Avaliação Randomizada do Transplante Intracoronário de Células-Tronco da Medula Óssea no Infarto do Miocárdio (REVITALIZE)
REVITALIZE: Avaliação Randomizada do Transplante Intracoronário de Células-Tronco da Medula Óssea no Infarto do Miocárdio
Esta pesquisa está sendo feita porque atualmente não há maneira eficaz de regenerar ou substituir o músculo cardíaco que foi danificado após um ataque cardíaco.
O objetivo deste estudo é testar se a injeção de células obtidas da medula óssea do paciente na artéria coronária pode regenerar e substituir o tecido cardíaco para fortalecer o coração e evitar que o coração se dilate e desenvolva insuficiência cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é investigar a segurança e o resultado clínico da infusão intracoronária de células autólogas da medula óssea em pacientes com infarto do miocárdio (IM). Nossa hipótese é que os pacientes tratados com terapia com células-tronco terão efeitos benéficos na remodelação do ventrículo esquerdo (VE) e na regeneração funcional após infarto do miocárdio e intervenção coronária percutânea (ICP) primária bem-sucedida no cenário de um estudo prospectivo randomizado controlado.
A insuficiência cardíaca congestiva (ICC), que é mais comumente causada por infarto agudo do miocárdio (IAM), é a causa mais frequente de hospitalização nos Estados Unidos em pacientes com mais de 65 anos. Embora a farmacoterapia atual possa inibir a ativação neuro-hormonal, ela é insuficiente na prevenção da remodelação do VE e no desenvolvimento de ICC. As células-tronco são células pluripotentes indiferenciadas que podem ser obtidas do próprio paciente e possuem potencial para proliferação e diferenciação em cardiomiócitos. A maioria dos dados sobre transplante de células-tronco vem de estudos pré-clínicos em animais. Embora os resultados sejam interessantes e talvez seguros, os estudos clínicos iniciais da fase I são pequenos e muito preliminares. Dados de grandes estudos randomizados controlados são necessários para esclarecer os efeitos de curto e longo prazo da cardiomioplastia celular.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com infarto agudo do miocárdio (elevação do segmento ST em pelo menos 2 derivações ≥ 0,2 mV em V1, V2 ou V3 ou ≥ 0,1 mV em outras derivações), tratados por um dos seguintes procedimentos:
- ICP aguda com implante de stent para infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST para lesões de novo ou trombose intra-stent
- Tratamento com trombólise seguida de ICP com implante de stent.
- ICP/implante de stent agudo foi bem-sucedido (estenose residual visualmente < 30% e fluxo TIMI ≥ 2).
- No momento da inclusão (≥ 1 dia após ICP), o paciente não precisa mais de administração i.v. catecolaminas ou suporte hemodinâmico mecânico (bomba de balão aórtico)
- Anormalidade significativa do movimento da parede regional na ecocardiografia no momento da ICP aguda (fração de ejeção ≤ 50% na estimativa visual).
- Elevação máxima da troponina cardíaca ≥ 4 (medida a 37° C)
- Idade 18 - 80 anos
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Anormalidade regional do movimento da parede fora da área envolvida no índice de infarto agudo do miocárdio.
- Necessidade de revascularizar vasos adicionais de forma aguda, fora da artéria do infarto.
- Malformações arteriovenosas ou aneurismas
- Infecção ativa ou febre ou diarreia nas últimas 4 semanas.
- Doença inflamatória crônica
- Infecção por HIV ou hepatite ativa
- Doença neoplásica sem remissão documentada nos últimos 5 anos.
- Lesão cerebrovascular em 3 meses
- Função renal prejudicada (creatinina > 2 mg/dl) no momento da terapia celular
- Doença hepática significativa (GOT > 2x limite superior) ou INR espontâneo > 1,5)
- Anemia (hemoglobina < 8,5 g/dl)
- Contagem de plaquetas < 100.000/µl
- hiperesplenismo
- História de distúrbio hemorrágico
- Sangramento gastrointestinal dentro de 3 meses
- Grande procedimento cirúrgico ou trauma dentro de 2 meses
- hipertensão descontrolada
- Gravidez
- Retardo mental
- Terapia com células-tronco/mononucleares previamente realizada
- Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Células-tronco autólogas da medula óssea
Os pacientes dentro de 3 a 14 dias de intervenção coronária percutânea (ICP) e implantação de stent para Infarto Agudo do Miocárdio (IAM) receberão 50 cc ou 100 cc de células mononucleares autólogas da medula óssea por meio de transplante intracoronário de células-tronco na coronária relacionada ao infarto artéria.
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Aplicação intracoronária de células mononucleares derivadas da medula óssea autólogas na artéria do infarto 3 a 14 dias após ICP para infarto agudo do miocárdio.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança e viabilidade da administração intracoronária de células mononucleares autólogas derivadas da medula óssea; Melhora da fração de ejeção global do ventrículo esquerdo pela ressonância magnética cardíaca e ecocardiografia após 4 meses.
Prazo: 4 meses a partir do procedimento
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4 meses a partir do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Livre de Evento Cardíaco Adverso Grave (MACE)
Prazo: 12 meses a partir do procedimento
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12 meses a partir do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raj Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4441
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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