- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00874445
단일 코일 활성 캔 구성에서 50% 틸트 및 조정된 파형 비교 (PROMISE)
단일 코일 활성 캔 구성에서 50/50% 기울기 및 조정된 제세동 파형의 예상 비교
연구 개요
상세 설명
50/50% 틸트 파형보다 조정된 파형을 사용하는 것의 이점을 발견한 전향적 연구가 있었습니다.11 다른 연구에서는 지속 시간이 다른 2상 파형에서 제세동 효능의 많은 변화를 보여주지 못했습니다. 이 연구에서 대다수의 환자는 이중 코일 리드로 테스트되었습니다. 이중 코일 리드는 제세동 임계값을 낮출 수 있지만 이중 코일 리드는 리드 추출을 어렵게 만들고 정맥 폐쇄를 유발하며 실패할 가능성이 더 높은 것으로 알려져 있습니다. 최근 연구 결과에 따르면 조정된 파형으로 DFT 테스트를 수행한 경우 대부분의 환자에서 단일 코일 구성이 적절하다는 것이 나타났습니다. 따라서 ICD/CRT-D 임플란트 동안 단일 코일 리드를 사용하는 것이 매력적인 옵션입니다.
이론적 분석에 따르면 튜닝된 파형과 50% 틸트 파형 간의 차이는 튜닝된 파형이 우수한(미공개) 높은 임피던스 레벨에서 증폭되는 것으로 나타났습니다. 따라서 이 연구는 SVC 코일이 꺼졌거나 충격 회로의 일부가 아닌 경우 왼쪽 능동 가슴 제세동 리드 시스템에서 DFT 추정치를 조정된 파형 및 50% 기울기 파형과 전향적으로 비교하도록 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Michael Gold
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 ICD/CRT-D에 대한 표준 적응증을 충족하고 왼쪽 가슴 부위에 FDA 승인 SJM ICD/CRT-D 및 호환되는 제세동 리드 시스템을 이식합니다.
- 환자는 DFT 테스트를 견딜 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자의 오른쪽에 펄스 발생기가 있습니다.
- 환자가 임신 중입니다.
- 환자는 18세 미만입니다.
- DFT 테스트 중에 SVC 코일이 켜졌습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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조정된 파형으로 프로그래밍된 ICD 충격
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실험 그룹의 환자는 조정된 파형으로 프로그래밍된 ICD를 갖게 되고 대조군의 환자는 고정 기울기 파형으로 프로그래밍된 ICD를 갖게 됩니다.
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고정 기울기 파형으로 프로그래밍된 ICD 충격
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실험 그룹의 환자는 조정된 파형으로 프로그래밍된 ICD를 갖게 되고 대조군의 환자는 고정 기울기 파형으로 프로그래밍된 ICD를 갖게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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볼트(V)로 얻은 고정 기울기 및 조정된 파형의 True DFT
기간: 끼워 넣다
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끼워 넣다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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줄(J) 단위로 얻은 고정 기울기 및 조정된 파형의 True DFT
기간: 끼워 넣다
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끼워 넣다
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Natarajan S, Henthorn R, Burroughs J, Esberg D, Zweibel S, Ross T, Kroll M, Gianola D, Oza A. "Tuned" defibrillation waveforms outperform 50/50% tilt defibrillation waveforms: a randomized multi-center study. Pacing Clin Electrophysiol. 2007 Jan;30 Suppl 1:S139-42. doi: 10.1111/j.1540-8159.2007.00624.x. Erratum In: Pacing Clin Electrophysiol. 2007 Nov;30(11):1424.
- Gold M, Val-Mejias J, Leman RB, Tummala R, Goyal S, Kluger J, Kroll M, Oza A. Optimization of superior vena cava coil position and usage for transvenous defibrillation. Heart Rhythm. 2008 Mar;5(3):394-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2007.12.001. Epub 2007 Dec 5.
- Mouchawar G, Kroll M, Val-Mejias JE, Schwartzman D, McKenzie J, Fitzgerald D, Prater S, Katcher M, Fain E, Syed Z. ICD waveform optimization: a randomized, prospective, pair-sampled multicenter study. Pacing Clin Electrophysiol. 2000 Nov;23(11 Pt 2):1992-5. doi: 10.1111/j.1540-8159.2000.tb07070.x.
- Gold MR, Val-Mejias J, Cuoco F, Siddiqui M. Comparison of fixed tilt and tuned defibrillation waveforms: the PROMISE study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Mar;24(3):323-7. doi: 10.1111/jce.12041. Epub 2012 Dec 4.
- Gold MR, Yu Y, Singh JP, Birgersdotter-Green U, Stein KM, Wold N, Meyer TE, Ellenbogen KA. Effect of Interventricular Electrical Delay on Atrioventricular Optimization for Cardiac Resynchronization Therapy. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Aug;11(8):e006055. doi: 10.1161/CIRCEP.117.006055.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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