Randomizowana ocena śródwieńcowej transplantacji komórek macierzystych szpiku kostnego w zawale mięśnia sercowego (REVITALIZE)
REVITALIZE: Randomizowana ocena śródwieńcowego przeszczepu komórek macierzystych szpiku kostnego w zawale mięśnia sercowego
Badania te są prowadzone, ponieważ obecnie nie ma skutecznego sposobu na regenerację lub wymianę uszkodzonego po zawale mięśnia sercowego.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy wstrzyknięcie komórek uzyskanych ze szpiku kostnego pacjenta do tętnicy wieńcowej może zregenerować i zastąpić tkankę serca, aby wzmocnić serce i zapobiec rozszerzaniu się serca i rozwojowi niewydolności serca.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i wyników klinicznych infuzji dowieńcowej autologicznych komórek szpiku kostnego u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (MI). Stawiamy hipotezę, że pacjenci leczeni terapią komórkami macierzystymi będą mieli korzystny wpływ na przebudowę lewej komory (LV) i regenerację czynnościową po zawale serca i skutecznej pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w ramach prospektywnego randomizowanego kontrolowanego badania.
Zastoinowa niewydolność serca (CHF), która jest najczęściej spowodowana ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI), jest najczęstszą przyczyną hospitalizacji w Stanach Zjednoczonych pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Chociaż obecna farmakoterapia może hamować aktywację neurohormonalną, nie zapobiega ona przebudowie LV i rozwojowi CHF. Komórki macierzyste to niezróżnicowane komórki pluripotencjalne, które można uzyskać od pacjenta i które mają potencjał do proliferacji i różnicowania się w kardiomiocyty. Większość danych na temat przeszczepiania komórek macierzystych pochodzi z przedklinicznych badań na zwierzętach. Chociaż wyniki są interesujące i być może bezpieczne, badania kliniczne wczesnej fazy I są niewielkie i mają bardzo wstępny charakter. Potrzebne są dane z dużych, randomizowanych badań kontrolowanych, aby wyjaśnić krótko- i długoterminowe skutki kardiomioplastyki komórkowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego (uniesienie odcinka ST w co najmniej 2 odprowadzeniach ≥ 0,2 mV w V1, V2 lub V3 lub ≥ 0,1 mV w innych odprowadzeniach), leczeni jedną z następujących procedur:
- Ostra PCI z implantacją stentu w przypadku ostrego zawału serca z uniesieniem odcinka ST w przypadku zmian denovo lub zakrzepicy w stencie
- Leczenie trombolityczne, a następnie PCI z implantacją stentu.
- Ostra PCI / implantacja stentu powiodła się (widoczne zwężenie resztkowe < 30% i przepływ TIMI ≥ 2).
- W momencie włączenia (≥ 1 dzień po PCI) pacjent nie wymaga już podania i.v. katecholaminy lub mechaniczne wspomaganie hemodynamiczne (pompa balonowa aorty)
- Znacząca regionalna nieprawidłowość ruchomości ściany w badaniu echokardiograficznym w czasie ostrej PCI (frakcja wyrzutowa ≤ 50% w ocenie wzrokowej).
- Maksymalne zwiększenie stężenia troponiny sercowej ≥ 4 (mierzone w temperaturze 37°C)
- Wiek 18 - 80 lat
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Regionalna nieprawidłowość ruchu ściany poza obszarem objętym ostrym zawałem mięśnia sercowego.
- Konieczność pilnej rewaskularyzacji dodatkowych naczyń poza tętnicą zawałową.
- Malformacje tętniczo-żylne lub tętniaki
- Aktywna infekcja lub gorączka lub biegunka w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Przewlekła choroba zapalna
- Zakażenie wirusem HIV lub aktywne zapalenie wątroby
- Choroba nowotworowa bez udokumentowanej remisji w ciągu ostatnich 5 lat.
- Uraz naczyń mózgowych w ciągu 3 miesięcy
- Zaburzenia czynności nerek (kreatynina > 2 mg/dl) w czasie terapii komórkowej
- Znacząca choroba wątroby (GOT > 2x górna granica) lub spontaniczny INR > 1,5)
- Niedokrwistość (hemoglobina < 8,5 g/dl)
- Liczba płytek krwi < 100 000/µl
- hipersplenizm
- Historia skazy krwotocznej
- Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy
- Poważny zabieg chirurgiczny lub uraz w ciągu 2 miesięcy
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Ciąża
- Upośledzenie umysłowe
- Wcześniej przeprowadzona terapia komórkami macierzystymi/jednojądrzastymi
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Autologiczne komórki macierzyste szpiku kostnego
Pacjenci w ciągu 3 do 14 dni od przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) i implantacji stentu z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI) otrzymają 50 lub 100 ml autologicznych komórek jednojądrzastych szpiku kostnego poprzez wewnątrzwieńcową transplantację komórek macierzystych do tętnicy wieńcowej związanej z zawałem. tętnica.
|
Dowieńcowa aplikacja autologicznych komórek jednojądrzastych pochodzących ze szpiku kostnego w tętnicy zawałowej 3 - 14 dni po PCI w ostrym zawale mięśnia sercowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i wykonalność podania dowieńcowego autologicznych komórek jednojądrzastych pochodzących ze szpiku kostnego; Poprawa globalnej frakcji wyrzutowej lewej komory za pomocą MRI serca i echokardiografii po 4 miesiącach.
Ramy czasowe: 4 miesiące od zabiegu
|
4 miesiące od zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wolność od poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy od zabiegu
|
12 miesięcy od zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Raj Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4441
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .