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Vergleich von 50 % Neigung und abgestimmten Wellenformen in einer Single-Coil-Active-Can-Konfiguration (PROMISE)

1. Februar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Prospektiver Vergleich von 50/50 % Neigung und abgestimmten Defibrillationswellenformen in einer Einzelspulen-Aktivgehäusekonfiguration

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Defibrillationswirksamkeit zwischen der biphasischen Wellenform mit 50/50-%-Neigung und der abgestimmten biphasischen Wellenform in einer Konfiguration mit aktiver Einzelspule zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gab eine prospektive Studie, die einen gewissen Vorteil der Verwendung abgestimmter Wellenformen gegenüber 50/50 % Neigungswellenformen herausfand.11 Andere Studien konnten keine großen Veränderungen in der Defibrillationseffizienz mit biphasischen Wellenformen unterschiedlicher Dauer zeigen. Eine große Mehrheit der Patienten in diesen Studien wurde mit Doppelspulen-Elektroden getestet. Obwohl Dual-Coil-Elektroden die Defibrillationsschwellen senken können, ist bekannt, dass Dual-Coil-Elektroden die Elektrodenextraktion erschweren, zu einer venösen Obstruktion führen und fehleranfälliger sind. Die Ergebnisse einer kürzlich durchgeführten Studie zeigten, dass eine Einzelspulenkonfiguration bei einer großen Mehrheit der Patienten ausreichend ist, wenn DFT-Tests mit abgestimmten Wellenformen durchgeführt wurden. Dies macht die Verwendung von Single-Coil-Elektroden bei ICD/CRT-D-Implantationen zu einer attraktiven Option.

Theoretische Analysen haben gezeigt, dass der Unterschied zwischen den abgestimmten und 50%-Neigungswellenformen bei hohen Impedanzpegeln verstärkt wird, wobei abgestimmte Wellenformen überlegen sind (unveröffentlicht). Dementsprechend wurde diese Studie entwickelt, um die DFT-Schätzungen prospektiv mit getunten und 50 % geneigten Wellenformen in linksseitigen, aktiven pektoralen Defibrillations-Elektrodensystemen zu vergleichen, wenn die SVC-Spule ausgeschaltet wurde oder nicht Teil des Schockschaltkreises ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Michael Gold

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit ICD/CRT-D-Indikationen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient erfüllt die Standardindikation für einen ICD/CRT-D und wird mit einem von der FDA zugelassenen SJM ICD/CRT-D und einem kompatiblen Defibrillationselektrodensystem in der linken Brustregion implantiert.
  • Der Patient ist in der Lage, DFT-Tests zu tolerieren.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat den Impulsgenerator auf der rechten Seite.
  • Die Patientin ist schwanger.
  • Der Patient ist jünger als 18 Jahre.
  • Die SVC-Spule wurde während des DFT-Tests eingeschaltet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Auf abgestimmte Wellenform programmierte ICD-Schocks
Die ICDs der Patienten in der Versuchsgruppe sind auf die abgestimmte Wellenform programmiert, und die der Kontrollgruppe haben ihre ICDs auf die Wellenform mit fester Neigung programmiert.
ICD-Schocks, die auf eine feste Neigungswellenform programmiert sind
Die ICDs der Patienten in der Versuchsgruppe sind auf die abgestimmte Wellenform programmiert, und die der Kontrollgruppe haben ihre ICDs auf die Wellenform mit fester Neigung programmiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Echte DFTs in fester Neigung und abgestimmten Wellenformen in Volt (V)
Zeitfenster: Implantieren
Implantieren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Echte DFTs bei fester Neigung und abgestimmten Wellenformen in Joule (J)
Zeitfenster: Implantieren
Implantieren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRD 475

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