- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00873665
Studie zur erektilen Dysfunktion
Übungstraining, erektile Dysfunktion und Prostatakrebsstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir schlagen eine prospektive randomisierte Studie an einem einzigen Standort vor, um die Auswirkungen von Aerobic-Übungstraining auf ED bei 50 sitzenden Männern zu bestimmen, die sich einer radikalen Prostatektomie bei klinisch lokalisiertem Prostatakrebs unterziehen. Dieses Projekt hat drei spezifische Ziele:
- Spezifisches Ziel Nr. 1: Bestimmung der Auswirkungen von Aerobic-Übungstraining im Vergleich zur Wartelistenkontrolle auf die Inzidenz von ED bei sesshaften Männern, die sich einer radikalen Prostatektomie wegen klinisch lokalisiertem Prostatakrebs unterziehen.
- Hypothese Nr. 1: Aerobic-Übungstraining wird mit einer signifikant geringeren Inzidenz von ED im Vergleich zur üblichen Behandlung bei sesshaften Männern assoziiert sein, die sich einer radikalen Prostatektomie wegen klinisch lokalisiertem Prostatakrebs unterziehen.
- Spezifisches Ziel Nr. 2: Bestimmung der Auswirkungen von Aerobic-Übungstraining im Vergleich zur Wartelistenkontrolle auf Veränderungen der Patientensymptome (d. h. Erektionsfunktion, sexuelle Funktion, Harninkontinenz und QOL) und die Anzahl der Männer, die Phosphodiesterase Typ-5 erhalten ( PDE-5)-Hemmertherapie sowie Therapiedosis.
- Hypothese Nr. 2: Aerobic-Übungstraining verbessert die Symptome des Patienten und reduziert die Anzahl der Männer, die eine PDE-5-Hemmer-Therapie benötigen.
- Spezifisches Ziel Nr. 3: Bestimmung der Auswirkungen von Aerobic-Übungstraining im Vergleich zur Wartelistenkontrolle auf Änderungen der postulierten biologischen Mechanismen, die der Beziehung zwischen Übungstraining und ED zugrunde liegen könnten [d. h. CVD-Risikofaktoren (kardiorespiratorische Fitness, Lipidprofil, Blutdruck, c-reaktives Protein, Körperzusammensetzung), Herzfunktion und Endothelfunktion von Penis und Brachialarterie].
- Hypothese Nr. 3: Aerobic-Übungstraining wird mit günstigen Veränderungen in postulierten Kandidatenmechanismen in Verbindung gebracht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Volljährigkeit (>18 Jahre)
- Ein Intervall von mindestens 4-6 Wochen zwischen vorheriger radikaler Prostatektomie und Studieneinschluss. Durch radikale Prostatektomie induzierte ED ist eine unmittelbare und fortschreitende Störung, da solche Eingriffe kurz nach der Operation am effektivsten sein können, um diese Störung abzuschwächen. Es wird erwartet, dass Männer, die sich einer radikalen Prostatektomie unterzogen haben, sich 4-6 Wochen nach der Operation vollständig erholt haben und zu diesem Zeitpunkt für eine Übungsinterventionsstudie empfänglich sind (unter Nutzung des lehrbaren Moments). Darüber hinaus hat der PI gezeigt, dass maximale kardiopulmonale Belastungstests ein sicheres, durchführbares und akzeptables Bewertungsverfahren 7 ± 3 Tage nach der Kraniotomie bei 20 Patienten mit primärem hochgradigem primärem Hirntumor und 30 ± 5 Tage nach Pneumonektomie oder Lobektomie bei 20 operierbaren Patienten sind Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs,
- Karnofsky-Leistungsstatus von mindestens 70 % bei Studieneintritt,
- Geschätzte Lebenserwartung von ≥6 Monaten,
- Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen,
- Zulassung als primär behandelnder Urologe (Drs. Donatucci und Moul),
- Unterschriebene Einverständniserklärung vor Einleitung studienbezogener Verfahren,
- Bereitschaft zur Randomisierung,
- Bewegungsmangel (d. h. Männer, die im letzten Monat nicht regelmäßig an mindestens 5 Tagen in der Woche für mindestens 30 Minuten pro Sitzung mit mäßiger oder intensiver Intensität Sport treiben). Diese Definition steht im Einklang mit den nationalen Leitlinien für Bewegungsempfehlungen und stellt sicher, dass nur Männer rekrutiert werden, die derzeit nicht regelmäßig Sport treiben (d. h. diejenigen, die am ehesten davon profitieren).
- Postoperative erektile Funktion (Score ≤21 auf dem multidimensionalen Fragebogen des International Index of Erectile Function (IIEF)90). Um mögliche Deckeneffekte zu vermeiden (d. h. Testen der Intervention bei Männern mit nur guter erektiler Funktion), werden nur Männer mit einem IIEF-Score ≤ 21, was auf ED hinweist, rekrutiert.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer gleichzeitigen, aktiv behandelten anderen bösartigen Erkrankung oder Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung, die innerhalb der letzten 3 Jahre behandelt wurde (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs),
- Vorhandensein einer metastasierten Erkrankung,
- Geplant, irgendeine Form von adjuvanter Krebstherapie zu erhalten (d. h. Bestrahlung, Chemotherapie, Androgenentzugstherapie),
Die Probanden dürfen keine der folgenden absoluten Kontraindikationen für Belastungstests haben, wie von der American Thoracic Society91 empfohlen:
- akuter Myokardinfarkt (3-5 Tage)
- instabile Angina
- unkontrollierte Arrhythmien, die Symptome oder hämodynamische Beeinträchtigung verursachen
- Synkope
- akute Endokarditis
- akute Myokarditis oder Perikarditis
- unkontrollierte Herzinsuffizienz
- akute Lungenembolie oder Lungeninfarkt
- Thrombose der unteren Extremitäten
- Verdacht auf dissezierendes Aneurysma
- unkontrolliertes Asthma
- Lungenödem
- Raumluftentsättigung in Ruhe ≤ 85 %
- Atemstillstand
- akute nicht-kardiopulmonale Erkrankung, die die Trainingsleistung beeinträchtigen oder durch Training verschlimmert werden kann
- geistige Beeinträchtigung, die zu einer Unfähigkeit zur Zusammenarbeit führt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Aerobic Übung
Um die Auswirkungen von überwachtem Aerobic-Übungstraining im Vergleich zur üblichen Behandlung auf die Inzidenz von ED bei Männern zu bestimmen, die sich einer radikalen Prostatektomie wegen klinisch lokalisiertem Prostatakrebs unterziehen. Der Test des Armeffekts des Auftretens von ED wird mit dem Wald-Chi-Quadrat-Test aus dem logistischen Regressionsmodell durchgeführt. Eine dichotome Variable, die angibt, ob der Patient eine Therapie mit einem PDE-5-Hemmer erhalten hat, wird als Kovariate im Modell verwendet. Der Armeffekt wird zusammengefasst, indem armspezifische Kovariaten-angepasste Anteile und ihre 80 %-Konfidenzintervalle sowie der p-Wert angegeben werden. |
Um die Auswirkungen von überwachtem Aerobic-Übungstraining im Vergleich zur üblichen Behandlung auf die Inzidenz von ED bei Männern zu bestimmen, die sich einer radikalen Prostatektomie wegen klinisch lokalisiertem Prostatakrebs unterziehen.
Andere Namen:
|
|
ANDERE: Wartelistenkontrolle
Um die Auswirkungen von Aerobic-Übungstraining im Vergleich zur Wartelistenkontrolle auf Veränderungen der Patientensymptome (d. h. Erektionsfunktion, sexuelle Funktion, Harninkontinenz und QOL) und die Anzahl der Männer zu bestimmen, die Phosphodiesterase-Typ-5 (PDE-5)-Hemmer erhalten Therapie sowie Therapiedosis. Für die Analysen der Armunterschiede bei der erektilen Dysfunktion (IIEF), der sexuellen Funktion, der Harninkontinenz und der Lebensqualität sind die primären Endpunkte die zeitliche Veränderung dieser kontinuierlichen Variablen. Insbesondere wird die zeitliche Veränderung für LTF-Patienten für alle diese Analysen mit null angenommen. |
Um die Auswirkungen von Aerobic-Übungstraining im Vergleich zur Wartelistenkontrolle auf Veränderungen der Patientensymptome (d. h. Erektionsfunktion, sexuelle Funktion, Harninkontinenz und QOL) und die Anzahl der Männer zu bestimmen, die Phosphodiesterase-Typ-5 (PDE-5)-Hemmer erhalten Therapie sowie Therapiedosis.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Um die Auswirkungen von überwachtem Aerobic-Übungstraining im Vergleich zur üblichen Behandlung auf die Inzidenz von ED bei Männern zu bestimmen, die sich einer radikalen Prostatektomie wegen klinisch lokalisiertem Prostatakrebs unterziehen.
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Um die Auswirkungen von Aerobic-Übungstraining im Vergleich zur Wartelistenkontrolle auf Veränderungen der Patientensymptome und die Anzahl der Männer zu bestimmen, die eine Therapie mit Phosphodiesterase-Typ-5 (PDE-5)-Inhibitoren erhalten, sowie die Therapiedosis.
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
|
Um die Auswirkungen von aerobem Trainingstraining im Vergleich zur Wartelistenkontrolle auf Änderungen der postulierten biologischen Mechanismen zu bestimmen, die der Beziehung zwischen Trainingstraining und ED zugrunde liegen könnten.
|
Um die Wirkungen von Aerobic-Übungstraining versus Wartelistenkontrolle auf Veränderungen in postulierten biologischen Mechanismen zu bestimmen, die der Beziehung zwischen Übungstraining und ED zugrunde liegen könnten [d. h. CVD-Risikofaktoren (kardiorespiratorische Fitness, Lipidprofil, Blutdruck, c-reaktives Protein, Körperzusammensetzung), Herzfunktion und Endothelfunktion von Penis und Brachialarterie].
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lee W Jones, Ph.D., Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00011329
- CA133895-01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .