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Studie zur erektilen Dysfunktion

25. Oktober 2013 aktualisiert von: Duke University

Übungstraining, erektile Dysfunktion und Prostatakrebsstudie.

Die Forscher schlagen eine prospektive randomisierte Studie an einem einzigen Standort vor, um die Auswirkungen von Aerobic-Übungstraining auf ED bei 50 sitzenden Männern zu bestimmen, die sich einer radikalen Prostatektomie wegen klinisch lokalisiertem Prostatakrebs unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Wir schlagen eine prospektive randomisierte Studie an einem einzigen Standort vor, um die Auswirkungen von Aerobic-Übungstraining auf ED bei 50 sitzenden Männern zu bestimmen, die sich einer radikalen Prostatektomie bei klinisch lokalisiertem Prostatakrebs unterziehen. Dieses Projekt hat drei spezifische Ziele:

  • Spezifisches Ziel Nr. 1: Bestimmung der Auswirkungen von Aerobic-Übungstraining im Vergleich zur Wartelistenkontrolle auf die Inzidenz von ED bei sesshaften Männern, die sich einer radikalen Prostatektomie wegen klinisch lokalisiertem Prostatakrebs unterziehen.
  • Hypothese Nr. 1: Aerobic-Übungstraining wird mit einer signifikant geringeren Inzidenz von ED im Vergleich zur üblichen Behandlung bei sesshaften Männern assoziiert sein, die sich einer radikalen Prostatektomie wegen klinisch lokalisiertem Prostatakrebs unterziehen.
  • Spezifisches Ziel Nr. 2: Bestimmung der Auswirkungen von Aerobic-Übungstraining im Vergleich zur Wartelistenkontrolle auf Veränderungen der Patientensymptome (d. h. Erektionsfunktion, sexuelle Funktion, Harninkontinenz und QOL) und die Anzahl der Männer, die Phosphodiesterase Typ-5 erhalten ( PDE-5)-Hemmertherapie sowie Therapiedosis.
  • Hypothese Nr. 2: Aerobic-Übungstraining verbessert die Symptome des Patienten und reduziert die Anzahl der Männer, die eine PDE-5-Hemmer-Therapie benötigen.
  • Spezifisches Ziel Nr. 3: Bestimmung der Auswirkungen von Aerobic-Übungstraining im Vergleich zur Wartelistenkontrolle auf Änderungen der postulierten biologischen Mechanismen, die der Beziehung zwischen Übungstraining und ED zugrunde liegen könnten [d. h. CVD-Risikofaktoren (kardiorespiratorische Fitness, Lipidprofil, Blutdruck, c-reaktives Protein, Körperzusammensetzung), Herzfunktion und Endothelfunktion von Penis und Brachialarterie].
  • Hypothese Nr. 3: Aerobic-Übungstraining wird mit günstigen Veränderungen in postulierten Kandidatenmechanismen in Verbindung gebracht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Volljährigkeit (>18 Jahre)
  2. Ein Intervall von mindestens 4-6 Wochen zwischen vorheriger radikaler Prostatektomie und Studieneinschluss. Durch radikale Prostatektomie induzierte ED ist eine unmittelbare und fortschreitende Störung, da solche Eingriffe kurz nach der Operation am effektivsten sein können, um diese Störung abzuschwächen. Es wird erwartet, dass Männer, die sich einer radikalen Prostatektomie unterzogen haben, sich 4-6 Wochen nach der Operation vollständig erholt haben und zu diesem Zeitpunkt für eine Übungsinterventionsstudie empfänglich sind (unter Nutzung des lehrbaren Moments). Darüber hinaus hat der PI gezeigt, dass maximale kardiopulmonale Belastungstests ein sicheres, durchführbares und akzeptables Bewertungsverfahren 7 ± 3 Tage nach der Kraniotomie bei 20 Patienten mit primärem hochgradigem primärem Hirntumor und 30 ± 5 Tage nach Pneumonektomie oder Lobektomie bei 20 operierbaren Patienten sind Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs,
  3. Karnofsky-Leistungsstatus von mindestens 70 % bei Studieneintritt,
  4. Geschätzte Lebenserwartung von ≥6 Monaten,
  5. Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen,
  6. Zulassung als primär behandelnder Urologe (Drs. Donatucci und Moul),
  7. Unterschriebene Einverständniserklärung vor Einleitung studienbezogener Verfahren,
  8. Bereitschaft zur Randomisierung,
  9. Bewegungsmangel (d. h. Männer, die im letzten Monat nicht regelmäßig an mindestens 5 Tagen in der Woche für mindestens 30 Minuten pro Sitzung mit mäßiger oder intensiver Intensität Sport treiben). Diese Definition steht im Einklang mit den nationalen Leitlinien für Bewegungsempfehlungen und stellt sicher, dass nur Männer rekrutiert werden, die derzeit nicht regelmäßig Sport treiben (d. h. diejenigen, die am ehesten davon profitieren).
  10. Postoperative erektile Funktion (Score ≤21 auf dem multidimensionalen Fragebogen des International Index of Erectile Function (IIEF)90). Um mögliche Deckeneffekte zu vermeiden (d. h. Testen der Intervention bei Männern mit nur guter erektiler Funktion), werden nur Männer mit einem IIEF-Score ≤ 21, was auf ED hinweist, rekrutiert.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer gleichzeitigen, aktiv behandelten anderen bösartigen Erkrankung oder Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung, die innerhalb der letzten 3 Jahre behandelt wurde (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs),
  2. Vorhandensein einer metastasierten Erkrankung,
  3. Geplant, irgendeine Form von adjuvanter Krebstherapie zu erhalten (d. h. Bestrahlung, Chemotherapie, Androgenentzugstherapie),
  4. Die Probanden dürfen keine der folgenden absoluten Kontraindikationen für Belastungstests haben, wie von der American Thoracic Society91 empfohlen:

    • akuter Myokardinfarkt (3-5 Tage)
    • instabile Angina
    • unkontrollierte Arrhythmien, die Symptome oder hämodynamische Beeinträchtigung verursachen
    • Synkope
    • akute Endokarditis
    • akute Myokarditis oder Perikarditis
    • unkontrollierte Herzinsuffizienz
    • akute Lungenembolie oder Lungeninfarkt
    • Thrombose der unteren Extremitäten
    • Verdacht auf dissezierendes Aneurysma
    • unkontrolliertes Asthma
    • Lungenödem
    • Raumluftentsättigung in Ruhe ≤ 85 %
    • Atemstillstand
    • akute nicht-kardiopulmonale Erkrankung, die die Trainingsleistung beeinträchtigen oder durch Training verschlimmert werden kann
    • geistige Beeinträchtigung, die zu einer Unfähigkeit zur Zusammenarbeit führt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aerobic Übung

Um die Auswirkungen von überwachtem Aerobic-Übungstraining im Vergleich zur üblichen Behandlung auf die Inzidenz von ED bei Männern zu bestimmen, die sich einer radikalen Prostatektomie wegen klinisch lokalisiertem Prostatakrebs unterziehen.

Der Test des Armeffekts des Auftretens von ED wird mit dem Wald-Chi-Quadrat-Test aus dem logistischen Regressionsmodell durchgeführt. Eine dichotome Variable, die angibt, ob der Patient eine Therapie mit einem PDE-5-Hemmer erhalten hat, wird als Kovariate im Modell verwendet. Der Armeffekt wird zusammengefasst, indem armspezifische Kovariaten-angepasste Anteile und ihre 80 %-Konfidenzintervalle sowie der p-Wert angegeben werden.

Um die Auswirkungen von überwachtem Aerobic-Übungstraining im Vergleich zur üblichen Behandlung auf die Inzidenz von ED bei Männern zu bestimmen, die sich einer radikalen Prostatektomie wegen klinisch lokalisiertem Prostatakrebs unterziehen.
Andere Namen:
  • Erektile Dysfunktion
ANDERE: Wartelistenkontrolle

Um die Auswirkungen von Aerobic-Übungstraining im Vergleich zur Wartelistenkontrolle auf Veränderungen der Patientensymptome (d. h. Erektionsfunktion, sexuelle Funktion, Harninkontinenz und QOL) und die Anzahl der Männer zu bestimmen, die Phosphodiesterase-Typ-5 (PDE-5)-Hemmer erhalten Therapie sowie Therapiedosis.

Für die Analysen der Armunterschiede bei der erektilen Dysfunktion (IIEF), der sexuellen Funktion, der Harninkontinenz und der Lebensqualität sind die primären Endpunkte die zeitliche Veränderung dieser kontinuierlichen Variablen. Insbesondere wird die zeitliche Veränderung für LTF-Patienten für alle diese Analysen mit null angenommen.

Um die Auswirkungen von Aerobic-Übungstraining im Vergleich zur Wartelistenkontrolle auf Veränderungen der Patientensymptome (d. h. Erektionsfunktion, sexuelle Funktion, Harninkontinenz und QOL) und die Anzahl der Männer zu bestimmen, die Phosphodiesterase-Typ-5 (PDE-5)-Hemmer erhalten Therapie sowie Therapiedosis.
Andere Namen:
  • Erektile Dysfunktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Auswirkungen von überwachtem Aerobic-Übungstraining im Vergleich zur üblichen Behandlung auf die Inzidenz von ED bei Männern zu bestimmen, die sich einer radikalen Prostatektomie wegen klinisch lokalisiertem Prostatakrebs unterziehen.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Auswirkungen von Aerobic-Übungstraining im Vergleich zur Wartelistenkontrolle auf Veränderungen der Patientensymptome und die Anzahl der Männer zu bestimmen, die eine Therapie mit Phosphodiesterase-Typ-5 (PDE-5)-Inhibitoren erhalten, sowie die Therapiedosis.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Um die Auswirkungen von aerobem Trainingstraining im Vergleich zur Wartelistenkontrolle auf Änderungen der postulierten biologischen Mechanismen zu bestimmen, die der Beziehung zwischen Trainingstraining und ED zugrunde liegen könnten.
Um die Wirkungen von Aerobic-Übungstraining versus Wartelistenkontrolle auf Veränderungen in postulierten biologischen Mechanismen zu bestimmen, die der Beziehung zwischen Übungstraining und ED zugrunde liegen könnten [d. h. CVD-Risikofaktoren (kardiorespiratorische Fitness, Lipidprofil, Blutdruck, c-reaktives Protein, Körperzusammensetzung), Herzfunktion und Endothelfunktion von Penis und Brachialarterie].

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Lee W Jones, Ph.D., Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00011329
  • CA133895-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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