Randomizované hodnocení intrakoronární transplantace kmenových buněk kostní dřeně u infarktu myokardu (REVITALIZE)
REVITALIZE: Randomizované hodnocení intrakoronární transplantace kmenových buněk kostní dřeně u infarktu myokardu
Tento výzkum se provádí, protože v současné době neexistuje žádný účinný způsob, jak regenerovat nebo nahradit srdeční sval, který byl poškozen po infarktu.
Účelem této studie je otestovat, zda injekce buněk získaných z pacientovy kostní dřeně do koronární tepny může regenerovat a nahradit srdeční tkáň, aby posílila srdce a zabránila dilataci srdce a rozvoji srdečního selhání.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a klinický výsledek intrakoronární infuze autologních buněk kostní dřeně u pacientů s infarktem myokardu (IM). Předpokládáme, že pacienti léčení kmenovými buňkami budou mít příznivé účinky na remodelaci levé komory (LK) a funkční regeneraci po IM a úspěšné primární perkutánní koronární intervenci (PCI) v rámci prospektivní randomizované kontrolované studie.
Městnavé srdeční selhání (CHF), které je nejčastěji způsobeno akutním infarktem myokardu (AMI), je nejčastější příčinou hospitalizace ve Spojených státech u pacientů starších 65 let. I když současná farmakoterapie může inhibovat neurohormonální aktivaci, to selhává v prevenci remodelace LK a rozvoji CHF. Kmenové buňky jsou nediferencované pluripotentní buňky, které lze získat od pacienta a mají potenciál proliferovat a diferencovat se na kardiomyocyty. Většina údajů o transplantaci kmenových buněk pochází z preklinických studií na zvířatech. Ačkoli jsou výsledky zajímavé a možná bezpečné, klinické studie rané fáze I jsou malé a jsou velmi předběžné. K objasnění krátkodobých a dlouhodobých účinků buněčné kardiomyoplastiky jsou zapotřebí údaje z velkých, randomizovaných kontrolovaných studií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s akutním infarktem myokardu (elevace ST alespoň ve 2 svodech ≥ 0,2 mV ve V1, V2 nebo V3 nebo ≥ 0,1 mV v jiných svodech), léčení jedním z následujících postupů:
- Akutní PCI s implantací stentu pro akutní infarkt myokardu s elevace ST pro denovo léze nebo trombózu ve stentu
- Léčba trombolýzou s následnou PCI s implantací stentu.
- Akutní implantace PCI / stentu byla úspěšná (zbytková stenóza vizuálně < 30 % a průtok TIMI ≥ 2).
- V době zařazení (≥ 1 den po PCI) pacient již nevyžaduje i.v. katecholaminy nebo mechanická hemodynamická podpora (aortální balónková pumpa)
- Významná abnormalita regionálního pohybu stěny při echokardiografii v době akutní PCI (ejekční frakce ≤ 50 % podle vizuálního odhadu).
- Maximální zvýšení srdečních troponinů ≥ 4 (měřeno při 37 °C)
- Věk 18 - 80 let
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Regionální abnormalita pohybu stěny mimo oblast podílející se na indexu akutního infarktu myokardu.
- Potřeba akutně revaskularizovat další cévy mimo infarktovou tepnu.
- Arteriovenózní malformace nebo aneuryzmata
- Aktivní infekce nebo horečka nebo průjem během posledních 4 týdnů.
- Chronické zánětlivé onemocnění
- HIV infekce nebo aktivní hepatitida
- Neoplastické onemocnění bez prokázané remise během posledních 5 let.
- Cévní mozková příhoda do 3 měsíců
- Porucha funkce ledvin (kreatinin > 2 mg/dl) v době buněčné terapie
- Významné onemocnění jater (GOT > 2x horní hranice) nebo spontánní INR > 1,5)
- Anémie (hemoglobin < 8,5 g/dl)
- Počet krevních destiček < 100 000/µl
- Hypersplenismus
- Poruchy krvácení v anamnéze
- Gastrointestinální krvácení do 3 měsíců
- Velký chirurgický výkon nebo trauma do 2 měsíců
- Nekontrolovaná hypertenze
- Těhotenství
- Mentální retardace
- Dříve prováděná léčba kmenovými / mononukleárními buňkami
- Účast na jiném klinickém hodnocení během posledních 30 dnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Autologní kmenové buňky kostní dřeně
Pacienti do 3 až 14 dnů od perkutánní koronární intervence (PCI) a implantace stentu pro akutní infarkt myokardu (AMI) obdrží buď 50 ml nebo 100 ml autologních mononukleárních buněk kostní dřeně prostřednictvím intrakoronární transplantace kmenových buněk do koronárních tepen souvisejících s infarktem. tepna.
|
Intrakoronární aplikace autologních mononukleárních buněk pocházejících z kostní dřeně do infarktové tepny 3 - 14 dní po PCI pro akutní infarkt myokardu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a proveditelnost intrakoronárního podání autologních mononukleárních buněk derivovaných z kostní dřeně; Zlepšení globální ejekční frakce levé komory srdeční MRI a echokardiografií po 4 měsících.
Časové okno: 4 měsíce od zákroku
|
4 měsíce od zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Osvobození od závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE)
Časové okno: 12 měsíců od procedury
|
12 měsíců od procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raj Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4441
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .