapie ainsi que la dose de thérapie. Pour les analyses des différences entre les bras dans le score de dysfonction érectile (IIEF), le fonctionnement sexuel, l'incontinence urinaire et la qualité de vie, les principaux critères d'évaluation seront l'évolution dans le temps de ces variables continues. Plus précisément, le changement dans le temps pour les patients LTF sera imputé à zéro pour toutes ces analyses. |
Déterminer les effets de l'entraînement à l'exercice aérobie par rapport au contrôle des listes d'attente sur les changements dans les symptômes des patients (c'est-à-dire le score de la fonction érectile, le fonctionnement sexuel, l'incontinence urinaire et la qualité de vie) et le nombre d'hommes recevant un inhibiteur des phosphodiestérases de type 5 (PDE-5) thérapie ainsi que la dose de thérapie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer les effets de l'entraînement aérobique supervisé par rapport aux soins habituels sur l'incidence de la dysfonction érectile chez les hommes subissant une prostatectomie radicale pour un cancer de la prostate cliniquement localisé.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer les effets de l'entraînement à l'exercice aérobie par rapport au contrôle des listes d'attente sur les changements dans les symptômes des patients et le nombre d'hommes recevant un traitement par inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (PDE-5) ainsi que la dose de traitement.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Déterminer les effets de l'entraînement physique aérobique par rapport au contrôle des listes d'attente sur les changements dans les mécanismes biologiques postulés qui peuvent sous-tendre la relation entre l'entraînement physique et la DE.
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Déterminer les effets de l'entraînement physique aérobique par rapport au contrôle des listes d'attente sur les changements dans les mécanismes biologiques postulés qui peuvent sous-tendre la relation entre l'entraînement physique et la DE [c'est-à-dire les facteurs de risque de MCV (aptitude cardiorespiratoire, profil lipidique, tension artérielle, composition corporelle), la fonction cardiaque et la fonction endothéliale des artères pénienne et brachiale].
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lee W Jones, Ph.D., Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2009
Première publication (ESTIMATION)
1 avril 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
28 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00011329
- CA133895-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .