Évaluation randomisée de la transplantation intracoronaire de cellules souches de moelle osseuse dans l'infarctus du myocarde (REVITALIZE)
REVITALISER : Évaluation randomisée de la transplantation intracoronaire de cellules souches de moelle osseuse dans l'infarctus du myocarde
Cette recherche est menée parce qu'il n'existe actuellement aucun moyen efficace de régénérer ou de remplacer le muscle cardiaque qui a été endommagé après une crise cardiaque.
Le but de cette étude est de tester si l'injection de cellules obtenues à partir de la moelle osseuse du patient dans l'artère coronaire peut régénérer et remplacer le tissu cardiaque pour renforcer le cœur et empêcher le cœur de se dilater et de développer une insuffisance cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'innocuité et les résultats cliniques de la perfusion intracoronaire de cellules de moelle osseuse autologues chez les patients atteints d'infarctus du myocarde (IM). Nous émettons l'hypothèse que les patients traités par thérapie par cellules souches auront des effets bénéfiques sur le remodelage ventriculaire gauche (VG) et la régénération fonctionnelle après un IM et une intervention coronarienne percutanée primaire (ICP) réussie dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé prospectif.
L'insuffisance cardiaque congestive (ICC), qui est le plus souvent causée par un infarctus aigu du myocarde (IAM), est la cause la plus fréquente d'hospitalisation aux États-Unis chez les patients de plus de 65 ans. Bien que la pharmacothérapie actuelle puisse inhiber l'activation neurohormonale, cela ne parvient pas à prévenir le remodelage du VG et le développement de l'ICC. Les cellules souches sont des cellules pluripotentes indifférenciées qui peuvent être obtenues du patient et ont le potentiel de proliférer et de se différencier en cardiomyocytes. La majorité des données sur la greffe de cellules souches proviennent d'études animales précliniques. Bien que les résultats soient intéressants et peut-être sûrs, les premières études cliniques de phase I sont petites et très préliminaires. Des données provenant d'essais contrôlés randomisés de grande envergure sont nécessaires pour clarifier les effets à court et à long terme de la cardiomyoplastie cellulaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients ayant un infarctus aigu du myocarde (élévation du segment ST dans au moins 2 dérivations ≥ 0,2 mV en V1, V2 ou V3 ou ≥ 0,1 mV dans les autres dérivations), traités par l'une des procédures suivantes :
- ICP aiguë avec implantation de stent pour IM aigu avec sus-décalage du segment ST pour lésions de novo ou thrombose intra-stent
- Traitement par thrombolyse suivi d'une ICP avec implantation de stent.
- L'implantation aiguë d'ICP/stent a réussi (sténose résiduelle visuellement < 30 % et flux TIMI ≥ 2).
- Au moment de l'inclusion (≥ 1 jour après l'ICP), le patient n'a plus besoin d'injection i.v. catécholamines ou assistance hémodynamique mécanique (pompe à ballonnet aortique)
- Anomalie significative du mouvement de la paroi régionale à l'échocardiographie au moment de l'ICP aiguë (fraction d'éjection ≤ 50 % sur l'estimation visuelle).
- Élévation maximale de la troponine cardiaque ≥ 4 (mesurée à 37 °C)
- Âge 18 - 80 ans
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Anomalie régionale du mouvement de la paroi en dehors de la zone impliquée dans l'infarctus aigu du myocarde index.
- Nécessité de revasculariser de manière aiguë des vaisseaux supplémentaires, en dehors de l'artère de l'infarctus.
- Malformations artério-veineuses ou anévrismes
- Infection active ou fièvre ou diarrhée au cours des 4 dernières semaines.
- Maladie inflammatoire chronique
- Infection par le VIH ou hépatite active
- Maladie néoplasique sans rémission documentée au cours des 5 dernières années.
- Insulte cérébrovasculaire dans les 3 mois
- Insuffisance rénale (créatinine > 2 mg/dl) au moment de la thérapie cellulaire
- Maladie hépatique importante (GOT > 2x limite supérieure) ou INR spontané > 1,5)
- Anémie (hémoglobine < 8,5 g/dl)
- Numération plaquettaire < 100 000/µl
- Hypersplénisme
- Antécédents de trouble de la coagulation
- Saignements gastro-intestinaux dans les 3 mois
- Intervention chirurgicale majeure ou traumatisme dans les 2 mois
- Hypertension non contrôlée
- Grossesse
- Retard mental
- Thérapie par cellules souches / mononucléaires précédemment réalisée
- Participation à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cellules souches autologues de la moelle osseuse
Les patients dans les 3 à 14 jours suivant l'intervention coronarienne percutanée (ICP) et l'implantation d'un stent pour l'infarctus aigu du myocarde (IAM) recevront soit 50 cc ou 100 cc de cellules mononucléaires de moelle osseuse autologues par le biais d'une transplantation intracoronaire de cellules souches dans le coronaire lié à l'infarctus. artère.
|
Application intracoronaire de cellules mononucléaires autologues dérivées de la moelle osseuse dans l'artère de l'infarctus 3 à 14 jours après l'ICP pour l'infarctus aigu du myocarde.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Innocuité et faisabilité de l'administration intracoronaire de cellules mononucléaires autologues dérivées de la moelle osseuse ; Amélioration de la fraction d'éjection ventriculaire gauche globale par IRM cardiaque et échocardiographie à 4 mois.
Délai: 4 mois à compter de la procédure
|
4 mois à compter de la procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Absence d'événement cardiaque indésirable majeur (MACE)
Délai: 12 mois à compter de la procédure
|
12 mois à compter de la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raj Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4441
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .