Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání 50% náklonu a vyladěných křivek v konfiguraci aktivní plechovky s jednou cívkou (PROMISE)

1. února 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Prospektivní srovnání 50/50% náklonu a vyladěných defibrilačních křivek v konfiguraci aktivní plechovky s jednou cívkou

Účelem této studie je porovnat účinnost defibrilace mezi 50/50% náklonem bifázické křivky a vyladěnou bifázickou křivkou v konfiguraci aktivní plechovky s jednou cívkou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje jedna prospektivní studie, která zjistila určité výhody používání vyladěných křivek oproti 50/50 % křivek naklonění.11 Jiné studie neprokázaly velké změny v účinnosti defibrilace s různě dlouhými bifázickými křivkami. Naprostá většina pacientů v těchto studiích byla testována s duálními cívkovými elektrodami. Ačkoli duální elektrody mohou snížit defibrilační prahy, je známo, že elektrody se dvěma spirálkami mohou ztěžovat extrakci elektrody, vést k obstrukci žil a jsou náchylnější k selhání. Výsledky nedávné studie ukázaly, že konfigurace s jednou cívkou je dostatečná u velké většiny pacientů, když bylo testování DFT provedeno s vyladěnými křivkami. Díky tomu je použití jednocívkových elektrod během implantací ICD/CRT-D atraktivní možností.

Teoretická analýza ukázala, že rozdíl mezi laděnými a 50% náklonovými křivkami je zesílen při vysokých úrovních impedance, přičemž laděné křivky jsou lepší (nepublikováno). V souladu s tím byla tato studie navržena tak, aby prospektivně porovnala odhady DFT s vyladěnými a 50% náklonovými křivkami v levostranných systémech aktivních pektorálních defibrilačních elektrod, když byla cívka SVC vypnuta nebo není součástí výbojového okruhu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

77

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Michael Gold

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s indikacemi ICD/CRT-D

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient splňuje standardní indikaci pro ICD/CRT-D a bude mu implantován FDA schválený SJM ICD/CRT-D a kompatibilní systém defibrilačních elektrod do levé pektorální oblasti.
  • Pacient je schopen tolerovat testování DFT.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má pulzní generátor na pravé straně.
  • Pacientka je těhotná.
  • Pacientovi je méně než 18 let.
  • Cívka SVC byla zapnuta během testování DFT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ICD výboje naprogramované na Tuned Waveform
Přístroj: ICD/CRT-D
Pacienti v experimentální skupině budou mít ICD naprogramované na křivku Tuned a pacienti v kontrolní skupině budou mít ICD naprogramované na křivku Fixed Tilt.
ICD výboje naprogramované na Fixed Tilt Waveform
Přístroj: ICD/CRT-D
Pacienti v experimentální skupině budou mít ICD naprogramované na křivku Tuned a pacienti v kontrolní skupině budou mít ICD naprogramované na křivku Fixed Tilt.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skutečné DFT s pevným náklonem a vyladěnými křivkami získané ve voltech (V)
Časové okno: Implantát
Implantát

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skutečné DFT s pevným náklonem a vyladěnými křivkami získané v joulech (J)
Časové okno: Implantát
Implantát

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRD 475

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Náhlá srdeční smrt

Klinické studie na ICD/CRT-D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit