- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00874445
Vergleich von 50 % Neigung und abgestimmten Wellenformen in einer Single-Coil-Active-Can-Konfiguration (PROMISE)
Prospektiver Vergleich von 50/50 % Neigung und abgestimmten Defibrillationswellenformen in einer Einzelspulen-Aktivgehäusekonfiguration
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Es gab eine prospektive Studie, die einen gewissen Vorteil der Verwendung abgestimmter Wellenformen gegenüber 50/50 % Neigungswellenformen herausfand.11 Andere Studien konnten keine großen Veränderungen in der Defibrillationseffizienz mit biphasischen Wellenformen unterschiedlicher Dauer zeigen. Eine große Mehrheit der Patienten in diesen Studien wurde mit Doppelspulen-Elektroden getestet. Obwohl Dual-Coil-Elektroden die Defibrillationsschwellen senken können, ist bekannt, dass Dual-Coil-Elektroden die Elektrodenextraktion erschweren, zu einer venösen Obstruktion führen und fehleranfälliger sind. Die Ergebnisse einer kürzlich durchgeführten Studie zeigten, dass eine Einzelspulenkonfiguration bei einer großen Mehrheit der Patienten ausreichend ist, wenn DFT-Tests mit abgestimmten Wellenformen durchgeführt wurden. Dies macht die Verwendung von Single-Coil-Elektroden bei ICD/CRT-D-Implantationen zu einer attraktiven Option.
Theoretische Analysen haben gezeigt, dass der Unterschied zwischen den abgestimmten und 50%-Neigungswellenformen bei hohen Impedanzpegeln verstärkt wird, wobei abgestimmte Wellenformen überlegen sind (unveröffentlicht). Dementsprechend wurde diese Studie entwickelt, um die DFT-Schätzungen prospektiv mit getunten und 50 % geneigten Wellenformen in linksseitigen, aktiven pektoralen Defibrillations-Elektrodensystemen zu vergleichen, wenn die SVC-Spule ausgeschaltet wurde oder nicht Teil des Schockschaltkreises ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Michael Gold
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient erfüllt die Standardindikation für einen ICD/CRT-D und wird mit einem von der FDA zugelassenen SJM ICD/CRT-D und einem kompatiblen Defibrillationselektrodensystem in der linken Brustregion implantiert.
- Der Patient ist in der Lage, DFT-Tests zu tolerieren.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat den Impulsgenerator auf der rechten Seite.
- Die Patientin ist schwanger.
- Der Patient ist jünger als 18 Jahre.
- Die SVC-Spule wurde während des DFT-Tests eingeschaltet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Auf abgestimmte Wellenform programmierte ICD-Schocks
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Die ICDs der Patienten in der Versuchsgruppe sind auf die abgestimmte Wellenform programmiert, und die der Kontrollgruppe haben ihre ICDs auf die Wellenform mit fester Neigung programmiert.
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ICD-Schocks, die auf eine feste Neigungswellenform programmiert sind
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Die ICDs der Patienten in der Versuchsgruppe sind auf die abgestimmte Wellenform programmiert, und die der Kontrollgruppe haben ihre ICDs auf die Wellenform mit fester Neigung programmiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Echte DFTs in fester Neigung und abgestimmten Wellenformen in Volt (V)
Zeitfenster: Implantieren
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Implantieren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Echte DFTs bei fester Neigung und abgestimmten Wellenformen in Joule (J)
Zeitfenster: Implantieren
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Implantieren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Natarajan S, Henthorn R, Burroughs J, Esberg D, Zweibel S, Ross T, Kroll M, Gianola D, Oza A. "Tuned" defibrillation waveforms outperform 50/50% tilt defibrillation waveforms: a randomized multi-center study. Pacing Clin Electrophysiol. 2007 Jan;30 Suppl 1:S139-42. doi: 10.1111/j.1540-8159.2007.00624.x. Erratum In: Pacing Clin Electrophysiol. 2007 Nov;30(11):1424.
- Gold M, Val-Mejias J, Leman RB, Tummala R, Goyal S, Kluger J, Kroll M, Oza A. Optimization of superior vena cava coil position and usage for transvenous defibrillation. Heart Rhythm. 2008 Mar;5(3):394-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2007.12.001. Epub 2007 Dec 5.
- Mouchawar G, Kroll M, Val-Mejias JE, Schwartzman D, McKenzie J, Fitzgerald D, Prater S, Katcher M, Fain E, Syed Z. ICD waveform optimization: a randomized, prospective, pair-sampled multicenter study. Pacing Clin Electrophysiol. 2000 Nov;23(11 Pt 2):1992-5. doi: 10.1111/j.1540-8159.2000.tb07070.x.
- Gold MR, Val-Mejias J, Cuoco F, Siddiqui M. Comparison of fixed tilt and tuned defibrillation waveforms: the PROMISE study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Mar;24(3):323-7. doi: 10.1111/jce.12041. Epub 2012 Dec 4.
- Gold MR, Yu Y, Singh JP, Birgersdotter-Green U, Stein KM, Wold N, Meyer TE, Ellenbogen KA. Effect of Interventricular Electrical Delay on Atrioventricular Optimization for Cardiac Resynchronization Therapy. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Aug;11(8):e006055. doi: 10.1161/CIRCEP.117.006055.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRD 475
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