Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret evaluering af intrakoronar transplantation af knoglemarvsstamceller i myokardieinfarkt (REVITALIZE)

1. februar 2017 opdateret af: Raj Makkar, Cedars-Sinai Medical Center

REVITALISER: Randomiseret evaluering af intrakoronar transplantation af knoglemarvsstamceller i myokardieinfarkt

Denne forskning udføres, fordi der i øjeblikket ikke er nogen effektiv måde at regenerere eller erstatte hjertemusklen, der er blevet beskadiget efter et hjerteanfald.

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om injektion af celler opnået fra patientens knoglemarv i kranspulsåren kan regenerere og erstatte hjertevæv for at styrke hjertet og forhindre hjertet i at udvide sig og udvikle hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og det kliniske resultat af intrakoronar infusion af autologe knoglemarvsceller hos patienter med myokardieinfarkt (MI). Vi antager, at patienter behandlet med stamcelleterapi vil have gavnlige effekter på venstre ventrikulær (LV) remodellering og funktionel regenerering efter MI og vellykket primær perkutan koronar intervention (PCI) i forbindelse med et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg.

Kongestiv hjertesvigt (CHF), som oftest er forårsaget af akut myokardieinfarkt (AMI), er den hyppigste årsag til hospitalsindlæggelse i USA hos patienter over 65 år. Selvom den nuværende farmakoterapi kan hæmme neurohormonal aktivering, kommer dette til kort med hensyn til at forhindre LV-ombygning og udvikling af CHF. Stamceller er udifferentierede pluripotente celler, som kan fås fra patienten og har potentiale til at formere sig og differentiere til kardiomyocytter. Størstedelen af ​​dataene om stamcelletransplantation kommer fra prækliniske dyreforsøg. Selvom resultaterne er interessante og måske sikre, er tidlige fase I kliniske undersøgelser små og meget foreløbige. Data fra store, randomiserede kontrollerede forsøg er nødvendige for at klarlægge de kort- og langsigtede virkninger af cellulær kardiomyoplastik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akut myokardieinfarkt (ST-forhøjelse i mindst 2 afledninger ≥ 0,2 mV i V1, V2 eller V3 eller ≥ 0,1 mV i andre afledninger), behandlet med en af ​​følgende procedurer:

    • Akut PCI med stentimplantation til akut ST elevation MI for enten denovo læsioner eller in-stent trombose
    • Behandling med trombolyse efterfulgt af PCI med stentimplantation.
  • Akut PCI/stentimplantation har været vellykket (resterende stenose visuelt < 30 % og TIMI flow ≥ 2).
  • På tidspunktet for inklusion (≥ 1 dag efter PCI) behøver patienten ikke længere i.v. katekolaminer eller mekanisk hæmodynamisk støtte (aortaballonpumpe)
  • Signifikant abnormitet i regional vægbevægelse ved ekkokardiografi på tidspunktet for akut PCI (ejektionsfraktion ≤ 50 % ved visuel estimering).
  • Maksimal hjertetroponinforhøjelse ≥ 4 (målt ved 37°C)
  • Alder 18-80 år
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Regional vægbevægelsesabnormitet uden for området involveret i indekset akut myokardieinfarkt.
  • Behov for akut at revaskularisere yderligere kar, uden for infarktarterien.
  • Arteriovenøse misdannelser eller aneurismer
  • Aktiv infektion eller feber eller diarré inden for de sidste 4 uger.
  • Kronisk inflammatorisk sygdom
  • HIV-infektion eller aktiv hepatitis
  • Neoplastisk sygdom uden dokumenteret remission inden for de seneste 5 år.
  • Cerebrovaskulær fornærmelse inden for 3 måneder
  • Nedsat nyrefunktion (kreatinin > 2 mg/dl) på tidspunktet for celleterapi
  • Signifikant leversygdom (GOT > 2x øvre grænse) eller spontan INR > 1,5)
  • Anæmi (hæmoglobin < 8,5 g/dl)
  • Blodpladeantal < 100.000/µl
  • Hypersplenisme
  • Anamnese med blødningsforstyrrelse
  • Gastrointestinal blødning inden for 3 måneder
  • Større kirurgisk indgreb eller traume inden for 2 måneder
  • Ukontrolleret hypertension
  • Graviditet
  • Mental retardering
  • Tidligere udført stam/mononukleær celleterapi
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Autologe knoglemarvsstamceller
Patienter inden for 3 til 14 dage efter perkutan koronar intervention (PCI) og stentimplantation til akut myokardieinfarkt (AMI) vil modtage enten 50 cc eller 100 cc autologe knoglemarvs mononukleære celler gennem en intrakoronar transplantation af stamceller til infarkten. pulsåre.
Medicin: Intrakoronar transplantation af knoglemarvsstamceller
Intrakoronar applikation af autologe knoglemarvs-afledte mononukleære celler i infarktarterie 3 - 14 dage efter PCI for akut myokardieinfarkt.
Andre navne:
  • REVITALISER

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og gennemførlighed af intrakoronar administration af autologe knoglemarvs-afledte mononukleære celler; Forbedring af global venstre ventrikulær ejektionsfraktion ved hjerte-MR og ekkokardiografi efter 4 måneder.
Tidsramme: 4 måneder fra proceduren
4 måneder fra proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frihed fra Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Tidsramme: 12 måneder fra proceduren
12 måneder fra proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raj Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2009

Først opslået (Skøn)

2. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4441

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner