Рандомизированная оценка внутрикоронарной трансплантации стволовых клеток костного мозга при инфаркте миокарда (REVITALIZE)
REVITALIZE: рандомизированная оценка внутрикоронарной трансплантации стволовых клеток костного мозга при инфаркте миокарда
Это исследование проводится, потому что в настоящее время нет эффективного способа регенерации или замены сердечной мышцы, поврежденной после сердечного приступа.
Целью данного исследования является проверка того, может ли инъекция клеток, полученных из костного мозга пациента, в коронарную артерию регенерировать и заменять сердечную ткань для укрепления сердца и предотвращения расширения сердца и развития сердечной недостаточности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования — изучить безопасность и клинический исход интракоронарной инфузии аутологичных клеток костного мозга у пациентов с инфарктом миокарда (ИМ). Мы предполагаем, что пациенты, получающие терапию стволовыми клетками, окажут положительное влияние на ремоделирование левого желудочка (ЛЖ) и функциональную регенерацию после ИМ и успешного первичного чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) в условиях проспективного рандомизированного контролируемого исследования.
Застойная сердечная недостаточность (ЗСН), которая чаще всего вызывается острым инфарктом миокарда (ОИМ), является наиболее частой причиной госпитализации в США пациентов старше 65 лет. Хотя современная фармакотерапия может ингибировать нейрогормональную активацию, этого недостаточно для предотвращения ремоделирования ЛЖ и развития ХСН. Стволовые клетки представляют собой недифференцированные плюрипотентные клетки, которые могут быть получены от пациента и обладают потенциалом пролиферации и дифференцировки в кардиомиоциты. Большинство данных о трансплантации стволовых клеток получено в результате доклинических исследований на животных. Хотя результаты интересны и, возможно, безопасны, ранние клинические исследования фазы I являются небольшими и очень предварительными. Данные крупных рандомизированных контролируемых исследований необходимы для уточнения краткосрочных и долгосрочных эффектов клеточной кардиомиопластики.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты с острым инфарктом миокарда (подъем сегмента ST по крайней мере в 2 отведениях ≥ 0,2 мВ в V1, V2 или V3 или ≥ 0,1 мВ в других отведениях), лечившиеся одной из следующих процедур:
- Острое ЧКВ с имплантацией стента по поводу острого ИМ с подъемом сегмента ST либо при повреждениях denovo, либо при тромбозе стента
- Лечение тромболизисом с последующим ЧКВ с имплантацией стента.
- Острая ЧКВ/имплантация стента прошла успешно (остаточный стеноз визуально < 30% и поток TIMI ≥ 2).
- На момент включения (≥ 1 дня после ЧКВ) пациент больше не нуждается в внутривенном введении. катехоламины или механическая гемодинамическая поддержка (аортальный баллонный насос)
- Значительная регионарная аномалия движения стенки на эхокардиографии во время острого ЧКВ (фракция выброса ≤ 50% по визуальной оценке).
- Максимальное повышение сердечного тропонина ≥ 4 (измерено при 37°C)
- Возраст 18 - 80 лет
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Регионарное нарушение движения стенок за пределами области, вовлеченной в индекс острого инфаркта миокарда.
- Необходимость экстренной реваскуляризации дополнительных сосудов вне инфарктной артерии.
- Артериовенозные мальформации или аневризмы
- Активная инфекция или лихорадка или диарея в течение последних 4 недель.
- Хроническое воспалительное заболевание
- ВИЧ-инфекция или активный гепатит
- Неопластическое заболевание без документированной ремиссии в течение последних 5 лет.
- Цереброваскулярный инсульт в течение 3 мес.
- Нарушение функции почек (креатинин > 2 мг/дл) во время клеточной терапии
- Значительное заболевание печени (GOT> 2x верхний предел) или спонтанное INR> 1,5)
- Анемия (гемоглобин <8,5 г/дл)
- Количество тромбоцитов < 100 000/мкл
- Гиперспленизм
- История нарушения свертываемости крови
- Желудочно-кишечные кровотечения в течение 3 мес.
- Обширное хирургическое вмешательство или травма в течение 2 месяцев
- Неконтролируемая гипертония
- Беременность
- Умственная отсталость
- Ранее проведенная терапия стволовыми/мононуклеарными клетками
- Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аутологичные стволовые клетки костного мозга
Пациенты в течение 3–14 дней после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) и имплантации стента по поводу острого инфаркта миокарда (ОИМ) получат 50 или 100 кубических сантиметров аутологичных мононуклеарных клеток костного мозга посредством интракоронарной трансплантации стволовых клеток в коронарную артерию, связанную с инфарктом. артерия.
|
Интракоронарное введение аутологичных мононуклеарных клеток костного мозга в инфарктную артерию через 3-14 дней после ЧКВ по поводу острого инфаркта миокарда.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и возможность интракоронарного введения аутологичных мононуклеарных клеток костного мозга; Улучшение глобальной фракции выброса левого желудочка по данным МРТ сердца и эхокардиографии через 4 месяца.
Временное ограничение: 4 месяца после процедуры
|
4 месяца после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Свобода от серьезного неблагоприятного сердечного события (MACE)
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
12 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Raj Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4441
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .