Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

50 % kallistuksen ja viritettyjen aaltomuotojen vertailu yksikelaisessa aktiivisessa tölkkikokoonpanossa (PROMISE)

perjantai 1. helmikuuta 2019 päivittänyt: Abbott Medical Devices

50/50-prosenttisen kallistuksen ja viritettyjen defibrillointiaaltomuotojen tuleva vertailu yhden kelan aktiivisen tölkin kokoonpanossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata defibrilloinnin tehokkuutta 50/50 % kallistuksen kaksivaiheisen aaltomuodon ja viritetyn kaksivaiheisen aaltomuodon välillä yhden kelan aktiivisessa tölkin konfiguraatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eräässä tulevassa tutkimuksessa on havaittu joitain etuja viritettyjen aaltomuotojen käyttämisestä yli 50/50 % kallistusaaltomuodoissa.11 Muut tutkimukset eivät ole osoittaneet suurta muutosta defibrilloinnin tehokkuudessa eripituisilla kaksivaiheisilla aaltomuodoilla. Suurin osa potilaista näissä tutkimuksissa testattiin kaksoiskelajohdoilla. Vaikka kaksoiskelajohdot voivat alentaa defibrillointikynnyksiä, tiedetään, että kaksoiskelajohtimet voivat vaikeuttaa johtimen poistamista, johtaa laskimoiden tukkeutumiseen ja ovat alttiimpia epäonnistumiselle. Hiljattain tehdyn tutkimuksen tulokset osoittivat, että yksi kelakokoonpano on riittävä suurimmalle osalle potilaista, kun DFT-testaus suoritettiin viritetyillä aaltomuodoilla. Tämä tekee yksikelaisten johtojen käytöstä ICD/CRT-D-implanttien aikana houkuttelevan vaihtoehdon.

Teoreettinen analyysi on osoittanut, että ero viritetyn ja 50 %:n kallistuksen aaltomuotojen välillä vahvistuu korkeilla impedanssitasoilla viritettyjen aaltomuotojen ollessa parempia (julkaisematon). Näin ollen tämä tutkimus on suunniteltu vertailemaan DFT-estimaatteja prospektiivisesti viritettyihin ja 50 %:n kallistusaaltomuotoihin vasemmanpuoleisissa, aktiivisissa rintakehän defibrillointijohtojärjestelmissä, kun SVC-kela on kytketty pois päältä tai se ei ole osa iskupiiriä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Michael Gold

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on ICD/CRT-D-indikaatioita

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas täyttää ICD/CRT-D:n standardiindikaatiot, ja hänelle implantoidaan FDA:n hyväksymä SJM ICD/CRT-D ja yhteensopiva defibrillointijohtojärjestelmä vasemmalle rintakehälle.
  • Potilas sietää DFT-testausta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on pulssigeneraattori oikealla puolella.
  • Potilas on raskaana.
  • Potilas on alle 18-vuotias.
  • SVC-käämi otettiin käyttöön DFT-testauksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ICD-iskut ohjelmoitu viritettyyn aaltomuotoon
Koeryhmän potilaiden ICD:t ohjelmoidaan viritettyyn aaltomuotoon ja kontrolliryhmän ICD:t kiinteään kallistusaaltomuotoon.
ICD-iskut, jotka on ohjelmoitu kiinteään kallistusaaltomuotoon
Koeryhmän potilaiden ICD:t ohjelmoidaan viritettyyn aaltomuotoon ja kontrolliryhmän ICD:t kiinteään kallistusaaltomuotoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Todelliset DFT:t kiinteässä kallistuksessa ja viritetyissä aaltomuodoissa, jotka saadaan voltteina (V)
Aikaikkuna: Istuttaa
Istuttaa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Todelliset DFT:t kiinteässä kallistuksessa ja viritetyissä aaltomuodoissa jouleina (J)
Aikaikkuna: Istuttaa
Istuttaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa