Evaluación aleatoria del trasplante intracoronario de células madre de médula ósea en el infarto de miocardio (REVITALIZE)
REVITALIZE: evaluación aleatoria del trasplante intracoronario de células madre de médula ósea en el infarto de miocardio
Esta investigación se lleva a cabo porque actualmente no existe una forma eficaz de regenerar o reemplazar el músculo cardíaco que se ha dañado después de un ataque al corazón.
El propósito de este estudio es probar si la inyección de células obtenidas de la médula ósea del paciente en la arteria coronaria puede regenerar y reemplazar el tejido cardíaco para fortalecer el corazón y evitar que el corazón se dilate y desarrolle insuficiencia cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El principal objetivo de este estudio es investigar la seguridad y el resultado clínico de la infusión intracoronaria de células autólogas de médula ósea en pacientes con infarto de miocardio (IM). Presumimos que los pacientes tratados con terapia con células madre tendrán efectos beneficiosos sobre la remodelación y regeneración funcional del ventrículo izquierdo (VI) después de un infarto de miocardio y una intervención coronaria percutánea (ICP) primaria exitosa en el marco de un ensayo controlado aleatorizado prospectivo.
La insuficiencia cardíaca congestiva (CHF, por sus siglas en inglés), que es causada con mayor frecuencia por un infarto agudo de miocardio (IAM), es la causa más frecuente de hospitalización en los Estados Unidos en pacientes mayores de 65 años. Aunque la farmacoterapia actual puede inhibir la activación neurohormonal, esto se queda corto en la prevención de la remodelación del LV y el desarrollo de CHF. Las células madre son células pluripotentes indiferenciadas que se pueden obtener del paciente y tienen el potencial de proliferar y diferenciarse en cardiomiocitos. La mayoría de los datos sobre el trasplante de células madre provienen de estudios preclínicos en animales. Aunque los resultados son interesantes y quizás seguros, los primeros estudios clínicos de fase I son pequeños y muy preliminares. Se necesitan datos de grandes ensayos controlados aleatorios para aclarar los efectos a corto y largo plazo de la cardiomioplastia celular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con infarto agudo de miocardio (elevación del ST en al menos 2 derivaciones ≥ 0,2 mV en V1, V2 o V3 o ≥ 0,1 mV en otras derivaciones), tratados mediante uno de los siguientes procedimientos:
- ICP aguda con implantación de stent para infarto agudo de miocardio con elevación del ST por lesiones de novo o trombosis intrastent
- Tratamiento con trombólisis seguida de ICP con implantación de stent.
- La ICP aguda/implante de stent ha sido exitosa (estenosis residual visualmente < 30% y flujo TIMI ≥ 2).
- En el momento de la inclusión (≥ 1 día después de la ICP), el paciente ya no requiere tratamiento i.v. catecolaminas o soporte hemodinámico mecánico (balón aórtico)
- Anomalía significativa del movimiento de la pared regional en la ecocardiografía en el momento de la ICP aguda (fracción de eyección ≤ 50 % en la estimación visual).
- Elevación máxima de troponina cardíaca ≥ 4 (medida a 37° C)
- Edad 18 - 80 Años
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Anomalía regional del movimiento de la pared fuera del área involucrada en el infarto agudo de miocardio índice.
- Necesidad de revascularizar de forma aguda vasos adicionales, fuera de la arteria del infarto.
- Malformaciones arteriovenosas o aneurismas
- Infección activa o fiebre o diarrea en las últimas 4 semanas.
- Enfermedad inflamatoria crónica
- Infección por VIH o hepatitis activa
- Enfermedad neoplásica sin remisión documentada en los últimos 5 años.
- Lesión cerebrovascular dentro de los 3 meses
- Deterioro de la función renal (creatinina > 2 mg/dl) en el momento de la terapia celular
- Enfermedad hepática significativa (GOT > 2x límite superior) o INR espontáneo > 1,5)
- Anemia (hemoglobina < 8,5 g/dl)
- Recuento de plaquetas < 100.000/µl
- hiperesplenismo
- Historial de trastorno hemorrágico
- Sangrado gastrointestinal dentro de los 3 meses
- Procedimiento quirúrgico mayor o trauma dentro de los 2 meses
- Hipertensión no controlada
- El embarazo
- Retraso mental
- Terapia con células madre/mononucleares realizada previamente
- Participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Células madre autólogas de médula ósea
Los pacientes dentro de los 3 a 14 días posteriores a la intervención coronaria percutánea (PCI) y la implantación de stent por infarto agudo de miocardio (IAM) recibirán 50 cc o 100 cc de células mononucleares de médula ósea autóloga a través de un trasplante intracoronario de células madre en la coronaria relacionada con el infarto. artería.
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Aplicación intracoronaria de células mononucleares derivadas de médula ósea autóloga en la arteria del infarto 3 - 14 días después de la ICP por infarto agudo de miocardio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y viabilidad de la administración intracoronaria de células mononucleares autólogas derivadas de médula ósea; Mejora de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo global por resonancia magnética cardíaca y ecocardiografía después de 4 meses.
Periodo de tiempo: 4 meses desde el procedimiento
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4 meses desde el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ausencia de eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 12 meses desde el procedimiento
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12 meses desde el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raj Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 4441
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