Valutazione randomizzata del trapianto intracoronarico di cellule staminali del midollo osseo nell'infarto del miocardio (REVITALIZE)
REVITALIZE: valutazione randomizzata del trapianto intracoronarico di cellule staminali del midollo osseo nell'infarto del miocardio
Questa ricerca viene condotta perché attualmente non esiste un modo efficace per rigenerare o sostituire il muscolo cardiaco che è stato danneggiato dopo un infarto.
Lo scopo di questo studio è verificare se l'iniezione di cellule ottenute dal midollo osseo del paziente nell'arteria coronaria può rigenerare e sostituire il tessuto cardiaco per rafforzare il cuore e prevenire la dilatazione del cuore e lo sviluppo di insufficienza cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è quello di indagare la sicurezza e l'esito clinico dell'infusione intracoronarica di cellule autologhe del midollo osseo in pazienti con infarto del miocardio (MI). Ipotizziamo che i pazienti trattati con terapia con cellule staminali avranno effetti benefici sul rimodellamento del ventricolo sinistro (LV) e sulla rigenerazione funzionale dopo infarto miocardico e intervento coronarico percutaneo primario (PCI) di successo nell'ambito di uno studio prospettico randomizzato controllato.
L'insufficienza cardiaca congestizia (CHF), che è più comunemente causata da infarto miocardico acuto (AMI), è la causa più frequente di ricovero negli Stati Uniti nei pazienti di età superiore ai 65 anni. Sebbene l'attuale farmacoterapia possa inibire l'attivazione neuro-ormonale, questa non è in grado di prevenire il rimodellamento del ventricolo sinistro e lo sviluppo di CHF. Le cellule staminali sono cellule pluripotenti indifferenziate che possono essere ottenute dal paziente e hanno il potenziale per proliferare e differenziarsi in cardiomiociti. La maggior parte dei dati sul trapianto di cellule staminali proviene da studi preclinici su animali. Sebbene i risultati siano interessanti e forse sicuri, i primi studi clinici di fase I sono piccoli e molto preliminari. Sono necessari dati provenienti da ampi studi controllati randomizzati per chiarire gli effetti a breve e lungo termine della cardiomioplastica cellulare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con infarto miocardico acuto (sopraslivellamento ST in almeno 2 derivazioni ≥ 0,2 mV in V1, V2 o V3 o ≥ 0,1 mV in altre derivazioni), trattati con una delle seguenti procedure:
- PCI acuto con impianto di stent per IM acuto con sopraslivellamento del tratto ST per lesioni denovo o trombosi intrastent
- Trattamento con trombolisi seguito da PCI con impianto di stent.
- PCI acuto / impianto di stent ha avuto successo (stenosi residua visivamente < 30% e flusso TIMI ≥ 2).
- Al momento dell'inclusione (≥ 1 giorno dopo PCI) il paziente non necessita più di somministrazione i.v. catecolamine o supporto emodinamico meccanico (pompa a palloncino aortico)
- Significativa anomalia del movimento della parete regionale all'ecocardiografia al momento del PCI acuto (frazione di eiezione ≤ 50% alla stima visiva).
- Elevazione massima della troponina cardiaca ≥ 4 (misurata a 37° C)
- Età 18 - 80 anni
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Anomalia del movimento della parete regionale al di fuori dell'area coinvolta nell'indice di infarto miocardico acuto.
- Necessità di rivascolarizzare in modo acuto ulteriori vasi, al di fuori dell'arteria infartuata.
- Malformazioni arterovenose o aneurismi
- Infezione attiva o febbre o diarrea nelle ultime 4 settimane.
- Malattia infiammatoria cronica
- Infezione da HIV o epatite attiva
- Malattia neoplastica senza remissione documentata negli ultimi 5 anni.
- Insulto cerebrovascolare entro 3 mesi
- Funzionalità renale compromessa (creatinina > 2 mg/dl) al momento della terapia cellulare
- Malattia epatica significativa (GOT > 2x limite superiore) o INR spontaneo > 1,5)
- Anemia (emoglobina < 8,5 g/dl)
- Conta piastrinica < 100.000/µl
- Ipersplenismo
- Storia di disturbi della coagulazione
- Sanguinamento gastrointestinale entro 3 mesi
- Procedura chirurgica maggiore o trauma entro 2 mesi
- Ipertensione incontrollata
- Gravidanza
- Ritardo mentale
- Terapia con cellule staminali/mononucleate precedentemente eseguita
- Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cellule staminali autologhe del midollo osseo
I pazienti entro 3-14 giorni dall'intervento coronarico percutaneo (PCI) e dall'impianto di stent per infarto miocardico acuto (AMI) riceveranno 50 cc o 100 cc di cellule mononucleate autologhe del midollo osseo attraverso un trapianto intracoronarico di cellule staminali nella coronaria correlata all'infarto arteria.
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Applicazione intracoronarica di cellule mononucleate autologhe derivate dal midollo osseo nell'arteria infartuata 3-14 giorni dopo PCI per infarto miocardico acuto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e fattibilità della somministrazione intracoronarica di cellule mononucleate autologhe derivate dal midollo osseo; Miglioramento della frazione di eiezione ventricolare sinistra globale mediante risonanza magnetica cardiaca ed ecocardiografia dopo 4 mesi.
Lasso di tempo: 4 mesi dalla procedura
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4 mesi dalla procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Libertà da eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 12 mesi dalla procedura
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12 mesi dalla procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Raj Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4441
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