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단일 코일 활성 캔 구성에서 50% 틸트 및 조정된 파형 비교 (PROMISE)

2019년 2월 1일 업데이트: Abbott Medical Devices

단일 코일 활성 캔 구성에서 50/50% 기울기 및 조정된 제세동 파형의 예상 비교

이 연구의 목적은 단일 코일 활성 캔 구성에서 50/50% 기울기 이상 파형과 튜닝된 이상 파형 간의 제세동 효능을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

50/50% 틸트 파형보다 조정된 파형을 사용하는 것의 이점을 발견한 전향적 연구가 있었습니다.11 다른 연구에서는 지속 시간이 다른 2상 파형에서 제세동 효능의 많은 변화를 보여주지 못했습니다. 이 연구에서 대다수의 환자는 이중 코일 리드로 테스트되었습니다. 이중 코일 리드는 제세동 임계값을 낮출 수 있지만 이중 코일 리드는 리드 추출을 어렵게 만들고 정맥 폐쇄를 유발하며 실패할 가능성이 더 높은 것으로 알려져 있습니다. 최근 연구 결과에 따르면 조정된 파형으로 DFT 테스트를 수행한 경우 대부분의 환자에서 단일 코일 구성이 적절하다는 것이 나타났습니다. 따라서 ICD/CRT-D 임플란트 동안 단일 코일 리드를 사용하는 것이 매력적인 옵션입니다.

이론적 분석에 따르면 튜닝된 파형과 50% 틸트 파형 간의 차이는 튜닝된 파형이 우수한(미공개) 높은 임피던스 레벨에서 증폭되는 것으로 나타났습니다. 따라서 이 연구는 SVC 코일이 꺼졌거나 충격 회로의 일부가 아닌 경우 왼쪽 능동 가슴 제세동 리드 시스템에서 DFT 추정치를 조정된 파형 및 50% 기울기 파형과 전향적으로 비교하도록 설계되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

77

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Michael Gold

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

ICD/CRT-D 적응증이 있는 환자

설명

포함 기준:

  • 환자는 ICD/CRT-D에 대한 표준 적응증을 충족하고 왼쪽 가슴 부위에 FDA 승인 SJM ICD/CRT-D 및 호환되는 제세동 리드 시스템을 이식합니다.
  • 환자는 DFT 테스트를 견딜 수 있습니다.

제외 기준:

  • 환자의 오른쪽에 펄스 발생기가 있습니다.
  • 환자가 임신 중입니다.
  • 환자는 18세 미만입니다.
  • DFT 테스트 중에 SVC 코일이 켜졌습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
조정된 파형으로 프로그래밍된 ICD 충격
실험 그룹의 환자는 조정된 파형으로 프로그래밍된 ICD를 갖게 되고 대조군의 환자는 고정 기울기 파형으로 프로그래밍된 ICD를 갖게 됩니다.
고정 기울기 파형으로 프로그래밍된 ICD 충격
실험 그룹의 환자는 조정된 파형으로 프로그래밍된 ICD를 갖게 되고 대조군의 환자는 고정 기울기 파형으로 프로그래밍된 ICD를 갖게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
볼트(V)로 얻은 고정 기울기 및 조정된 파형의 True DFT
기간: 끼워 넣다
끼워 넣다

2차 결과 측정

결과 측정
기간
줄(J) 단위로 얻은 고정 기울기 및 조정된 파형의 True DFT
기간: 끼워 넣다
끼워 넣다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 31일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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