Randomisert evaluering av intrakoronar transplantasjon av benmargsstamceller i hjerteinfarkt (REVITALIZE)
REVITALISER: Randomisert evaluering av intrakoronar transplantasjon av benmargsstamceller i hjerteinfarkt
Denne forskningen blir gjort fordi det for øyeblikket ikke er noen effektiv måte å regenerere eller erstatte hjertemuskelen som har blitt skadet etter et hjerteinfarkt.
Formålet med denne studien er å teste om injeksjon av celler hentet fra pasientens benmarg inn i kranspulsåren kan regenerere og erstatte hjertevev for å styrke hjertet og forhindre at hjertet utvider seg og utvikler hjertesvikt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og det kliniske resultatet av intrakoronar infusjon av autologe benmargsceller hos pasienter med hjerteinfarkt (MI). Vi antar at pasienter behandlet med stamcelleterapi vil ha gunstige effekter på venstre ventrikkel (LV) remodellering og funksjonell regenerering etter MI og vellykket primær perkutan koronar intervensjon (PCI) i en prospektiv randomisert kontrollert studie.
Kongestiv hjertesvikt (CHF), som oftest er forårsaket av akutt hjerteinfarkt (AMI), er den hyppigste årsaken til sykehusinnleggelse i USA hos pasienter over 65 år. Selv om dagens farmakoterapi kan hemme nevrohormonell aktivering, kommer dette til kort når det gjelder å forhindre LV-remodellering og utvikling av CHF. Stamceller er udifferensierte pluripotente celler som kan fås fra pasienten og har potensial til å formere seg og differensiere til kardiomyocytter. Majoriteten av dataene om stamcelletransplantasjon kommer fra prekliniske dyrestudier. Selv om resultatene er interessante og kanskje trygge, er tidlig fase I kliniske studier små og svært foreløpige. Data fra store, randomiserte kontrollerte studier er nødvendig for å klargjøre kort- og langtidseffektene av cellulær kardiomyoplastikk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med akutt hjerteinfarkt (ST-økning i minst 2 avledninger ≥ 0,2 mV i V1, V2 eller V3 eller ≥ 0,1 mV i andre avledninger), behandlet med en av følgende prosedyrer:
- Akutt PCI med stentimplantasjon for akutt ST elevasjon MI for enten denovo lesjoner eller in-stent trombose
- Behandling med trombolyse etterfulgt av PCI med stentimplantasjon.
- Akutt PCI/stentimplantasjon har vært vellykket (reststenose visuelt < 30 % og TIMI flow ≥ 2).
- På tidspunktet for inklusjon (≥ 1 dag etter PCI) trenger ikke pasienten lenger i.v. katekolaminer eller mekanisk hemodynamisk støtte (aortaballongpumpe)
- Signifikant regional abnormitet i veggbevegelse ved ekkokardiografi på tidspunktet for akutt PCI (ejeksjonsfraksjon ≤ 50 % ved visuell estimering).
- Maksimal hjertetroponinhøyde ≥ 4 (målt ved 37°C)
- Alder 18 - 80 år
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Regional veggbevegelsesavvik utenfor området involvert i indeksen akutt hjerteinfarkt.
- Behov for å akutt revaskularisere ytterligere kar, utenfor infarktarterien.
- Arteriovenøse misdannelser eller aneurismer
- Aktiv infeksjon eller feber eller diaré i løpet av de siste 4 ukene.
- Kronisk inflammatorisk sykdom
- HIV-infeksjon eller aktiv hepatitt
- Neoplastisk sykdom uten dokumentert remisjon de siste 5 årene.
- Cerebrovaskulær fornærmelse innen 3 måneder
- Nedsatt nyrefunksjon (kreatinin > 2 mg/dl) ved cellebehandlingstidspunktet
- Signifikant leversykdom (GOT > 2x øvre grense) eller spontan INR > 1,5)
- Anemi (hemoglobin < 8,5 g/dl)
- Blodplateantall < 100 000/µl
- Hypersplenisme
- Historie med blødningsforstyrrelse
- Gastrointestinal blødning innen 3 måneder
- Større kirurgisk inngrep eller traumer innen 2 måneder
- Ukontrollert hypertensjon
- Svangerskap
- Mental retardasjon
- Tidligere utført stam/mononukleær celleterapi
- Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Autologe benmargsstamceller
Pasienter innen 3 til 14 dager etter perkutan koronar intervensjon (PCI) og stentimplantasjon for akutt hjerteinfarkt (AMI) vil motta enten 50 cc eller 100 cc autologe benmargsmononukleære celler gjennom en intrakoronar transplantasjon av stamceller inn i infarkten. arterie.
|
Intrakoronar applikasjon av autologe benmargsavledede mononukleære celler i infarktarterie 3 - 14 dager etter PCI for akutt hjerteinfarkt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og gjennomførbarhet av intrakoronar administrering av autologe benmargsavledede mononukleære celler; Forbedring av global venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ved hjerte-MR og ekkokardiografi etter 4 måneder.
Tidsramme: 4 måneder fra prosedyren
|
4 måneder fra prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frihet fra alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE)
Tidsramme: 12 måneder fra prosedyren
|
12 måneder fra prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raj Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4441
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .