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勃起功能障碍研究

2013年10月25日 更新者:Duke University

运动训练、勃起功能障碍和前列腺癌研究。

研究人员提出了一项单点前瞻性随机试验,以确定有氧运动训练对 50 名因临床局限性前列腺癌而接受根治性前列腺切除术的久坐男性的 ED 影响。

研究概览

详细说明

我们提出了一项单点、前瞻性随机试验,以确定有氧运动训练对 50 名因临床局限性前列腺癌而接受根治性前列腺切除术的久坐男性的 ED 影响。 该项目具有三个具体目标:

  • 具体目标 1:确定有氧运动训练与候补名单控制对接受根治性前列腺切除术治疗临床局限性前列腺癌的久坐男性 ED 发生率的影响。
  • 假设 1:在接受根治性前列腺切除术治疗临床局限性前列腺癌的久坐男性中,与常规护理相比,有氧运动训练与 ED 发生率显着降低有关。
  • 具体目标 2:确定有氧运动训练与候补名单控制对患者症状(即勃起功能评分、性功能、尿失禁和生活质量)变化的影响以及接受 5 型磷酸二酯酶治疗的男性人数( PDE-5)抑制剂治疗以及治疗剂量。
  • 假设 2:有氧运动训练将改善患者症状并减少需要 PDE-5 抑制剂治疗的男性人数。
  • 具体目标 3:确定有氧运动训练与候补名单控制对假定生物学机制变化的影响,这些生物学机制可能是运动训练与 ED 之间关系的基础[即 CVD 风险因素(心肺健康、血脂、血压、 c-反应蛋白、身体成分)、心脏功能、阴茎和肱动脉内皮功能]。
  • 假设 3:有氧运动训练将与假定候选机制的有利变化相关联。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

64

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  1. 法定年龄(>18 岁)
  2. 之前根治性前列腺切除术和研究登记之间至少间隔 4-6 周。 根治性前列腺切除术引起的 ED 是一种直接和进行性疾病,因为手术后不久的此类干预可能是减轻这种疾病的最有效方法。 预计接受过根治性前列腺切除术的男性将在术后 4-6 周内完全康复,并且此时将接受运动干预研究(利用可教授的时刻)。 此外,PI 已经证明,在 20 名原发性高级别原发性脑肿瘤患者开颅手术后 7±3 天和在 20 名可手术患者中进行肺切除术或肺叶切除术后 30±5 天,最大心肺运动测试是一种安全、可行且可接受的评估程序非小细胞肺癌患者,
  3. 进入研究时卡诺夫斯基表现状态至少为 70%,
  4. 预计寿命≥6个月,
  5. 阅读和理解英语的能力,
  6. 初级主治泌尿科医师批准(Drs。 多纳图奇和穆尔),
  7. 在开始研究相关程序之前签署知情同意书,
  8. 愿意被随机化,
  9. 久坐不动(即男性在过去一个月中每周至少有 5 天没有进行定期锻炼,每次锻炼至少 30 分钟,强度适中或剧烈)。 该定义与国家锻炼建议指南一致,将确保只招募目前不经常锻炼的男性(即最有可能受益的人),
  10. 术后勃起功能(国际勃起功能指数 (IIEF) 多维问卷90得分≤21)。 为避免潜在的上限效应(即在仅具有良好勃起功能的男性中测试干预),将仅招募 IIEF 分数≤21(表明 ED)的男性。

排除标准:

  1. 在过去 3 年内存在并发的、积极治疗的其他恶性肿瘤或其他恶性肿瘤的病史(非黑色素瘤皮肤癌除外),
  2. 存在转移性疾病,
  3. 计划接受任何形式的辅助癌症治疗(即放疗、化疗、雄激素剥夺疗法),
  4. 根据美国胸科学会91的建议,受试者不得有任何以下运动测试的绝对禁忌症:

    • 急性心肌梗塞(3-5天)
    • 不稳定型心绞痛
    • 不受控制的心律失常导致症状或血液动力学受损
    • 昏厥
    • 急性心内膜炎
    • 急性心肌炎或心包炎
    • 不受控制的心力衰竭
    • 急性肺栓塞或肺梗塞
    • 下肢血栓形成
    • 疑似夹层动脉瘤
    • 不受控制的哮喘
    • 肺水肿
    • 静止时室内空气饱和度≤ 85%
    • 呼吸衰竭
    • 可能影响运动表现或因运动而加重的急性非心肺疾病
    • 精神障碍导致无法合作。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:有氧运动

确定在接受根治性前列腺切除术治疗临床局限性前列腺癌的男性中,有监督的有氧运动训练与常规护理对 ED 发生率的影响。

ED 发病率的手臂效应检验将通过逻辑回归模型的 Wald 卡方检验进行。 指示患者是否接受 PDE-5 抑制剂治疗的二分变量将用作模型中的协变量。 手臂效应将通过给出手臂特定的协变量调整比例及其 80% 置信区间和 p 值来总结。

确定在接受根治性前列腺切除术治疗临床局限性前列腺癌的男性中,有监督的有氧运动训练与常规护理对 ED 发生率的影响。
其他名称:
  • 勃起功能障碍
其他:候补名单控制

确定有氧运动训练与候补名单控制对患者症状(即勃起功能评分、性功能、尿失禁和 QOL)变化的影响以及接受 5 型磷酸二酯酶 (PDE-5) 抑制剂的男性人数治疗以及治疗剂量。

对于勃起功能障碍 (IIEF) 评分、性功能、尿失禁和 QOL 的手臂差异分析,主要终点将是这些连续变量随时间的变化。 具体而言,对于所有这些分析,LTF 患者随时间的变化将被估算为零。

确定有氧运动训练与候补名单控制对患者症状(即勃起功能评分、性功能、尿失禁和 QOL)变化的影响以及接受 5 型磷酸二酯酶 (PDE-5) 抑制剂的男性人数治疗以及治疗剂量。
其他名称:
  • 勃起功能障碍

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
确定在接受根治性前列腺切除术治疗临床局限性前列腺癌的男性中,有监督的有氧运动训练与常规护理对 ED 发生率的影响。
大体时间:12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定有氧运动训练与候补名单控制对患者症状变化和接受 5 型磷酸二酯酶 (PDE-5) 抑制剂治疗的男性人数以及治疗剂量的影响。
大体时间:12个月
12个月
确定有氧运动训练与候补名单控制对假定生物学机制变化的影响,这些生物学机制可能是运动训练与 ED 之间关系的基础。
确定有氧运动训练与候补名单控制对假定生物学机制变化的影响,这些生物学机制可能是运动训练与 ED 之间关系的基础[即 CVD 风险因素(心肺健康、血脂、血压、c-反应蛋白、身体成分)、心脏功能、阴茎和肱动脉内皮功能]。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lee W Jones, Ph.D.、Duke University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年12月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年3月1日

研究注册日期

首次提交

2009年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2009年3月31日

首次发布 (估计)

2009年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年10月25日

最后验证

2013年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Pro00011329
  • CA133895-01

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

有氧运动的临床试验

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