Randomisierte Bewertung der intrakoronaren Transplantation von Knochenmarkstammzellen bei Myokardinfarkt (REVITALIZE)
REVITALIZE: Randomisierte Bewertung der intrakoronaren Transplantation von Knochenmarksstammzellen bei Myokardinfarkt
Diese Forschung wird durchgeführt, da es derzeit keine wirksame Möglichkeit gibt, den nach einem Herzinfarkt geschädigten Herzmuskel zu regenerieren oder zu ersetzen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu testen, ob die Injektion von Zellen aus dem Knochenmark des Patienten in die Koronararterie das Herzgewebe regenerieren und ersetzen kann, um das Herz zu stärken und zu verhindern, dass sich das Herz ausdehnt und eine Herzinsuffizienz entwickelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und das klinische Ergebnis der intrakoronaren Infusion autologer Knochenmarkszellen bei Patienten mit Myokardinfarkt (MI) zu untersuchen. Wir gehen davon aus, dass Patienten, die mit einer Stammzelltherapie behandelt werden, positive Auswirkungen auf den linksventrikulären (LV) Umbau und die funktionelle Regeneration nach MI und erfolgreicher primärer perkutaner Koronarintervention (PCI) im Rahmen einer prospektiven randomisierten kontrollierten Studie haben werden.
Herzinsuffizienz (CHF), die am häufigsten durch einen akuten Myokardinfarkt (AMI) verursacht wird, ist in den Vereinigten Staaten die häufigste Ursache für Krankenhausaufenthalte bei Patienten über 65 Jahren. Obwohl die derzeitige Pharmakotherapie die neurohormonelle Aktivierung hemmen kann, reicht sie nicht aus, um den LV-Umbau und die Entwicklung von CHF zu verhindern. Stammzellen sind undifferenzierte pluripotente Zellen, die vom Patienten gewonnen werden können und das Potenzial haben, sich zu vermehren und zu Kardiomyozyten zu differenzieren. Der Großteil der Daten zur Stammzelltransplantation stammt aus präklinischen Tierstudien. Obwohl die Ergebnisse interessant und möglicherweise sicher sind, sind die frühen klinischen Studien der Phase I klein und sehr vorläufig. Um die kurz- und langfristigen Auswirkungen der zellulären Kardiomyoplastie zu klären, sind Daten aus großen, randomisierten kontrollierten Studien erforderlich.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit akutem Myokardinfarkt (ST-Hebung in mindestens 2 Ableitungen ≥ 0,2 mV in V1, V2 oder V3 oder ≥ 0,1 mV in anderen Ableitungen), behandelt durch eines der folgenden Verfahren:
- Akute PCI mit Stentimplantation bei akutem ST-Hebungsinfarkt bei Denovo-Läsionen oder In-Stent-Thrombose
- Behandlung mit Thrombolyse und anschließender PCI mit Stentimplantation.
- Die akute PCI/Stentimplantation war erfolgreich (Reststenose sichtbar < 30 % und TIMI-Fluss ≥ 2).
- Zum Zeitpunkt der Aufnahme (≥ 1 Tag nach PCI) benötigt der Patient keine i.v.-Injektion mehr. Katecholamine oder mechanische hämodynamische Unterstützung (Aortenballonpumpe)
- Signifikante regionale Wandbewegungsanomalie in der Echokardiographie zum Zeitpunkt der akuten PCI (Auswurffraktion ≤ 50 % nach visueller Schätzung).
- Maximaler kardialer Troponin-Anstieg ≥ 4 (gemessen bei 37 °C)
- Alter 18 - 80 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Regionale Wandbewegungsanomalie außerhalb des Bereichs, der am akuten Index-Myokardinfarkt beteiligt ist.
- Es ist eine akute Revaskularisierung zusätzlicher Gefäße außerhalb der Infarktarterie erforderlich.
- Arteriovenöse Fehlbildungen oder Aneurysmen
- Aktive Infektion oder Fieber oder Durchfall innerhalb der letzten 4 Wochen.
- Chronisch entzündliche Erkrankung
- HIV-Infektion oder aktive Hepatitis
- Neoplastische Erkrankung ohne dokumentierte Remission innerhalb der letzten 5 Jahre.
- Zerebrovaskulärer Insult innerhalb von 3 Monaten
- Eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin > 2 mg/dl) zum Zeitpunkt der Zelltherapie
- Signifikante Lebererkrankung (GOT > 2x Obergrenze) oder spontane INR > 1,5)
- Anämie (Hämoglobin < 8,5 g/dl)
- Thrombozytenzahl < 100.000/µl
- Hypersplenismus
- Vorgeschichte einer Blutungsstörung
- Magen-Darm-Blutungen innerhalb von 3 Monaten
- Größerer chirurgischer Eingriff oder Trauma innerhalb von 2 Monaten
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Schwangerschaft
- Mentale Behinderung
- Zuvor durchgeführte Stammzell-/mononukleäre Zelltherapie
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Autologe Knochenmarkstammzellen
Patienten innerhalb von 3 bis 14 Tagen nach der perkutanen Koronarintervention (PCI) und der Stentimplantation bei akutem Myokardinfarkt (AMI) erhalten entweder 50 ml oder 100 ml autologe mononukleäre Knochenmarkszellen durch eine intrakoronare Transplantation von Stammzellen in die infarktbedingte Koronararterie Arterie.
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Intrakoronare Anwendung autologer mononukleärer Zellen aus dem Knochenmark in der Infarktarterie 3–14 Tage nach PCI bei akutem Myokardinfarkt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheit und Durchführbarkeit der intrakoronaren Verabreichung autologer mononukleärer Zellen aus dem Knochenmark; Verbesserung der globalen linksventrikulären Ejektionsfraktion durch Herz-MRT und Echokardiographie nach 4 Monaten.
Zeitfenster: 4 Monate nach dem Eingriff
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4 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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12 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Raj Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4441
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