- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00874445
50 % kallistuksen ja viritettyjen aaltomuotojen vertailu yksikelaisessa aktiivisessa tölkkikokoonpanossa (PROMISE)
50/50-prosenttisen kallistuksen ja viritettyjen defibrillointiaaltomuotojen tuleva vertailu yhden kelan aktiivisen tölkin kokoonpanossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Eräässä tulevassa tutkimuksessa on havaittu joitain etuja viritettyjen aaltomuotojen käyttämisestä yli 50/50 % kallistusaaltomuodoissa.11 Muut tutkimukset eivät ole osoittaneet suurta muutosta defibrilloinnin tehokkuudessa eripituisilla kaksivaiheisilla aaltomuodoilla. Suurin osa potilaista näissä tutkimuksissa testattiin kaksoiskelajohdoilla. Vaikka kaksoiskelajohdot voivat alentaa defibrillointikynnyksiä, tiedetään, että kaksoiskelajohtimet voivat vaikeuttaa johtimen poistamista, johtaa laskimoiden tukkeutumiseen ja ovat alttiimpia epäonnistumiselle. Hiljattain tehdyn tutkimuksen tulokset osoittivat, että yksi kelakokoonpano on riittävä suurimmalle osalle potilaista, kun DFT-testaus suoritettiin viritetyillä aaltomuodoilla. Tämä tekee yksikelaisten johtojen käytöstä ICD/CRT-D-implanttien aikana houkuttelevan vaihtoehdon.
Teoreettinen analyysi on osoittanut, että ero viritetyn ja 50 %:n kallistuksen aaltomuotojen välillä vahvistuu korkeilla impedanssitasoilla viritettyjen aaltomuotojen ollessa parempia (julkaisematon). Näin ollen tämä tutkimus on suunniteltu vertailemaan DFT-estimaatteja prospektiivisesti viritettyihin ja 50 %:n kallistusaaltomuotoihin vasemmanpuoleisissa, aktiivisissa rintakehän defibrillointijohtojärjestelmissä, kun SVC-kela on kytketty pois päältä tai se ei ole osa iskupiiriä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Michael Gold
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas täyttää ICD/CRT-D:n standardiindikaatiot, ja hänelle implantoidaan FDA:n hyväksymä SJM ICD/CRT-D ja yhteensopiva defibrillointijohtojärjestelmä vasemmalle rintakehälle.
- Potilas sietää DFT-testausta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on pulssigeneraattori oikealla puolella.
- Potilas on raskaana.
- Potilas on alle 18-vuotias.
- SVC-käämi otettiin käyttöön DFT-testauksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ICD-iskut ohjelmoitu viritettyyn aaltomuotoon
|
Koeryhmän potilaiden ICD:t ohjelmoidaan viritettyyn aaltomuotoon ja kontrolliryhmän ICD:t kiinteään kallistusaaltomuotoon.
|
|
ICD-iskut, jotka on ohjelmoitu kiinteään kallistusaaltomuotoon
|
Koeryhmän potilaiden ICD:t ohjelmoidaan viritettyyn aaltomuotoon ja kontrolliryhmän ICD:t kiinteään kallistusaaltomuotoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Todelliset DFT:t kiinteässä kallistuksessa ja viritetyissä aaltomuodoissa, jotka saadaan voltteina (V)
Aikaikkuna: Istuttaa
|
Istuttaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Todelliset DFT:t kiinteässä kallistuksessa ja viritetyissä aaltomuodoissa jouleina (J)
Aikaikkuna: Istuttaa
|
Istuttaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Natarajan S, Henthorn R, Burroughs J, Esberg D, Zweibel S, Ross T, Kroll M, Gianola D, Oza A. "Tuned" defibrillation waveforms outperform 50/50% tilt defibrillation waveforms: a randomized multi-center study. Pacing Clin Electrophysiol. 2007 Jan;30 Suppl 1:S139-42. doi: 10.1111/j.1540-8159.2007.00624.x. Erratum In: Pacing Clin Electrophysiol. 2007 Nov;30(11):1424.
- Gold M, Val-Mejias J, Leman RB, Tummala R, Goyal S, Kluger J, Kroll M, Oza A. Optimization of superior vena cava coil position and usage for transvenous defibrillation. Heart Rhythm. 2008 Mar;5(3):394-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2007.12.001. Epub 2007 Dec 5.
- Mouchawar G, Kroll M, Val-Mejias JE, Schwartzman D, McKenzie J, Fitzgerald D, Prater S, Katcher M, Fain E, Syed Z. ICD waveform optimization: a randomized, prospective, pair-sampled multicenter study. Pacing Clin Electrophysiol. 2000 Nov;23(11 Pt 2):1992-5. doi: 10.1111/j.1540-8159.2000.tb07070.x.
- Gold MR, Val-Mejias J, Cuoco F, Siddiqui M. Comparison of fixed tilt and tuned defibrillation waveforms: the PROMISE study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Mar;24(3):323-7. doi: 10.1111/jce.12041. Epub 2012 Dec 4.
- Gold MR, Yu Y, Singh JP, Birgersdotter-Green U, Stein KM, Wold N, Meyer TE, Ellenbogen KA. Effect of Interventricular Electrical Delay on Atrioventricular Optimization for Cardiac Resynchronization Therapy. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Aug;11(8):e006055. doi: 10.1161/CIRCEP.117.006055.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRD 475
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .