心筋梗塞における骨髄幹細胞の冠動脈内移植のランダム化評価 (REVITALIZE)
REVITALIZE: 心筋梗塞における骨髄幹細胞の冠動脈内移植のランダム化評価
現在、心臓発作後に損傷した心筋を再生または置換する効果的な方法がないために、この研究が行われています。
この研究の目的は、患者の骨髄から得た細胞を冠動脈に注入することで心臓組織を再生・置換して心臓を強化し、心臓の拡張や心不全の発症を防ぐことができるかどうかを試験することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、心筋梗塞（MI）患者における自己骨髄細胞の冠動脈内注入の安全性と臨床転帰を調査することです。 我々は、幹細胞療法で治療された患者は、前向きランダム化対照試験の設定において、MI後の左心室（LV）リモデリングと機能再生、および初回経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の成功に有益な効果をもたらすだろうと仮説を立てている。
うっ血性心不全（CHF）は、急性心筋梗塞（AMI）によって最も一般的に引き起こされ、米国における65歳以上の患者の入院の最も頻繁な原因となっています。 現在の薬物療法は神経ホルモンの活性化を阻害できますが、LVリモデリングやCHFの発症を予防するには不十分です。 幹細胞は患者から採取できる未分化の多能性細胞であり、増殖して心筋細胞に分化する可能性があります。 幹細胞移植に関するデータの大部分は、前臨床動物研究から得られています。 結果は興味深いものであり、おそらく安全ですが、初期の第 I 相臨床研究は小規模であり、非常に予備的なものです。 細胞性心筋形成術の短期および長期の効果を明らかにするには、大規模なランダム化対照試験からのデータが必要です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
急性心筋梗塞（少なくとも2つのリードのST上昇がV1、V2、またはV3で0.2mV以上、または他のリードで0.1mV以上）の患者で、以下のいずれかの手順で治療されている患者：
- デノボ病変またはステント内血栓症のいずれかに対する急性ST上昇MIに対するステント移植を伴う急性PCI
- 血栓溶解療法とそれに続くステント移植を伴う PCI による治療。
- 急性 PCI / ステント移植は成功しました (視覚的に残存狭窄が 30% 未満、TIMI 流量が 2 以上)。
- 組み入れ時（PCI 後 1 日以上）、患者はもはや静脈注射を必要としません。 カテコールアミンまたは機械的血行動態サポート (大動脈バルーンポンプ)
- 急性PCI時の心エコー検査における重大な局所壁運動異常（視覚的評価で駆出率≤50%）。
- 心筋トロポニンの最大上昇値 ≥ 4 (37°C で測定)
- 年齢 18 ～ 80 歳
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 急性心筋梗塞の指標となる領域外の局所壁運動異常。
- 梗塞動脈の外側に追加の血管を緊急に血行再建する必要がある。
- 動静脈奇形または動脈瘤
- 過去 4 週間以内に活動性の感染症、発熱、下痢がある。
- 慢性炎症性疾患
- HIV感染症または活動性肝炎
- 過去5年以内に寛解が証明されていない腫瘍性疾患。
- 3か月以内の脳血管障害
- 細胞療法時の腎機能障害（クレアチニン > 2 mg/dl）
- 重度の肝疾患（GOT > 2x上限）または自然発生的なINR > 1.5）
- 貧血（ヘモグロビン < 8.5 g/dl）
- 血小板数 < 100,000/μl
- 脾機能亢進症
- 出血性疾患の病歴
- 3か月以内の胃腸出血
- 2か月以内に大規模な外科手術または外傷を受けた
- 制御されていない高血圧
- 妊娠
- 精神遅滞
- 以前に実施された幹細胞/単核細胞療法
- 過去30日以内に別の臨床試験に参加した
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自家骨髄幹細胞
急性心筋梗塞（AMI）に対する経皮的冠動脈インターベンション（PCI）およびステント移植後3～14日以内の患者は、梗塞関連冠動脈への幹細胞の冠動脈内移植を通じて、50ccまたは100ccの自己骨髄単核細胞の投与を受ける。動脈。
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急性心筋梗塞に対するPCIの3～14日後の梗塞動脈への自己骨髄由来単核細胞の冠動脈内適用。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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自己骨髄由来単核細胞の冠動脈内投与の安全性と実現可能性。 4か月後の心臓MRIおよび心エコー検査による全体的な左室駆出率の改善。
時間枠：手続きから4ヶ月
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手続きから4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重大な心臓有害事象（MACE）からの解放
時間枠：手続きから12ヶ月
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手続きから12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Raj Makkar, MD、Cedars-Sinai Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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