심근경색 환자의 골수줄기세포 이식에 대한 무작위 평가 (REVITALIZE)
REVITALIZE: 심근경색에서 골수 줄기세포의 관상동맥 이식에 대한 무작위 평가
현재로서는 심장마비 후 손상된 심장 근육을 재생하거나 대체하는 효과적인 방법이 없기 때문에 이 연구가 진행되고 있습니다.
본 연구의 목적은 환자의 골수에서 얻은 세포를 관상동맥에 주입하여 심장 조직을 재생 및 대체하여 심장을 강화하고 심장 확장 및 심부전 발생을 예방할 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 심근경색(MI) 환자에서 자가 골수 세포의 관상동맥 내 주입의 안전성 및 임상 결과를 조사하는 것입니다. 우리는 줄기 세포 치료로 치료받은 환자가 전향적 무작위 통제 시험에서 심근경색 및 성공적인 일차 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 좌심실(LV) 리모델링 및 기능 재생에 유익한 효과를 가질 것이라는 가설을 세웁니다.
급성 심근 경색증(AMI)에 의해 가장 흔하게 발생하는 울혈성 심부전(CHF)은 미국에서 65세 이상의 환자가 입원하는 가장 흔한 원인입니다. 현재 약물 요법이 신경 호르몬 활성화를 억제할 수 있지만 좌심실 리모델링 및 울혈성 심부전 발생을 예방하는 데는 부족합니다. 줄기세포는 환자로부터 얻을 수 있는 미분화 만능세포로 증식 및 심근세포로의 분화 가능성을 가지고 있다. 줄기 세포 이식에 관한 대부분의 데이터는 전임상 동물 연구에서 나온 것입니다. 결과가 흥미롭고 아마도 안전할지라도, 초기 1상 임상 연구는 규모가 작고 매우 예비적입니다. 세포 심근 성형술의 장단기 효과를 명확히 하기 위해서는 대규모 무작위 대조 시험의 데이터가 필요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
급성 심근경색 환자(적어도 2개의 리드에서 ST 상승이 V1, V2 또는 V3에서 ≥ 0.2 mV 또는 다른 리드에서 ≥ 0.1 mV), 다음 절차 중 하나로 치료됨:
- 데노보 병변 또는 스텐트 내 혈전증에 대한 급성 ST 상승 MI에 대한 스텐트 이식이 있는 급성 PCI
- 혈전 용해로 치료한 후 스텐트 이식과 함께 PCI를 시행합니다.
- 급성 PCI/스텐트 이식이 성공적이었습니다(시각적 잔류 협착증 < 30% 및 TIMI 흐름 ≥ 2).
- 포함 시점(≥ PCI 후 1일)에 환자는 더 이상 i.v. 카테콜아민 또는 기계적 혈류역학 지원(대동맥 풍선 펌프)
- 급성 PCI 당시 심초음파에서 현저한 국부 벽 운동 이상(육안 평가에서 박출률 ≤ 50%).
- 최대 심장 트로포닌 상승 ≥ 4(37°C에서 측정)
- 18세 - 80세
- 서면 동의서
제외 기준:
- 지수 급성 심근 경색과 관련된 영역 외부의 국소 벽 운동 이상.
- 경색 동맥 외부의 추가 혈관을 급격하게 재혈관화해야 합니다.
- 동정맥 기형 또는 동맥류
- 지난 4주 이내에 활동성 감염 또는 발열 또는 설사.
- 만성 염증성 질환
- HIV 감염 또는 활동성 간염
- 지난 5년 이내에 문서화된 관해가 없는 신생물성 질병.
- 3개월 이내의 뇌혈관 손상
- 세포 치료 시 신장 기능 장애(크레아티닌 > 2 mg/dl)
- 중대한 간 질환(GOT > 2x 상한) 또는 자발적 INR > 1.5)
- 빈혈(헤모글로빈 < 8.5g/dl)
- 혈소판 수 < 100,000/µl
- 비대증
- 출혈 장애의 역사
- 3개월 이내 위장관 출혈
- 2개월 이내의 대수술 또는 외상
- 조절되지 않는 고혈압
- 임신
- 정신 지체
- 이전에 수행된 줄기/단핵 세포 요법
- 최근 30일 이내 다른 임상시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 골수 줄기 세포
경피적 관상동맥 중재술(PCI) 및 급성 심근 경색증(AMI) 스텐트 이식으로부터 3~14일 이내에 환자는 줄기 세포를 경색 관련 관상 동맥으로의 관상 동맥 이식을 통해 50cc 또는 100cc의 자가 골수 단핵 세포를 받게 됩니다. 동맥.
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급성 심근 경색에 대한 PCI 후 3~14일 경과 후 경색 동맥에 자가 골수 유래 단핵 세포를 관상동맥에 적용.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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자가 골수유래 단핵세포의 관장내 투여의 안전성 및 타당성; 4개월 후 심장 MRI 및 심초음파에서 전반적인 좌심실 박출률 개선.
기간: 시술 후 4개월
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시술 후 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 심장 부작용(MACE)으로부터의 자유
기간: 시술 후 12개월
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시술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Raj Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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