Gerandomiseerde evaluatie van intracoronaire transplantatie van beenmergstamcellen bij myocardinfarct (REVITALIZE)
REVITALISEREN: gerandomiseerde evaluatie van intracoronaire transplantatie van beenmergstamcellen bij myocardinfarct
Dit onderzoek wordt gedaan omdat er momenteel geen effectieve manier is om de hartspier die beschadigd is na een hartaanval te regenereren of te vervangen.
Het doel van deze studie is om te testen of het injecteren van cellen verkregen uit het beenmerg van de patiënt in de kransslagader hartweefsel kan regenereren en vervangen om het hart te versterken en te voorkomen dat het hart uitzet en hartfalen ontwikkelt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en het klinisch resultaat van intracoronaire infusie van autologe beenmergcellen bij patiënten met een myocardinfarct (MI). Onze hypothese is dat patiënten die worden behandeld met stamceltherapie gunstige effecten zullen hebben op de remodellering van de linker ventrikel (LV) en functionele regeneratie na MI en succesvolle primaire percutane coronaire interventie (PCI) bij het opzetten van een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Congestief hartfalen (CHF), dat meestal wordt veroorzaakt door een acuut myocardinfarct (AMI), is de meest voorkomende oorzaak van ziekenhuisopname in de Verenigde Staten bij patiënten ouder dan 65 jaar. Hoewel de huidige farmacotherapie neurohormonale activering kan remmen, schiet dit tekort bij het voorkomen van LV-remodellering en de ontwikkeling van CHF. Stamcellen zijn ongedifferentieerde pluripotente cellen die van de patiënt kunnen worden verkregen en die het potentieel hebben om te prolifereren en te differentiëren tot cardiomyocyten. Het merendeel van de gegevens over stamceltransplantatie is afkomstig uit preklinische dierstudies. Hoewel de resultaten interessant en misschien wel veilig zijn, zijn vroege klinische fase I-onderzoeken klein en zeer voorlopig. Gegevens van grote, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken zijn nodig om de korte- en langetermijneffecten van cellulaire cardiomyoplastiek te verduidelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met een acuut myocardinfarct (ST-elevatie in ten minste 2 afleidingen ≥ 0,2 mV in V1, V2 of V3 of ≥ 0,1 mV in andere afleidingen), behandeld volgens een van de volgende procedures:
- Acute PCI met stentimplantatie voor acuut MI met ST-elevatie voor ofwel denovo-laesies of trombose in de stent
- Behandeling met trombolyse gevolgd door PCI met stentimplantatie.
- Acute PCI / stentimplantatie is succesvol verlopen (visuele reststenose < 30% en TIMI flow ≥ 2).
- Op het moment van opname (≥ 1 dag na PCI) heeft de patiënt geen i.v. catecholamines of mechanische hemodynamische ondersteuning (aortaballonpomp)
- Significante regionale wandbewegingsafwijking op echocardiografie ten tijde van acute PCI (ejectiefractie ≤ 50% bij visuele schatting).
- Maximale cardiale troponineverhoging ≥ 4 (gemeten bij 37 °C)
- Leeftijd 18 - 80 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Regionale wandbewegingsafwijking buiten het gebied dat betrokken is bij het acuut myocardinfarct.
- Noodzaak om extra vaten acuut te revasculariseren, buiten de infarctslagader.
- Arterioveneuze misvormingen of aneurysma's
- Actieve infectie of koorts of diarree in de afgelopen 4 weken.
- Chronische ontstekingsziekte
- HIV-infectie of actieve hepatitis
- Neoplastische ziekte zonder gedocumenteerde remissie in de afgelopen 5 jaar.
- Cerebrovasculaire beschadiging binnen 3 maanden
- Verminderde nierfunctie (creatinine > 2 mg/dl) ten tijde van celtherapie
- Significante leverziekte (GOT > 2x bovengrens) of spontane INR > 1,5)
- Bloedarmoede (hemoglobine < 8,5 g/dl)
- Aantal bloedplaatjes < 100.000/µl
- Hypersplenisme
- Geschiedenis van bloedingsstoornis
- Gastro-intestinale bloeding binnen 3 maanden
- Grote chirurgische ingreep of trauma binnen 2 maanden
- Ongecontroleerde hypertensie
- Zwangerschap
- Geestelijke achterstand
- Eerder uitgevoerde stam/mononucleaire celtherapie
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Autologe beenmergstamcellen
Patiënten binnen 3 tot 14 dagen na percutane coronaire interventie (PCI) en stentimplantatie voor acuut myocardinfarct (AMI) krijgen 50 cc of 100 cc autologe mononucleaire beenmergcellen door middel van een intracoronaire transplantatie van stamcellen in de infarctgerelateerde kransslagader slagader.
|
Intracoronaire toepassing van autologe mononucleaire cellen uit beenmerg in infarctarterie 3 - 14 dagen na PCI voor acuut myocardinfarct.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en haalbaarheid van intracoronaire toediening van autologe van beenmerg afgeleide mononucleaire cellen; Verbetering van de globale linkerventrikelejectiefractie door cardiale MRI en echocardiografie na 4 maanden.
Tijdsspanne: 4 maanden na procedure
|
4 maanden na procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vrijheid van Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Tijdsspanne: 12 maanden na procedure
|
12 maanden na procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raj Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4441
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .