Luuytimen kantasolujen intrakoronaarisen siirron satunnaistettu arviointi sydäninfarktissa (REVITALIZE)
REVITALIZE: Luuytimen kantasolujen intrakoronaarisen siirron satunnaistettu arviointi sydäninfarktin yhteydessä
Tätä tutkimusta tehdään, koska tällä hetkellä ei ole tehokasta tapaa elvyttää tai korvata sydänkohtauksen jälkeen vaurioitunutta sydänlihasta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, voidaanko potilaan luuytimestä saatujen solujen injektointi sepelvaltimoon uudistaa ja korvata sydänkudosta sydämen vahvistamiseksi ja sydämen laajentumisen ja sydämen vajaatoiminnan estämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia autologisten luuydinsolujen intrakoronaarisen infuusion turvallisuutta ja kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on sydäninfarkti (MI). Oletamme, että kantasoluhoidolla hoidetuilla potilailla on suotuisia vaikutuksia vasemman kammion (LV) uusiutumiseen ja toiminnalliseen regeneraatioon MI:n ja onnistuneen primaarisen perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) jälkeen prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen asettamisessa.
Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), joka johtuu yleisimmin akuutista sydäninfarktista (AMI), on yli 65-vuotiaiden potilaiden yleisin sairaalahoidon syy Yhdysvalloissa. Vaikka nykyinen farmakoterapia voi estää neurohormonaalista aktivaatiota, se ei riitä estämään LV:n uudelleenmuotoilua ja CHF:n kehittymistä. Kantasolut ovat erilaistumattomia pluripotentteja soluja, joita voidaan saada potilaalta ja joilla on potentiaalia lisääntyä ja erilaistua kardiomyosyyteiksi. Suurin osa kantasolusiirtoa koskevista tiedoista on peräisin prekliinisistä eläintutkimuksista. Vaikka tulokset ovat mielenkiintoisia ja ehkä turvallisia, varhaisen vaiheen I kliiniset tutkimukset ovat pieniä ja hyvin alustavia. Tietoa suurista, satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista tarvitaan selventämään solun sydänlihasleikkauksen lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti (ST-tason nousu vähintään kahdessa johdossa ≥ 0,2 mV V1, V2 tai V3 tai ≥ 0,1 mV muissa johtimissa), joita hoidetaan jollakin seuraavista toimenpiteistä:
- Akuutti PCI stentin implantoinnilla akuutin ST-korkeuden MI:ssä joko denovo-leesioita tai stentin sisäistä tromboosia varten
- Hoito trombolyysillä, jota seuraa PCI stentin implantoinnilla.
- Akuutti PCI/stentin implantointi on onnistunut (jäännösstenoosi visuaalisesti < 30 % ja TIMI-virtaus ≥ 2).
- Inkluusiohetkellä (≥ 1 päivä PCI:n jälkeen) potilas ei enää tarvitse i.v. katekoliamiinit tai mekaaninen hemodynaaminen tuki (aorttapallopumppu)
- Merkittävä alueellinen seinämän liikkeen poikkeavuus kaikukardiografiassa akuutin PCI:n aikana (ejektiofraktio ≤ 50 % visuaalisessa arvioinnissa).
- Suurin sydämen troponiinin nousu ≥ 4 (mitattu 37 °C:ssa)
- Ikä 18-80 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Alueelliset seinämän liikkeet poikkeavat akuutin sydäninfarktin indeksialueen ulkopuolella.
- Tarve akuutisti revaskularisoida lisäsuonia infarktivaltimon ulkopuolella.
- Valtimolaskimon epämuodostumat tai aneurysmat
- Aktiivinen infektio tai kuume tai ripuli viimeisen 4 viikon aikana.
- Krooninen tulehdussairaus
- HIV-infektio tai aktiivinen hepatiitti
- Kasvainsairaus ilman dokumentoitua remissiota viimeisen 5 vuoden aikana.
- Aivoverenkiertohäiriö 3 kuukauden sisällä
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2 mg/dl) soluhoidon aikana
- Merkittävä maksasairaus (GOT > 2x yläraja) tai spontaani INR > 1,5
- Anemia (hemoglobiini < 8,5 g/dl)
- Verihiutalemäärä < 100 000/µl
- Hypersplenismi
- Verenvuotohäiriön historia
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto 3 kuukauden sisällä
- Suuri kirurginen toimenpide tai trauma 2 kuukauden sisällä
- Hallitsematon verenpainetauti
- Raskaus
- Kehitysvammaisuus
- Aikaisemmin suoritettu kanta/mononukleaarisoluhoito
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Autologiset luuytimen kantasolut
Potilaat 3–14 päivän sisällä perkutaanisesta sepelvaltimointerventiosta (PCI) ja stentin implantoinnista akuutin sydäninfarktin (AMI) vuoksi saavat joko 50 cm3 tai 100 cm3 autologisia luuytimen mononukleaarisia soluja sepelvaltimotautiin liittyvien kantasolujen intrakoronaarisen siirron kautta sepelvaltimoon. valtimo.
|
Autologisten luuytimestä johdettujen mononukleaaristen solujen intrakoronaarinen käyttö infarktivaltimoon 3–14 päivää PCI:n jälkeen akuutin sydäninfarktin varalta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Autologisten luuytimestä peräisin olevien mononukleaarisolujen intrakoronaarisen annon turvallisuus ja toteutettavuus; Vasemman kammion globaalin ejektiofraktion parantaminen sydämen MRI:llä ja kaikukardiografialla 4 kuukauden kuluttua.
Aikaikkuna: 4 kuukautta menettelystä
|
4 kuukautta menettelystä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vapaus suuresta haitallisesta sydäntapahtumasta (MACE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta menettelystä
|
12 kuukautta menettelystä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Raj Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4441
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .